HLB, ESMO서 ‘리보세라닙’ 11개 연구결과 공개
HLB는 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)와 파트너사 항서제약이 ‘리보세라닙’ 관련 11가지 연구결과를 올해 ESMO에서 공개했다고 19일 밝혔다. 항서제약이 리보세라닙과 플루조파립을 병용으로 임상 3상 진행 중인 유방암 임상 결과는 ‘스페셜 세션’을 통해 구두 발표됐다.
간암 신약에 대한 미국 식품의약국...
HLB는 이번 행사에서 미국 자회사인 엘레바테라퓨틱스를 통해 간암 환자에서 리보세라닙과 항서제약의 캄렐리주맙 병용요법이 높은 치료 효과뿐만 아니라 대조군 대비 환자 삶의 질을 현저히 개선한다는 하위 분석결과와 함께 간암 글로벌 3상 결과의 하위분석으로 항-약물 항체(ADA) 생성 분석 결과를 추가로 발표한다. 또한 리보세라닙과...
HLB는 16일 VEGFR2 TKI ‘리보세라닙(rivoceranib)’과 항서제약의 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(Camrelizumab) 병용요법의 비소세포폐암(NSCLC) 수술전요법 임상2상 결과가 세계폐암학회 연례학술회의(WCLC 2024)에서 구두발표된다고 밝혔다.
WCLC 2024는 오는 9월7일부터 10일까지(현지시간) 미국 샌디에고에서 열리는 국제학회로, 8일 중국 푸젠대의대 연구팀이...
역시 지난해 미국임상종양학회(ASCO 2023)에서의 중간보고에 이어 최종 결과를 보고할 예정이다.
파트너사 항서제약이 난소암, 유방암, 전립선암 치료제로 개발 중인 푸줄로파립과의 병용 임상 결과도 공개된다.
한용해 HLB그룹 CTO는 "여러 암종에서 추가로 확보된 데이터를 토대로 간암 허가 후 글로벌 확장성을 계속 고민해 갈 것"이라고 말했다.
또 HLB 파트너사인 항서제약이 난소암, 유방암, 전립선암 치료제로 개발중인 PARP 저해제 ‘푸줄로파립(fuzuloparib)’과의 병용요법 임상결과도 공개된다.
한용해 HLB그룹 CTO는 "여러 암종에서 확인된 리보세라닙의 추가 데이터를 기반으로 확장성을 계속 고민할 것”이라고 말했다.
HLB는 FDA의 간암 1차치료제의 허가 이후 간암 보조 요법, 간암·동맥 화학색전술(TACE) 병용 요법 등 간암 전반에 걸쳐 세부 적응증 확대를 계획하고 있다. 아울러 파트너사 항서제약이 유방암, 위·식도암 등 다양한 암종에 대해 임상 3상을 진행 중으로, HLB는 이를 활용해 글로벌 3상으로 빠르게 확대해 갈 방침이다.
또한, HLB의 파트너사인 항서제약이 유방암, 위·식도암 등 다양한 암종에 대해 임상 3상을 진행 중으로, HLB는 이를 적극 활용해 글로벌 3상으로 빠르게 확대해 갈 방침이다.
HLB 미국 자회사 엘레바의 정세호 대표는 “리보세라닙 병용요법이 미국에 이어 유럽에서도 희귀의약품으로 지정되며, 간암은 미충족 수요가 매우 큰 분야로 새로운 치료옵션이 절실하다는...
HLB에 따르면 FDA로부터 △항서제약 캄렐리주맙의 일부 미비 △해외여행 제한으로 인한 BIMO Inspection(임상 사이트 실사) 미완료 등을 지적받았다. FDA는 실사 미완료 국가를 구체적으로 밝히지 않았지만, HLB는 미완료 사유가 ‘여행 제한’으로 밝혀짐에 따라 해당 국가를 러시아와 우크라이나로 추정하고 있다.
바이오 업계 관계자는 “FDA 허가를 받기 위해서는...
HLB는 올해 5월 FDA 간암 신약 허가를 기대했지만, 항서제약이 화학제조품질관리(CMC)와 임상 주요 사이트 문제를 지적받으며 고배를 마셨다. 회사 측 관계자는 “캄렐리주맙 현장실사와 관련한 모든 보완자료를 FDA에 제출했고, FDA가 공식 서신을 통해 ‘추가로 보완할 사항은 없다’라고 밝혀 재제출에 별다른 제약이 없는 게 확인됐다”고 전했다.
미국...
3%, DCR 91.7%로 리보세라닙의 우수성을 간접적으로 비교해 볼 수 있다”라고 말했다.
