[단독]지놈앤컴퍼니, 마이크로바이옴 치료제 국내 최초 임상1상 승인 획득

GEN-001에 대한 안전성, 내약성 등 평가…적응증 확대 길 열려

지놈앤컴퍼니가 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 마이크로바이옴 치료제에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다.

마이크로바이옴이란 우리 몸에 공생하는 미생물 군집을 의미하는 것으로 암 치료, 면역력 등에 다양한 효과를 드러내며 이를 활용한 의약품 개발에 대한 업계 관심이 더욱 높아지고 있는 추세다. 특히 국내 휴먼 마이크로바이옴 치료제에 대한 가이드라인이 아직 확립되지 않은 가운데 이번 사례를 계기로 마이크로바이옴 치료제 임상에 대한 국내 기반이 마련될 것으로 예상된다.

지놈앤컴퍼니는 면역항암 마이크로바이옴 치료제인 GEN-001에 대한 임상1상 IND를 제출한지 한 달여 만인 지난 15일 식약처의 승인을 받았으며 7월부터 임상 시험에 착수한다고 19일 밝혔다. 이번 임상은 보건복지부의 스마트임상시험플랫폼 기반구축사업(2019년 7월부터 최대 3년간 124억 지원)의 세부과제인 ‘마이크로바이옴 신약, 세포 및 유전자 치료제 등 차세대 신약 임상시험에 활용되는 초기 임상시험 기술 개발’의 일환으로 진행되는 것으로, 지놈앤컴퍼니는 GEN-001을 무상으로 제공한다. 이를 이용해 임상시험 기관인 서울대학교병원과 전북대학교병원은 건강한 남성 자원자를 대상으로 GEN-001 단회 경구 투여 시 안전성, 내약성 및 약동·약력학적 특성을 평가하게 된다.

지놈앤컴퍼니 관계자는 “이번 임상을 주도할 연구자들과 협력해 GEN-001을 이용한 다양한 치료제 임상개발 기술을 확보하고 이를 기반으로 치료제 상용화까지 목표로 하고 있다”며 “특히 미국에서 머크ㆍ화이자와 진행 중인 GEN-001과 바벤시오(PD-L1억제제)의 병용임상 형태를 국내에서도 자체적으로 내년부터 진행할 예정으로, 이번 임상시험 결과를 바탕으로 GEN-001 적응증을 확대하는데 교두보가 될 수 있을 것”이라고 말했다. 이어 이 관계자는 “식약처가 마이크로바이옴 의약품 가이드라인을 수립 중인 가운데 임상시험 승인을 받은 첫 사례여서 이번 임상이 국내 가이드 마련에 테스트베드로서 도움이 될 것”이라며 “앞으로 마이크로바이옴 치료제 개발 기업들의 국내 임상시험 확대 가능성도 예상된다”고 강조했다.

실제로 고바이오랩, 천랩 등 국내 대표 마이크로바이옴 치료제 개발기업들은 국내의 까다로운 규제를 피해 규제에 대한 부담이 적은 미국ㆍ호주 등에서 해외 임상시험을 진행 중이다.

식약처 역시 마이크로바이옴 치료제 개발을 독려하기 위해 업계에서 원하는 지원제도에 대한 의견을 수렴해 연내 가이드라인을 완성하겠다는 계획이다.

한편 지놈앤컴퍼니는 자사의 GEN-001로 지난해 독일의 머크, 화이자에 이어 LG화학 등 국내외 대형 제약사들과 공동연구 및 기술이전이라는 국내 최초 사례를 만들어낸 바 있으며 연내 코넥스에서 코스닥 이전 상장을 준비 중이다.