품목허가신청 검색결과

검색결과 총583건

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제약업계 R&D의 결실, 38호 국산 신약 주인공은?

SK케미칼이 개발한 항암제 ‘선플라주’가 1997년 7월 1호 국산 신약으로 이름을 올린 뒤 25년간 37개의 국산 신약이 탄생했다. 국산 신약은 제약기업의 연구개발(R&D) 결실로 인정받는 만큼 다음 주자로 어떤 치료제가 이름을 올릴지 관심이 쏠린다. 28일 제약업계에 따르면 비보존제약의 ‘어나프라주’(성분명 오피란제린), SK바이오팜의 ‘세노바메이트

2024-10-29 05:00
[오늘의 주요공시] 에프엔에스테크·안랩·인텔리안테크 등

△에프엔에스테크, 삼성디스플레이와 47억 규모 공급계약 체결 △안랩, 158억 원 규모 자사주 취득 결정 △인텔리안테크, 290억 원 규모 안테나 공급계약 체결 △재영솔루텍, 남동공단 금형공장 158억 원에 매각 △에이스테크, 에이스안테나 전장·방산사업 분할합병 △유바이오로직스, 유티프-씨주멀티도즈(수출용) 백신 한국 품목허가 신청 △KGM,

2024-10-21 16:09
[BioS]셀트리온, IL-6항체 '악템라 시밀러' 임상결과 "논문"

셀트리온(Celltrion)은 류마티스 관절염(rheumatoid arthritis, RA) 치료제 ‘악템라(Actemra, tocilizumab)’의 바이오시밀러 ‘CT-P47’로 진행한 임상3상 결과를 국제학술지 RMD Open(Rheumatic&Musculoskeletal Disease Open)에 게재했다고 21일 밝혔다. 악템라는 IL-6 수용체

2024-10-21 09:29
셀트리온, 국제 저널서 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 임상 결과 발표

셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 치료제 악템라(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 임상 3상 결과가 ‘류마티스 및 근골격계 질환 오픈(RMD Open)’에 게재됐다고 21일 밝혔다. RMD Open은 유럽류마티스학회(EULAR) 공식 저널이자 영국의학협회지(BMJ)의 류마티스 분야 저널로, 류마티스 및 근골격계 질환 분야에서 세계 최고

2024-10-21 09:10
대웅제약, ‘엔블로’ 에콰도르서 품목허가 획득…“글로벌 시장 첫발”

대웅제약은 당뇨병 국산 신약 ‘엔블로’(성분명 이나보글리플로진)‘가 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)로부터 지난달 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 엔블로는 이번 품목허가 획득을 통해 글로벌 시장에 첫발을 내딛게 됐다. 엔블로는 2023년 국내 출시 이후 1년 남짓 만에 해외에서 첫 허가를 획득하는 성과를 냈다. 엔블로의 우수한 제품력과 약효

2024-10-14 09:38
동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’ 美 FDA 품목허가 획득

동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’(성분명 우스테키누맙)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 바이오파마는 2023년 10월 미국 식품의약국에 품목허가(BLA) 신청을 완료했으며, 10일(현지시간) 품목허가 승인을 받았다. 동아에스티는 이번 허가로 2014년 미국 FDA

2024-10-11 10:14
셀트리온 “‘CT-P41’ 글로벌 3상서 유효성 및 안전성 확인”

셀트리온은 ‘2024 미국골대사학회(ASBMR)’에서 골다공증 치료제 프롤리아(PROLIA·성분명 데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다고 30일 밝혔다. ASBMR은 전 세계 50여 개 국가에서 2500여 명의 전문가가 참석해 뼈와 근골격계 등의 분야를 다루는 대표적인 골 질환 관련 학회다. 올해 연례 학회는 이달

2024-09-30 08:50
셀트리온, 유럽서 ‘아이덴젤트’ 임상 3상 25주 결과 발표

셀트리온이 유럽망막학회(EURETINA)에서 안과질환 치료제 ‘아일리아(성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(CT-P42)’에 대한 글로벌 임상 3상 52주 결과를 발표했다고 23일 밝혔다. EURETINA는 유럽 망막 전문의들이 유리체 망막 및 황반부 지식 공유를 촉진하기 위해 설립된 국제 학회로 안과 질환 분야에서 권위 있고 규모가 큰

