대웅제약 '나보타', 2조 美 시장 진출…FDA 판매허가 획득

국산 보툴리눔 톡신 최초…2019년 봄 시판예정

(사진제공=대웅제약)

대웅제약의 자체개발 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'가 미국 시장에 진출한다.

대웅제약은 1일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 나보타(미국 제품명 주보)의 최종 품목허가 승인을 받았다고 밝혔다. FDA는 나보타의 미간 주름 적응증에 대해 판매 허가를 승인했다. 국산 보툴리눔 톡신이 세계 최대 시장인 미국에 진출하는 것은 나보타가 처음이다.

나보타의 미국 현지 판매는 현지 파트너사 에볼루스가 맡는다. 에볼루스의 모회사 알페온은 200명 이상의 미국미용성형학회 오피니언 리더들이 출자해 설립한 회사로, 미국 미용성형 분야에서 강력한 의사 네트워크를 보유하고 있다는 것이 대웅제약의 설명이다. 에볼루스는 이번 봄에 나보타를 출시하고 고객 중심의 공격적인 마케팅 전략으로 시장에 침투할 예정이다.

전 세계 보툴리눔 톡신 시장은 약 4조 원 규모로 알려져 있다. 이중 미국 시장이 2조 원 이상을 차지하고 있으며, 매년 9% 이상 증가 추세다.

전승호 대웅제약 사장은 "나보타의 우수한 품질과 안전성, 유효성이 입증됨에 따라 미국 및 캐나다 등 북미 시장에서의 성공적인 진출을 확신한다"면서 "FDA 승인은 국내 제약사의 위상을 높인 쾌거이자 대웅이 글로벌 제약사로 도약하기 위한 분수령이 될 것"이라고 말했다.

데이비스 모아타제디 에볼루스 사장은 "에볼루스는 미국 미용성형 뉴로톡신 시장에 약 10년 만에 처음으로 신제품을 선보이는 회사가 됐다"며, "에볼루스의 전문적인 톡신 노하우와 전략을 바탕으로 주보의 성공적인 발매를 위해 노력하겠다"고 전했다.

현재 나보타는 미국을 포함해 캐나다, 유럽, 호주, 중남미, 중동 등 전 세계 약 80개국과 판매 계약을 체결했으며, 이번 FDA 승인을 통해 총 16개국에서 판매 허가를 획득했다. 유럽의약품청(EMA)의 허가심사 절차도 진행 중으로, 상반기 내 판매승인 여부가 가시화될 전망이다.

2014년 대웅제약이 국내 출시한 나보타는 불순물을 줄이고 순도를 높이는 '하이-퓨어 테크놀로지' 공법을 개발, 적용했다. 국내에서는 미간 주름 개선, 눈가 주름 개선, 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증에 대해 식품의약품안전처 승인을 받았다. cGMP 인증을 받은 최신설비의 전용공장에서 제조, 공급되며 미국과 유럽, 캐나다에서 2100명 이상의 대규모 임상 3상을 통해 안전성과 유효성을 입증했다.