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  • 나이벡, 세계 최초 융복합 의료기기 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제 ‘임상 IND’ 승인
    나이벡, 세계 최초 융복합 의료기기 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제 ‘임상 IND’ 승인
    나이벡은 식품의약품안전처로부터 ‘펩티콜 이지그라프트’에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다. 나이벡은 국내 임상을 진행함과 동시에 미국 식품의약처(FDA)의 품목허가도 추진할 방침이다. 나이벡은 이번 임상시험에서 펩티콜 이지그라프트와 흡수성 치주조직 재생유도제의 치조골 변화량 비교 평가를 통해 펩티콜 이지그라프트의 유효성과...
    2024-09-19 09:33
  • 유빅스테라퓨틱스, B세포 악성림프종 치료제 임상 1상 IND 승인
    유빅스테라퓨틱스, B세포 악성림프종 치료제 임상 1상 IND 승인
    서보광 유빅스테라퓨틱스 대표는 “이번 한국 IND 승인을 통해 미국, 한국 환자를 대상으로 통일된 임상 프로토콜에 따른 투여와 본격적인 임상 개시가 가능하게 됐다. UBX-303-1의 성공적인 임상개발을 통해, 고통받는 환자에게 조금이라도 도움이 될 수 있는 치료제 개발에 전념하겠다”고 밝혔다.
    2024-09-19 08:56
  • 티움바이오 “TU2218 키트루다 병용 임상 1b상서 부분관해 3명”
    티움바이오 “TU2218 키트루다 병용 임상 1b상서 부분관해 3명”
    장기간 안전하면서 편리하게 복용이 가능한 항암제로 키트루다 병용 파트너로서 가능성을 입증해 적극적으로 기술이전 및 사업화 진행할 것"이라고 밝혔다. 한편 TU2218의 임상 2a상은 담도암, 두경부암, 대장암 3개 암종으로 선정해 올 상반기에 임상시험계획(IND) 승인을 받고 최근 담도암 및 두경부암 환자 모집을 개시했다.
    2024-09-15 14:37
  • 유바이오로직스, 수막구균 백신 해외 임상 2/3상 투여 시작
    유바이오로직스, 수막구균 백신 해외 임상 2/3상 투여 시작
    EuNmCV-5는 올해 6월 말리와 9월 감비아에서 2/3상 임싱시험계획(IND) 승인을 받았다. 임상은 말리에서 먼저 진행하며, 국제방역용에 적합한 멀티도스 제형으로 투여된다. 이번 임상은 아프리카 사하라사막 이남의 수막구균염 벨트에 거주하는 9개월에서 29세 사이 건강한 사람들을 대상으로 하며, A, C, W, Y, X 등 5종의 혈청군을 포함한 5가 수막구균...
    2024-09-13 13:49
  • [BioS]유바이오, ‘수막구균 5가 백신’ 2/3상 “투여 시작”
    [BioS]유바이오, ‘수막구균 5가 백신’ 2/3상 “투여 시작”
    EuNmCV-5는 올해 6월과 9월 각각 말리와 감비아에서 임상2/3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이번 임상2/3상은 말리에서 먼저 진행된다. 이번 임상시험은 아프리카 사하라사막 이남의 수막구균염 벨트에 거주하는 9개월에서 29세 사이의 건강한 사람들을 대상으로 EuNmCV-5의 안전성, 내약성, 면역원성을 분석하는 것이 목표다. EuNmCV-5는 A, C, W, Y, X 등 5종의...
    2024-09-13 13:33
  • LSK Global PS, 국내 첫 백신 마이크로니들 패치 1상 IND 승인 ‘협력’
    LSK Global PS, 국내 첫 백신 마이크로니들 패치 1상 IND 승인 ‘협력’
    이번 IND 승인은 예방접종용 마이크로니들 패치로서는 국내 최초 사례다. 이전 사례가 없었던 만큼 임상 승인을 전담한 LSK Global PS의 전문 컨설팅이 승인을 끌어내는데 전략적 역할을 담당했다. LSK Global PS는 IND 신청서 첫 제출부터 문서 보완, 식약처와 긴밀한 협의까지 모든 승인 과정에서 전략적 역할을 수행했다. 특히 백신 마이크로니들 패치는...
    2024-09-11 16:16
  • [BioS]대웅제약, ‘성장호르몬’ 마이크로니들 “국내 1상 승인”
    [BioS]대웅제약, ‘성장호르몬’ 마이크로니들 “국내 1상 승인”
    대웅제약(Daewoong pharmaceuticals)는 10일 성장호르몬 마이크로니들 패치의 임상1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에서 승인받았다고 밝혔다. 대웅제약은 임상에서 소마트로핀(somatropin) 성분의 성장호르몬 약물 마이크로니들 패치와 대웅제약의 피하주사(SC) 성장호르몬 약물인 ‘케어프로핀카트리지’을 비교해 안전성과 약동·약력학적 특성을 분석할...