HLB는 파트너사 항서제약이 다수 적응증에 대해 임상 데이터를 확보한 만큼, 간암 허가 후 시장 규모가 크고 경쟁우위를 확보할 수 있는 적응증을 우선으로 글로벌 3상을 진행할 계획이다.
항서제약은 신약허가 자료를 준비하면서 기존에 제출한 환자 생존기간 데이터(mOS 22.1개월) 보다 더 좋아진 임상 최종 결과(mOS 23.8개월) 자료도 함께 제출할 예정이다. HLB 측은 이를 위한 시간까지 고려한 일정이고 밝혔다.
심경재 HLB그룹 대외협력팀 상무는, "신약 출시 때 의약품 라벨(Label, 약품설명서)에 표기되는 데이터는 향후 판매나 마케팅...
미국 식품의약청(FDA)이 간암 신약 '리보세라닙'의 병용약물인 항서제약의 캄렐리주맙에 대해 재심사 신청을 권고했다는 소식에 영향을 받은 것으로 풀이된다.
HLB는 지난 2일(현지시각) 미국 현지에서 간암 신약 허가 심사 재개를 위한 미팅에서 FDA가 "재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다"는 입장을 전했다고 밝혔다. 이 자리에서...
미국 식품의약청(FDA)이 간암 신약 '리보세라닙'의 병용약물인 항서제약의 캄렐리주맙에 대해 재심사 신청을 권고했다는 소식에 영향을 받은 것으로 풀이된다.
HLB는 지난 2일(현지시각) 미국 현지에서 간암 신약 허가 심사 재개를 위한 미팅에서 FDA가 "재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다"는 입장을 전했다고 밝혔다. 이 자리에서...
HLB의 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여한 가운데 열린 이날 미팅에서, FDA는 보완요청서신(CRL) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 “재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다”는 입장을 밝히며, 공식 문서(PAL, Post Action Letter)를 전달했다.
이는 지난해 12월 간암신약 병용약물인 캄렐리주맙에 대한 화학·제조·품질관리(CMC) 현장실사...
HLB는 "전날(현지시각) 리보세라닙 허가심사 재개를 위해 FDA와 미팅을 완료했다”며 “지난해 12월 간암 신약 병용약물인 캄렐리주맙에 대한 화학·제조·품질관리(CMC) 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 충실히 보완자료를 제출했다"고 3일 밝혔다.
기존 지적사항에 대한 답변이 충분해 FDA 측이 추가적으로 요청하는 보완서류가...
HLB는 앞서 3일 "전날(현지시각) 리보세라닙 허가심사 재개를 위해 FDA와 미팅을 완료했다”며 “지난해 12월 간암신약 병용약물인 캄렐리주맙에 대한 화학·제조·품질관리(CMC) 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 충실히 보완자료를 제출했다"고 밝혔다.
이는 FDA 측이 추가적으로 요청하는 보완서류가 없고, 기존...
81%(3450원) 오른 2만6750원에 거래 중이다.
HLB는 전날 FDA가 간암신약 ‘리보세라닙’ 병용약물인 항서제약의 ‘캄렐리주맙’에 대해 ‘재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다’는 입장을 전했다고 밝혔다.
HLB는 리보세라닙 병용요법의 임상 3상 최종 결과 데이터를 이번 재심사 요청 서류와 함께 제출할 계획이다.
HLB는 이날 미국 식품의약청(FDA)이 간암 신약 '리보세라닙'의 병용약물인 항서제약의 캄렐리주맙에 대해 "재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다"는 입장을 전했다고 밝혔다.
HLB에 따르면 지난 2일(현지 시각) 미국 현지에서 간암 신약 허가 심사 재개를 위한 미팅에서 FDA가 이 같은 입장을 밝히고, 캄렐리주맙의 CMC(화학·제조·품질)...
HLB의 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여한 가운데 열린 이날 미팅에서, FDA는 보완요청서신(CRL) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 “재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다”는 입장을 밝히며, 공식 문서(PAL, Post Action Letter)를 전달했다.
이는 지난해 12월 간암신약 병용약물인 캄렐리주맙에 대한 화학·제조·품질관리(CMC)...
HLB에 따르면 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여한 가운데 열린 미팅에서, FDA는 최종보완요청서(CRL) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 진행하기 위해 “재심사 신청서를 제출할 것을 권고한다”는 입장을 밝히며 이와 함께 공식문서(Post Action Letter, PAL)를 전달했다.
이에 따라 항서는 별도 실험이나 서류 준비 없이, 실사 이후 2차례에 걸쳐...