식약처 "치료제 17건ㆍ백신 2건 임상시험 진행 중"

(사진제공=식약처)

식품의약품안전처가 22일 코로나19 치료제와 백신 임상시험 등 진행 상황에 대한 정보를 공개했다.

식약처에 따르면 현재 국내에서 승인한 코로나19 관련 임상시험은 총 24건(치료제 22건, 백신 2건)이다. 이중 치료제에 대한 임상시험 5건이 종료돼 현재 진행 중인 임상시험은 총 19건이다. 임상시험을 종료한 곳은 렘데시비르 3건, 옥시크로린정ㆍ칼레트라정, 할록신정 각 1건이다.

이 중 제약업체가 진행하는 임상시험은 14건이고, 연구자가 진행하는 임상시험은 5건이다. 제약업체가 진행하는 임상시험은 △1상 임상 5건(항체치료제, DNA백신 등) △2상 임상 8건(혈장분획치료제 등) △3상 임상 1건이다.

국내에서 개발 중인 코로나19 ‘중화항체치료제’의 개발 상황을 보면, 셀트리온의 중화항체치료제 신약(CT-P59)의 경우 경증부터 중증까지의 코로나19 환자’를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2/3상 임상시험을 진행 중이다. 해당 신약은 건강한 사람을 대상으로 7월에 경증환자를 대상으로는 8월에 임상 1상을 수행한 바 있다.

이번 임상은 식약처에서 2상과 3상 임상시험계획을 동시에 승인받아 진행하고 있고, ‘2상 임상시험’(300명을 대상으로 코로나19 치료를 위한 적절한 투여 용량과 치료효과를 탐색)이 종료되면 ‘3상 임상시험’(720명을 대상으로 2상 시험에서 확인된 용량을 적용하여 유효성과 안전성을 확증)을 연속해서 진행하게 된다. ‘CT-P59’는 국내뿐 아니라 미국, 루마니아 등 5개국에서도 임상시험을 실시할 예정이다.

아울러, 부광약품(레보비르), 엔지켐(EC-18), 신풍제약(피라맥스), 대웅제약(DWJ1248) 등도 환자를 모집해 임상시험을 진행 중이다.

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식약처는 계절독감 치료제 공급은 충분한 상황이라고 밝혔다. 심평원 의료통계정보에 따르면 계절독감 환자는 약 108만 명으로, 계절독감 치료를 위한 의약품이 지난해 약 430만 명분, 올해 6월까지 약 209만 명분이 각각 생산·수입됐다.

계절독감 치료제는 3개 성분(오셀타미비르, 페라미비르, 자나미비르), 247개 의약품이 허가됐고, 지난해부터 올해 6월까지 오셀타미비르와 페라미비르 2개 성분, 103개 제품이 생산·수입됐다.

한편 식약처는 코로나19 바이러스가 변이를 일으켜 감기처럼 반복 감염될 가능성에 대한 우려가 커지는 것과 관련해 우선 백신 개발에 주력하겠다고 밝혔다.

양진영 식약처 차장은 “재감염 사례가 일부에서 보도되면서 치료제나 백신이 제대로 효과를 발휘하지 못할 우려가 있는데 이와 관련해 식약처, 질병관리본부 등 관계부처에서는 국내에서 치료제와 백신이 빨리 개발될 수 있도록 각종 지원을 통해 전 정부적으로 노력 중”이라며 “아직까지는 백신 개발에 주력하고 있고, 실제 개발이 된 다음에 국민이 접종한 후에 혹시 우려하는 효능성 관련 문제가 나오면 이는 그 이후 추가로 검토할 사안”이라고 말했다.