GMP 검색결과 - 이투데이

검색결과 총2,449건

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“대기업 아니어도 괜찮아”…CMO 사업 강화하는 K바이오

동아쏘시오홀딩스의 자회사 에스티젠바이오는 인천 송도 바이오의약품 공장의 유럽(EU) 의약품제조품질관리기준(GMP) 인증을 획득했다. 송도 공장은 동아에스티의 ‘다베포에틴-알파’ 바이오시밀러 ‘DA-3880’의 상업용 제품과 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 임상 3상 시료를 생산하는 곳이다. 이번 EU-GMP 인증에 따라 DMB-3115 상업 물량을 차질없이...

2024-09-20 05:00
[BioS]인벤티지랩, 베링거와 '장기지속 주사제' 공동개발 계약

인벤티지랩은 플랫폼 사업의 원활한 추진을 위해 자체적인 GMP 생산시설 구축을 진행하고 있다. 인벤티지랩의 IVL-DrugFluidic® 플랫폼은 고분자 마이크로스피어를 이용해 약물(API)의 부작용을 최소화하면서 장기지속 효과를 기대할 수 있는 제형화 기술이다. 인벤티지랩의 펩타이드 약물에 대한 장기지속형 주사제 파이프라인에는 전립선암 치료제 후보물질...

2024-09-19 10:09
[BioS]대웅, '고지혈증 치료제' 국산화 “산자부 과제선정

또한 완제의약품 제조공정 확립을 진행하기 위해 공정별 순도관리, 유연물질 관리와 평가체계를 확보하며, GMP(의약품 제조 품질관리 기준)에 따라 이를 실제로 적용하는 완제의약품 생산 실증작업도 진행할 계획이다. 건강보험심사평가원에 따르면 고지혈증 환자는 2016년부터 지속적으로 늘어나고 있는 가운데, 국내 고지혈증 치료제 원료의약품의 자급률은 13...

2024-09-19 09:41
해외의존도 87% 고지혈증 치료제…대웅그룹 “국산화 도전”

또한 완제의약품 제조공정 확립을 진행하기 위해 △공정별 순도 관리, 유연물질 관리 및 평가 체계를 확보하며, 의약품 제조 품질 관리 기준(GMP)에 따라 이를 실제로 적용하는 △완제의약품 생산 실증 작업도 진행할 계획이다. 건강보험심사평가원에 따르면 고지혈증 환자는 2016년부터 지속해서 늘어나 최근 5년간 약 2배 가까이 증가한 가운데 국내 고지혈증 치료제...

2024-09-19 09:13
[제약·바이오 주간동향] 비만약 ‘위고비’, 10월 중순 국내 상륙 外

에스티젠바이오, 송도 바이오공장 유럽의약품청 실사 통과 에스티젠바이오는 인천광역시 연수구 송도동에 있는 바이오의약품 생산시설이 유럽의약품청(EMA)이 실시한 우수의약품품질관리기준(GMP) 실사를 통과했다고 11일 밝혔다. 올해 하반기부터 ’스텔라라‘ 바이오시밀러 ’DMB-3115‘의 상업화 생산에 본격 돌입할 계획이다. 동아쏘시오홀딩스의...

2024-09-13 15:00
프레스티지바이오로직스, 모회사 대상 3자배정 유증…900억 조달

프레스티지바이오로직스는 조달 자금을 △모회사 제품 생산 △미국 GMP 획득을 위한 설비 투자 △미국 생물보안법 수주 물량 대비 운영 자금으로 활용하기로 했다. 회사는 먼저 모회사의 첫 파이프라인 제품 생산에 돌입한다. 올해 7월 유럽의약품청(EMA)의 품목 허가 승인권고를 받은 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’는 10월 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 허가를...

2024-09-13 14:08
식약처·코트라·제약바이오협회, 인도네시아 진출 공조체계 가동

2019년 현지에 1만2588㎡ 규모의 항암제 공장을 준공해 인도네시아 정부로부터 GMP 승인을 받았으며, 할랄 인증을 획득했다. 이재국 한국제약바이오협회 부회장은 “안전하고 우수한 우리 의약품의 해외 진출 지원을 극대화하기 위해선 기존의 고정관념을 과감히 깨고 이번 식약처, 코트라 등과의 협업과 같이 정부, 공공기관, 단체의 총력지원체계 구축이 절실하다”...