    2024-09-10 10:12
  • 대웅제약, 통증 없는 성장호르몬 주사 개발…국내 임상시험계획 승인
    대웅제약, 통증 없는 성장호르몬 주사 개발…국내 임상시험계획 승인
    이번 임상 1상 IND 승인은 국내 최초로 대웅제약이 생물의약품 기반의 용해성 마이크로니들 패치제를 상용화할 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 매우 큰 의미가 있다고 회사 측은 밝혔다. 이번 승인을 발판으로 대웅제약은 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체 성분의 비만 치료제 용해성 마이크로니들 패치 등 다양한 제품군으로 임상 개발을 확대할 계획이다. 2020년...
    2024-09-10 08:53
  • [오늘의 증시리포트] SK텔레콤, 2028년 AI 매출 30% 중반대 목표
    [오늘의 증시리포트] SK텔레콤, 2028년 AI 매출 30% 중반대 목표
    ◇한올바이오파마 그레이브스병, 최소 20억 달러 이상의 매출 기대 면역글로불린(IgG) 감소율과 비례하는 효능 확인→경쟁사 방어 효과 피보털 트라이얼(pivotal trial)은 IMVT-1402로, 임상시험계획(IND) 승인 김민정 DS투자증권 연구원 ◇GS글로벌 해상풍력 하부구조물로 레벨업 해상풍력 부문 이익기여도 확대 GS그룹 친환경 사업 적극적으로 진행 안주원...
    2024-09-10 07:42
  • 박셀바이오, 프로바이오와 Vax-CAR 치료제 개발 협력 업무협약 체결
    박셀바이오, 프로바이오와 Vax-CAR 치료제 개발 협력 업무협약 체결
    미국, 네덜란드, 한국, 중국 등 전 세계 주요 거점에 연구소와 생산 시설을 보유하고 있다. 2017년 10월 이후 미국, 유럽, 아시아 태평양 및 기타 지역 고객의 90건 이상의 IND 승인을 지원한 바 있다. 글로벌 제약사들과 협업을 통해 다양한 의약품 개발 프로젝트를 성공적으로 수행해왔다.
    2024-09-09 09:10
  • [제약·바이오 주간동향] 제일약품·동아ST, 신약 ‘자큐보’ 공동 판매 外
    [제약·바이오 주간동향] 제일약품·동아ST, 신약 ‘자큐보’ 공동 판매 外
    GC녹십자·한미약품, 파브리병 혁신신약 미국 임상 승인 GC녹십자와 한미약품은 공동 개발 중인 파브리병 치료제 ‘LA-GLA(개발코드명 GC1134A/HM15421)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 2일 밝혔다. 이번 임상 시험에서 파브리병 환자를 대상으로 LA-GLA의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 등을 평가한다. LA-GLA는 세계...
    2024-09-07 05:00
  • 디앤디파마텍 “NLY01, 다발성 경화증 美 FDA 임상 2상 계획 승인”
    디앤디파마텍 “NLY01, 다발성 경화증 美 FDA 임상 2상 계획 승인”
    디앤디파마텍은 파킨슨병으로 미국 임상 2상을 완료한 NLY01의 다발성 경화증 임상 2상 시험계획서(IND) 신청이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 3일 밝혔다. 이번 임상 2상 시험은 미국 존스홉킨스 의과대학 다발성 경화증 센터의 공동 디렉터 엘렌 모우리 교수의 연구팀에서 이끄는 연구자 주도 임상이다. 디앤디파마텍은 NLY01 임상 시약 제공 외...
    2024-09-03 09:00
  • [BioS]GC녹십자-한미, ‘파브리병 치료제’ 1/2상 “美 IND 승인”
    [BioS]GC녹십자-한미, ‘파브리병 치료제’ 1/2상 “美 IND 승인”
    GC녹십자(GC Biopharma)와 한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 2일 공동 개발중인 파브리병 치료제 후보물질 ‘LA-GLA(개발코드명: GC1134A, HM15421)’에 대한 임상1/2상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. LA-GLA는 GC녹십자와 한미약품이 세계최초 월1회 피하투여(SC) 용법으로 공동 개발중인 파브리병 치료제 후보물질이다....
    2024-09-02 15:18
  • GC녹십자·한미약품, 파브리병 혁신 신약 美 FDA 임상 승인
    GC녹십자·한미약품, 파브리병 혁신 신약 美 FDA 임상 승인
    GC녹십자와 한미약품은 공동 개발 중인 파브리병 치료제 ‘LA-GLA(개발코드명 GC1134A/HM15421)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1/2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 2일 밝혔다. LA-GLA는 GC녹십자와 한미약품이 ‘세계 최초 월 1회 피하투여 용법’으로 공동 개발 중인 파브리병 치료 혁신신약이다. 이번 임상 시험에서 파브리병 환자를 대상으로 LA...
