헬스케어 시장도 ‘언택트’ 바람…디지털 치료제 시장 열리나

▲랄이프시맨틱스의 호흡기 질환자용 재활 프로그램 '레드필숨튼' (사진제공=라이프시맨틱스)

코로나19 이후 ‘언택트’ 트렌드에 힘입어 의료계에서도 비대면 원격진료에 대한 논의가 시작되면서 헬스케어 분야에서 주목받는 디지털 치료제에 대한 관심도 높아지고 있다.

디지털치료제는 스마트폰 앱, 게임, VR(가상현실), 챗봇 같은 소프트웨어 의료기기로, 과학적ㆍ임상적 근거를 바탕으로 질병의 예방ㆍ관리ㆍ치료를 목적으로 한다. 미국 식품의약국(FDA)이나 식약처 등 규제기관에서 허가를 받고 사용하는데 약물중독이나 우울증 등 정신ㆍ신경계 질환뿐 아니라 천식, 당뇨 등 다양한 질환의 치료에 적용될 수 있다.

최초의 디지털 치료제는 2017년 FDA에서 중독치료용 소프트웨어 의료기기로 허가 받은 페어 테라퓨틱스의 앱 리셋(ReSet)이다. 정부는 최근 코로나19 이후 디지털치료제의 국내 도입을 촉진하기 위해 '리셋'의 국내 사용을 추진 중이다. 보건복지부 국립정신건강센터는 응용소프트웨어 공급업체 웰트와 리셋 도입을 추진하는 업무협약을 맺었다.

아직 국내에서 디지털치료제로 허가된 사례는 없지만, 디지털치료제 개발을 이미 완료해 임상시험을 진행 중인 곳은 ‘뉴냅스’ 1곳이다. 뉴냅스는 뇌손상에 따른 시야장애 치료를 위한 VR 기반 디지털치료제인 ‘뉴냅비전’을 개발했고, 지난해 6월 식약처에서 임상시험계획을 승인받아 현재 국내 의료기관에서 임상시험을 진행 중이다.

식약처 관계자는 “디지털 치료제 가이드라인이 마련된 후 아직 임상시험계획을 신청한 업체는 없지만, 준비 중인 업체는 여럿”이라고 밝혔다.

식약처는 지난달 디지털치료제를 개발 중인 국내 업체의 연구ㆍ개발에 도움을 주기 위해 ‘디지털치료기기’ 분야의 허가심사 방안을 마련했다. 주요내용은 디지털치료기기의 △제품 범위, 정의 등 기본개념 △판단 기준 및 제품 예시 △기술문서 작성, 첨부자료 등 허가심사 방안 등이다.

디지털치료제를 이미 개발한 업체들은 식약처의 가이드라인에 따라 상용화를 위한 허가심사를 준비 중이다. 라이프시맨틱스는 호흡기 질환자를 위한 재활프로그램인 ‘레드필숨튼’과 암환자의 예후 관리를 돕는 ‘레드필케어’ 등 디지털치료제 2종을 개발 완료했고, 임상시험계획 신청을 준비하고 있다. 라이프시맨틱스 관계자는 “식약처가 마련하는 규제체계에 맞춰 R&D 임상연구를 통해 임상적 유효성을 확보했고, 이 디지털치료제에 대한 인허가 작업을 추진할 예정”이라고 말했다. 라이프시맨틱스는 국내 임상시험을 밟은 후 허가를 받은 뒤 미국 진출도 추진한다는 계획이다.

강박증 관련 디지털치료제 ‘오씨 프리(OC FREE)’를 개발한 케이피에스의 자회사 빅씽크는 미국 진출을 우선 추진하고 있다. 오씨 프리는 게임 요소를 결합한 소프트웨어로 강박장애를 가진 환자들의 인지행동치료(CBT)를 위한 디지털치료제다. 빅씽크 측 관계자는 ”내년 초 미국 FDA에 임상시험계획을 신청할 계획”이라고 말했다.

이 외에 디지털치료제를 개발했거나 개발 중인 업체는 하이, 에임메드, 하이, 웰트 등이 있다.

업계 관계자는 “디지털치료제 시장은 미국을 중심으로 빠르게 성장하고 있고, 국내에서는 디지털치료제라는 개념이나 인허가를 위한 평가 기준 등이 없어서 개발을 해도 상용화에 어려움을 겪었는데 식약처에서 허가심사를 위한 가이드라인을 만들면서 국내에서도 시장 성장이 기대된다”라고 말했다.