2024-09-12 16:27
쎌바이오텍, ‘오케이 코셔’ 추가 인증 획득…글로벌 경쟁력 강화

유산균 선진 시장인 유럽식품안전청(EFSA)의 기준에 따라 모든 제품을 생산하고 있으며 △제조 및 품질관리기준(GMP) △미국 식품의약국(FDA) 안전원료인증(GRAS) △품질경영시스템 국제표준(ISO9001) △환경경영시스템 국제표준(ISO14001) △해썹(HACCP) △할랄(HALAL) 인증 등 다양한 글로벌 스탠다드를 충족하며 현재 전 세계 55개국에 수출하고 있다. 쎌바이오텍 관계자는...

2024-09-12 08:58
에스티젠바이오, 송도 바이오공장 유럽의약품청 실사 통과

에스티젠바이오는 인천광역시 연수구 송도동에 있는 바이오의약품 생산시설이 유럽의약품청(EMA)이 실시한 우수의약품품질관리기준(GMP) 실사를 통과했다고 11일 밝혔다. 앞서 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발하는 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 유럽 허가신청이 지난해 7월 완료되면서, 제품 생산을 담당하는 에스티젠바이오는 올해 7월...

2024-09-11 15:06
강스템바이오텍, GMP 센터 세포처리시설 허가

강스템바이오텍은 최근 식품의약품안전처로부터 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)에 따른 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 센터의 첨단재생의료 세포처리시설(세포처리시설) 허가를 취득했다고 11일 밝혔다. 회사 측은 이번 허가는 2025년 2월부터 시행 예정인 첨생법 개정안에 따른 국내 첨단재생의료사업 돌입을 위한 과정이라고...

2024-09-11 10:06
경동제약, 경구용 항체의약품 연구개발…“60억 규모 국책사업 선정”

이후 2단계 과제에서는 경동제약이 2028년까지 경구용 항체 완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 생산 실증 및 임상시험계획(IND) 신청을 목표로 한다. 대구가톨릭대학교와 동국대학교가 공동연구기관으로 참여할 예정이다. 경동제약 관계자는 “아직 암이나 자가면역질환 치료에 쓰이는 항체의약품 중 경구용 제형으로 허가받은 약물이 없다”며 “경구용...

2024-09-11 09:54
대웅제약, 서울대와 내성 극복 ‘원샷’ 독감 치료제 개발

대웅제약은 완제품 개발 및 임상약 생산·허가를, 대웅바이오는 원료 합성법 개발 및 GMP 생산, 서울대학교는 물질 개발, 한국화학연구원은 생체 외(in vitro), 생체 내(In vivo) 효력 및 독성시험을 담당한다. 김관영 대웅제약 제제기술센터장은 “여러 감염병이 동시에 유행하는 멀티데믹 시대의 가장 큰 문제는 기존 백신과 치료제가 듣지 않는 변이 바이러스의 등장”...

2024-09-11 09:04
지씨셀, ‘이뮨셀엘씨주’ 인도네시아 본격 진출…2025년 출시

인도네시아 최초의 GMP 인증 세포치료제 제조시설을 보유하고, 자국 내 콜드체인 유통 및 종양학(Oncology) 전문 영업마케팅 역량도 갖춰 이뮨셀엘씨주 현지 상업화를 위한 최적의 파트너라고 지씨셀 측은 설명했다. 이번 기술이전의 총 계약 규모는 약 160억 원으로, 계획대로 2025년 출시하면 매출액에 따른 두 자릿수 로열티를 받는다. 세부 사항은 양사...

