중기부 "의료기기 규제, 끝장토론으로 해결"…2차 규제해결 끝장캠프 개최

의료기기 업체들, 홍 장관 향해 규제개혁 요구

▲홍종학 중소벤처기업부 장관이 5일 의료기기 분야 민관합동 규제해결 끝장캠프에서 모두발언을 하고 있다.(사진제공=중소벤처기업부)

중소벤처기업부(중기부)가 의료기기 분야의 규제 해결을 위해 팔을 걷어부쳤다.

중기부는 5일 서울 여의도 중소기업중앙회에서 ‘제2차 의료기기 분야 민관합동 규제해결 끝장캠프’를 열었다.

이번 규제해결 끝장캠프에서 다뤄지는 의료기기 분야는 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조, 웰빙 분위기 확산 등으로 빠른 성장이 기대되고 있다. 전체 시장 규모는 2016년 기준 5조8733억 원으로 전년 대비 11.5% 증가한 규모다.

지난 4월 18일 ‘스마트 e-모빌리티’를 주제로 개최된 1차 규제해결 끝장캠프는 당시 현장에서 즉석 건의한 과제 등 8개 과제에 대한 토론이 진행됐다. 국무회의 보고 및 국무조정실 주관 관계부처 협의를 거쳐 ‘개인형 이동수단(PM) 도시공원 출입 허용’ 등 7개과제를 해결하는 구체적인 성과가 나왔다.

홍종학 중기부 장관은 “이번 행사를 위해 국무조정실, 기획재정재부에서 오셨다”며 ”지난번 행사뒤 국무회의 보고하고 관계부처 합동회의를 해 성과를 냈다“고 말했다. 이어 ”오늘은 아예 국무조정실, 기재부에서 오셔서 문제에 대해 직접 이야기를 들을 것이기 때문에 해결 속도가 빨라질 것이라 기대한다“고 덧붙였다.

많은 스타트업들은 ICT융합 등 다양한 신제품을 출시하고 있으나 기존에 없던 제품으로 의료기기 인증을 받지 못해 판로에 어려움이 많다는 호소를 하고 있다. 손목시계형 웨어러블 의료기기 업체인 휴이노는 수동휠체어를 전동휠체어로 변환 가능한 전동키트를 개발했으나 의료기기로 인증되지 않은 점을 토로했다. 길영준 휴이노 대표는 ”분당 서울대 병원에서 제품 주문이 들어와 있는데도 인증 때문에 이러지도 저러지도 못한다“고 설명했다.

장애용품 IT 스타트업 토도웍스의 정성한 사업본부장은 ”휠체어용 파워어시스트 제품은 의료기기 등록 카테고리가 없어 인허가 신청을 할 수도 없고, 허가도 못 받고 있다“며 ”해외보다 한국에서 반값 수준으로 저렴하게 판매해도 전액 개인 부담으로 사야 한다“고 밝혔다.

이번 끝장캠프에서 다룰 10개 규제개선 과제는 온오프라인을 통해 수요자의 다양한 의견을 토대로 선정했다. 업계 관계자는 “민관합동 토론에 의한 규제해결 방식이 새롭다”며 “현장의 애로사항을 잘 설명해 애로가 해소될 수 있도록 하겠다고 참여 의지를 보였다“고 말했다.