탈 많았던 DTC 시범사업 '급물살'...9월 연구 대상자 모집 가능할 듯

복지부, "시장 혼란 조장 일부 기업에 법적 조치를 취할 것"

▲전자 검사를 받은 소바자가 결과에 대한 상담을 받고 있다. (테라젠이텍스)

비의료기관용(DTC,소비자 직접 의뢰) 유전자 검사 시범사업이 급물살을 타고 있다.

21일 업계에 따르면 지난해 소비자 관심이 높은 항목들이 복지부 시범사업 대상에서 제외되면서 유전자 검사 관련 기업들이 시범사업 참여를 거부하는 등 갈등을 거듭해왔지만 유전체기업협의회 새 집행부 구성과 함께 기업들의 적극 참여로 정부의 막바지 점검에 기대를 걸고 있다.

현재 정부는 소비자들이 병원을 거치지 않고 민간 유전자검사 업체에게 직접 의뢰해 받는 검사 방식인 DTC 유전자 검사를 기존 피부노화, 혈당, 혈압 등 12가지에서 57개 항목으로 확대하는 규제완화 사업(보건복지부 DTC 인증제 시범사업)을 진행 중이다.

업계에선 기존 계획보다 시범사업이 늦어진 감이 있지만 복지부 계획에 차분히 따라가겠다는 입장이다.

테라젠이텍스 황태순 대표(유전체기업협의회장)는 “협회 소속 기업 대부분이 복지부 시범사업을 위한 준비를 완료한 상태”라며 “첫 사업이니만큼 57개 항목에 대한 검증을 성공적으로 진행해 장기적으로 웰니스 분야에 별다른 규제를 하지 않는 해외와 같은 수준으로 DTC 항목이 늘어날 수 있도록 업계와 정부가 공동으로 노력할 것”이라고 말했다.

또 다른 업계 관계자도 “관련 기업들이 복지부 컨설팅 등에 적극 따르면서 시범사업을 위한 IRB(공용기관생명윤리위원회) 통과를 기다리고 있다”라며 “오랜 시간 기다렸던 만큼 성과있는 시범사업이 되길 바란다”고 강조했다.

보건복지부는 지난 5월부터 시범사업 기업을 선정, 9월 중 시범사업을 마치고 연내에 DTC 항목을 확대할 수 있도록 관련법 및 허용고시를 개정하겠다고 발표한 바 있다. 그러나 기관 IRB 심의가 늦어지자 관련 기업들은 올해를 넘기지 않을까 불안감을 드러냈다. DTC 유전자 검사는 사업 특성상 실증특례 부여 시 공용 IRB에 의한 연구계획 심의 후 연구를 개시하는 조건부로 허용되고 있기 때문이다. 이에 지체되는 규제완화에 대한 기대감을 접은 일부 기업들은 해외에 법인을 만들고 국내에서 편법 영업을 펼치며 시장 혼란을 초래하기도 했다.

복지부는 현재 DTC 유전자 검사 시범사업을 위한 사업계획 심의가 마무리 단계 진행 중이라는 입장이다.

복지부 관계자는 “IRB 심의 과정에서 한번에 12개 기업들의 연구계획서를 검토해야 하고 또 일부 업체의 경우 연구계획서 작성 경험이 없어 어려움이 있었다”며 “지난 6월 4일 1차 심의후 업체들이 보완 자료를 준비 중인 가운데 복지부에서는 IRB 심의 개최 횟수를 늘리고 연구계획서 컨설팅도 하면서 서두르고 있다”라고 언급했다. 이어 그는 “연구계획 심의가 거의 마무리 단계에 접어들어 9월 정도에는 연구참여 대상자 모집이 가능할 것”이라고 덧붙였다.

또한 복지부는 시장 혼란을 조장한 일부 기업에 대해서는 법적 조치를 취하겠다는 방침이다. 복지부 관계자는 “일부 업체가 해외 법인 등을 활용해 불법 영업으로 시장을 혼탁하게 만드는 상황을 좌시하지 않겠다”며 “현재 법적 검토를 진행 중이며 조만간 법적 조치를 강행해 시범 사업에 문제가 없도록 할 것”이라고 말했다.