2024-09-10 15:59
[BioS]GC셀, ‘이뮨셀엘씨’ 인니 비파마에 160억 L/O 딜

비파마는 동남아시아 최대 제약그룹인 PT칼베파마(Kalbe Farma Tbk)의 자회사로, 인도네시아 최초의 GMP 인증 세포치료제 제조시설을 보유하고, 자국내 콜드체인 유통 및 종양학(Oncology) 전문 영업마케팅 역량을 갖추고 있다. 제임스박 지씨셀 대표는 “이번 라이선스계약 체결과 동시에 기술이전을 시작할 예정이며, 국내 허가자료를 기반으로 진입후 내년...

2024-09-10 14:38
현대차·기아, 워즈오토 ‘최고 10대 엔진’ 동시 수상

아이오닉 5 N, EV9 GT-라인 ‘10대 엔진’ 선정현대차그룹 E-GMP, 3년 연속 수상…경쟁력 입증 현대자동차·기아의 전용 전기차 플랫폼 E-GMP에 탑재된 동력시스템이 3년 연속 ‘워즈오토’ 최고 10대 엔진에 선정되며 최고 수준의 전동화 기술력을 입증했다. 현대차그룹은 현대차 아이오닉 5 N과 기아 EV9 GT-라인(이하 EV9)의 동력시스템이 워즈오토가 선정하는...

2024-09-10 09:01
식약처, 신약 허가 기간 대폭 단축…420일→295일

올해 초부터 식약처는 본격적으로 의약품허가총괄과 신설 등 허가조직 개편했고, 제조 및 품질관리기준(GMP) 평가 단축방안 마련 등 ‘의약품 허가 혁신’을 추진해 왔다. 이번에 마련한 ‘신약 허가 혁신 방안’도 이러한 노력 중 하나다. 식약처는 세계 최고수준의 신속한 허가로 치료기회를 앞당기기로 했다. 식약처는 제품별 전담 심사팀을 신설하고, 임상시험(GCP)...

2024-09-09 17:59
박셀바이오, 프로바이오와 Vax-CAR 치료제 개발 협력 업무협약 체결

이번 협약 체결로 양사는 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준)에 부합하는 CAR 치료제 개발과 제조, 임상 등 신약 개발 전 과정에서 전략적 협력사업을 진행한다. 또 △항체의약품 개발 △유전자 및 세포치료제 신약 개발 △전문 솔루션 및 효율적인 의약품 제조공정 개발 등에서 전방위적인 협력관계를 구축할 예정이다. 나아가 신약 개발 임상 1상용 약물 제작과...

2024-09-09 09:10
이지케어텍, AI 폐렴 진단 SW 실제 환자 대상 검증 단계 돌입

이지케어텍은 상용화를 위한 후속 절차를 진행 중이다. 식약처의 제조 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증과 의료기기 소프트웨어 인허가를 취득한다는 계획이다. 이는 소프트웨어가 AI 의료기기로서 공식 인정받는다는 의미로, 향후 HIS와 연동하는 방식 등으로 의료 현장에 도입될 전망이다.

2024-09-09 06:00
[제약·바이오 주간동향] 제일약품·동아ST, 신약 ‘자큐보’ 공동 판매 外

2027년 식품의약품안전처 GMP 승인을 받고 2028년에는 미국 FDA 승인을 획득할 계획이다. 이 공장은 FDA가 요구하는 ‘우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)’ 수준으로 설계됐다. 미생물 기반 유전자재조합의약품 생산을 위한 발효기부터 연속 원심분리기, 액상 바이알 충전기, 프리필드시린지, 동결건조기 등 최신 원액 및 완제 생산장비를 들였으며, 연내 현장...

2024-09-07 05:00
큐로셀, 2024 대한민국 일자리 으뜸기업 선정

실제로 큐로셀은 최근 2년간(2022년 1월~2023년 12월) CAR-T 치료제 개발을 위한 임상시험 진행, 신규 파이프라인 발굴 및 GMP 공장 가동 준비 등 사업 확장을 위한 신규 인력을 지속적으로 채용하며 46.8%의 고용증가율을 기록했다. 여기에 지난해 말 기준 전체 근로자 중 약 80%(76.9%)가 만 34세 이하 청년으로, 창립 이후부터 지금까지 청년들에게 많은 일자리를...

2024-09-06 10:01

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