[BioS]한미약품, 랩스커버리 적용 첫 신약.."연내 FDA 허가신청"

스펙트럼, “장기지속형 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’ 3상결과, 올 연말 FDA 허가신청 자료로 사용”

한미약품이 개발한 장기지속형 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’이 FDA 신약허가신청에 임박했다.

한미약품 파트너사인 스펙트럼 파마슈티컬스의 조셉 W. 터전(Joseph W. Turgeon) 대표는 “롤론티스의 두 번째 임상3상을 통해 약물 경쟁력을 입증했다. 643명의 환자를 대상으로 진행된 2종류의 임상3상 데이터를 올해 연말 FDA에 제출 예정인 생물의약품 허가신청(Biologics License Application, BLA) 자료로 사용될 예정”이라고 밝혔다.

스펙트럼은 지난 6일(현지시각) ‘2018 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS 2018)’에서 롤론티스의 2번째 임상3상 결과를 포스터 세션에서 발표했다.

이번 학회에서 발표된 RECOVER 3상연구는 경쟁약물인 ‘페그필그라스팀(제품명: 뉴라스타)’과 비교해 중증 호중구감소증 발현기간(duration of severe neutropenia, DSN)의 비열등성을 입증했다.

발표에 따르면, 1차 유효성 평가변수인 중증 호중구 감소증 발현기간(DSN)이 짧을수록 좋은데, 첫번째 사이클에서 롤론티스의 평균 DSN은 0.31±0.688일로, 페그필그라스팀의 평균 값 0.39±0.949일과 비교해 비열등성을 입증했다(p<0.0001). 이는 총 4번의 치료 사이틀동안 유지됐다. 상대적 위험 감소율은 롤론티스가 페그필그라스팀보다 14% 더 우수한 것으로 나타났다.

2차 평가변수인 절대 호중구 수(Absolute neutrophil count, ANC), 절대 호중구 수 최저치 폭(depth of ANC nadir), 회복(recovery), 발열성 호중구감소증 발생(incidence of febrile neutropenia) 등에서도 두 약물은 통계적으로 유의미한 차이가 없었다.

3등급 이상 약물 관련 부작용은 두 시험군에서 모두 환자의 약 2% 이하에서 혈액, 뼈 통증과 관련된 부작용이 발생했다.

이번 임상연구의 책임자인 리 슈왈츠버그(Lee Schwartzberg) 테네시대 헬스사이언스센터 교수는 “호중구감소증은 이미 출시가 된 치료제가 있음에도 불구, 화학치료요법을 받고 있는 환자들은 여전히 생명을 위협받고 있다”며 “롤론티스는 현재 진행 중인 2가지 임상3상을 통해 환자들에게 호중구감소증을 관리할 수 있는 중요한 치료옵션이 될 수 있다는 잠재력을 보여줬다”고 평가했다.

롤론티스는 한미약품이 2012년 스펙트럼에 라이선스 아웃한 랩스커버리 적용 바이오신약이다. 현재까지 임상3상 ADVANCE 연구와 RECOVER 연구를 진행했다. ADVANCE 연구 결과는 올해 미국임상종양학회(ASCO)와 세계 암보존치료학회(MASCC)에서 발표된 바 있다.