    2024-09-02 14:15
  • 현대바이오, 고위험군 환자 대상 코로나19 치료제 임상 3상 신청
    현대바이오, 고위험군 환자 대상 코로나19 치료제 임상 3상 신청
    현대바이오사이언스는 코로나19 치료제로 개발 중인 '제프티'의 고위험군 환자 대상 3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 28일 밝혔다. 고위험군 환자는 만60세 이상자, 당뇨·고혈압·심혈관질환·만성 심장질환·만성 폐질환 등 만19세 이상 기저질환자, 만19세 이상 면역저하자를 일컫는다. 기존에 승인된 코로나19 치료제는 다수의...
    2024-08-28 18:02
  • 크레오에스지, ‘세계 최초 에이즈 백신 개발, 美 FDA 출신 전문가 계약' 임상 2상 준비 본격화
    크레오에스지, ‘세계 최초 에이즈 백신 개발, 美 FDA 출신 전문가 계약' 임상 2상 준비 본격화
    FDA 임상 2상 승인을 위한 임상 시료 생산공정 추가 개발에 대해서도 협업을 진행한다. SAV001-H는 세계 최초로 시도되는 ‘전체 사독 에이즈 백신’이기 때문에 이번 컨설팅 계약을 통해 미국 임상 진행을 차질없이 준비할 것이라는 게 회사 측 설명이다. 크레오에스지는 미국 캘리포니아 4개 병원에서 HIV(인간면역결핍바이러스) 보균자를 대상으로 SAV001-H의...
    2024-08-28 13:50
  • “바이오기업의 기술력 향상 발판”...경과원, 임상승인 돕고 맞춤 컨설팅 지원하는 ‘바이오 R&D 전략수립 컨설팅’ 참가기업 모집
    “바이오기업의 기술력 향상 발판”...경과원, 임상승인 돕고 맞춤 컨설팅 지원하는 ‘바이오 R&D 전략수립 컨설팅’ 참가기업 모집
    △임상시험계획(IND) 분야 ㈜메디팁 △임상 분야 메디라마(주) △글로벌 분야 ㈜큐베스트바이오 △비임상 분야 코아스템켐온(주) △FDA 분야 ㈜메디클라리스 △임상 약리 분야 ㈜에임스바이오사이언스가 참여해 맞춤형 컨설팅을 진행한다. 이들 CRO 기관은 의약품 개발부터 인허가, 임상시험, 해외 진출에 이르기까지 바이오산업과 관련된 분야의 서비스를 제공하는...
    2024-08-28 10:37
  • 쿼드메디슨, 마이크로니들 식약처 1상 임상 IND 승인…"국내 최초"
    쿼드메디슨, 마이크로니들 식약처 1상 임상 IND 승인…"국내 최초"
    의료용 마이크로니들(미세바늘) 플랫폼 전문기업 쿼드메디슨은 국내 식약처로부터 B형 간염 백신 마이크로니들 패치(QMV-24KRP)에 대한 임상 1상 임상시험계획에 대한 승인을 취득했다고 26일 밝혔다. 이는 마이크로니들 플랫폼 기반의 백신의약품으로서는 국내 첫 승인이다. 이를 시작으로 쿼드메디슨은 QMV-24KRP의 제조사로서 국제백신연구소(IVI)에...
    2024-08-26 16:56
  • [BioS]일동 유노비아, ‘GLP-1 작용제’ 1상 후속 "국내 승인"
    [BioS]일동 유노비아, ‘GLP-1 작용제’ 1상 후속 "국내 승인"
    일동제약의 신약 연구개발 자회사 유노비아(YUNOVIA)는 26일 식품의약품안전처로부터 경구용 GLP-1 작용제 후보물질 ’ID110521156’의 임상1상 다중용량상승연구(MAD)에 대한 임상시험계획(IND)를 승인받았다고 밝혔다. 이는 임상1상 단회용량상승연구(SAD)에 이은 후속임상으로 ID110521156의 반복투여와 단계적 용량증가에 따른 안전성, 내약성, 약동학 및...
    2024-08-26 11:35
  • 일동제약그룹 ‘유노비아’, ‘GLP-1 유사체’ 식약처 임상시험계획 승인
    일동제약그룹 ‘유노비아’, ‘GLP-1 유사체’ 식약처 임상시험계획 승인
    유노비아는 20일 식품의약품안전처로부터 ID110521156의 반복 투여 및 단계적 용량 증가에 따른 안전성과 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하는 임상 1상 후속 연구에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 앞서 유노비아는 비임상 효능평가 및 독성평가를 통해 인슐린 분비, 혈당 조절과 관련한 유효성은 물론, 동일 계열의 경쟁 약물 대비 우수한...
    2024-08-26 10:55
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