삼성바이오에피스, ‘온트루잔트’ 대용량 미국 승인 획득

(사진제공=삼성바이오에피스)

삼성바이오에피스가 유방암 치료제 ‘온트루잔트’(성분명 트라스투주맙)`의 미국 시장 진출에 속도를 낸다.

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 대용량인 온트루잔트 420mg 제품의 판매를 승인 받았다고 20일 밝혔다.

온트루잔트는 삼성바이오에피스가 지난해 1월 미국에서 판매 허가를 획득한 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 제품이다. 스위스의 다국적 제약사 로슈가 판매하는 허셉틴은 초기 및 전이성 유방암, 전이성 위암 치료제로 2019년 기준 60억 3900만 스위스프랑(약 7조2000억 원)의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 의약품이다.

삼성바이오에피스는 온트루잔트의 최초 판매 허가를 150mg 용량 제품으로 승인 받은 뒤, 의사와 환자 등의 다양한 처방 수요를 충족하기 위해 대용량 제품 허가를 추진했다. 현재 삼성바이오에피스는 마케팅 파트너사 머크와 함께 온트루잔트의 미국 출시를 준비하고 있다.

회사 관계자는 “이번 대용량 제품 승인으로 글로벌 기업들과 시장 경쟁에서 뒤처지지 않을 마케팅 포트폴리오를 마련했다”면서 “트라스투주맙 성분 의약품은 다양한 처방 니즈가 존재하므로 대용량 제품을 함께 시장에 선보여 환자들에게 더욱 효과적인 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

온트루잔트는 2018년 3월 유럽 시장에 출시돼 150mg와 420mg 용량 제품이 판매 중이다. 삼성바이오에피스는 지난해 허셉틴의 원 개발사인 제넨텍과 진행 중이던 특허 분쟁에 합의했으며, 계약 조건 상 미국 출시 일자는 공개되지 않았다.

이밖에 삼성바이오에피스는 두 번째 종양질환 치료제 ‘SB8’(성분명 베바시주맙)의 개발을 완료해 지난해 7월과 11월 유럽과 미국에 각각 판매 허가를 신청했다.