식약처 “지난해 임상시험 계획 승인 전년보다 7.4% 늘어”

국내 제약사는 소폭 감소… 다국적 제약사는 15% 증가

식품의약품안전처는 지난해 임상시험계획 승인현황을 분석한 결과 전년보다 7.4% 증가했다고 30일 밝혔다.

식약처에 따르면 지난해 전체 승인 건수는 652건으로 2013년의 607건보다 45건 늘어났다. 국내 제약사의 임상시험 승인건수는 지난해 220건으로 2013년의 227건보다 소폭 줄어들었다. 하지만 다국적 제약사의 임상시험 승인 건수는 2013년 248건에 비해 지난해 285건으로 15% 증가했다. 특히 지난해 승인된 임상시험은 △국내 제약사, 다국적 제약사 1상 임상 지속 증가 △효능군으로는 종양, 제제별로는 합성의약품에 집중 △국내 제약사 심혈관계 의약품, 다국적 제약사는 항암제 집중 △수도권·대형병원 편중 현상 등의 특징을 보였다.

국내 제약사의 1상 임상시험은 152건으로 전년보다 17% 증가했다. 이러한 증가세는 최근 국내 제약사들이 복합제 등 개량신약 개발에 성공하며 임상시험 등 연구·개발(R&D) 비용을 확대한 데 따른 것으로 분석된다. 임상시험용 의약품을 효능군 별로 살펴보면 종양이 210건으로 가장 많았고 심혈관계(89건), 중추신경계(58건), 내분비계(55건) 등이 뒤를 이었다. 제제별로는 합성의약품이 465건(71%), 바이오의약품 169건(26%), 생약(한약)제제 18건(3%) 순으로 나타났다.

식약처는 임상시험 대상자의 안전을 강화하기 위해 임상시험참여자가 3개월 이내에 다시 시험에 참여할 수 없도록 하고 ‘대상자 보호프로그램(HRPP)’ 운영하는 등 참여자의 안전 관리에 만전을 기하고 있다. 또한 내년부터 임상시험실시기관에 대한 차등관리제를 도입하기 위해 올해 87개 임상시험실시기관에 대해 수행능력평가를 실시한다.

식약처는 “국내 제약사 등이 체계적이고 효율적인 임상시험을 통해 신약을 개발 할 수 있도록 지속적인 지원을 수행할 계획”이라며 “국제조화와 품질향상은 물론 임상시험 참여자 안전을 강화할 것”이라고 밝혔다.