2024-09-23 08:56
HLB, 간암신약 ‘리보세라닙’ 美FDA에 재심사 신청서 제출

HLB는 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스(엘레바)와 파트너사 항서제약이 미국 식품의약국(FDA)에 20일(현지시간) 간암 신약 ‘리보세라닙’의 병용요법 재심사 신청서를 제출해 FDA로부터 접수 완료를 통보받았다고 22일 밝혔다. 앞서 올해 5월 HLB는 엘레바와 항서제약이 간암 1차 치료제로 신약허가를 신청한 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법과 관련 FDA

2024-09-22 14:09
“대기업 아니어도 괜찮아”…CMO 사업 강화하는 K바이오

국내 제약·바이오기업들이 바이오의약품 위탁생산(CMO) 사업에 속도를 내고 있다. 아직은 삼성바이오로직스와 롯데바이오로직스 등 대기업이 주도하는 CMO 시장에서 K바이오의 영향력을 더욱 확대하는 역할을 할 수 있을지 주목된다. 19일 업계에 따르면 주요 제약·바이오기업들이 CMO 사업을 강화하며 글로벌 시장을 정조준하고 있다. 특히 미국 생물보안법이 하

2024-09-20 05:00
알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’ 품목허가 신청

알테오젠은 12일 식품의약품안전처에 자사가 개발하고 자회사 알토스바이오로직스가 글로벌 임상시험 및 마케팅을 담당한 아일리아(Eylea) 바이오시밀러 후보물질 ‘ALT-L9’의 국내 품목허가를 신청했다고 공시했다. 아일리아는 리제네론이 개발한 연령관련 습성황반변성(wAMD) 치료제다. 알테오젠에 따르면 지난해 매출 약 12조 원에 달하는 블록버스터 의약품

2024-09-12 20:11
CTT리서치 "바이넥스, 미국 생물보안법 최대 수혜 예상"

CTT리서치는 19일 바이넥스에 대해 생산 공정을 셀트리온 전용으로 전환하면서 레버리지 효과를 일으킬 수 있으며, 미국과 유럽으로부터 글로벌 의약품 제조품질관리기준 인증을 받아 아시아에서 유일한 위치를 점할 수 있다고 분석했다. CTT리서치는 "의약품위탁생산(CMO)&위탁개발생산(CDMO) 산업은 실생산량과 상관없이 공장을 항시 가동해야 하는 PCM(P

2024-08-19 08:05
코로나 치료제 다시 부족한데…일동제약 ‘조코바’ 살아나나

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 환자가 최근 급증하면서 재유행이 가시화됐다. 현재 전량 수입에 의존하는 코로나19 치료제가 품귀 현상을 빚는 가운데 국산 치료제 확보의 필요성이 다시 대두하고 있다. 13일 질병관리청에 따르면 병원급 의료기관 220곳을 표본 감시한 결과 올해 2월 첫째 주(875명) 이후 점차 줄어들던 코로나19 입원환자는 이달

2024-08-14 05:00
“우리도 존재감”…K바이오시밀러, 100兆 시장 도전장

셀트리온과 삼성바이오에피스가 아닌 국내 기업들이 개발한 바이오시밀러의 글로벌 허가가 가시화되고 있다. 100조 원 이상으로 팽창이 예상되는 바이오시밀러 시장에서 이들 기업이 국내 바이오시밀러 양대 산맥만큼 굵직한 족적을 남길 수 있을지 주목된다. 30일 본지 취재를 종합하면 국내 제약·바이오기업들이 유럽과 미국을 중심으로 블록버스터 의약품의 바이오시밀러

2024-07-31 05:00
[급등락주 짚어보기] 현대약품, 해리스 '낙태권' 지지 소식에 상한가

23일 유가증권시장에서 현대약품이 상한가를 기록했다. 하한가는 없었다. 이날 유가증권시장에서 현대약품은 전 거래일 대비 29.95% 오른 4795원에 마감했다. 조 바이든 미국 대통령이 민주당 대선 후보에서 물러난 가운데 새 후보로 꼽히는 카멀라 해리스 부통령이 여성의 선택권을 강조하며 낙태권을 지지한다는 소식에 영향을 받은 것으로 보인다. 해리스 부

2024-07-23 15:58
코오롱티슈진, 골관절염 치료제 TG-C 미국 임상 3상 투약 완료

코오롱티슈진은 골관절염 세포유전자 치료제 TG-C의 미국 식품의약국(FDA) 무릎 임상 3상 투약을 성공적으로 마쳤다고 11일 밝혔다. 2006년 FDA 임상 1상에 착수한 지 18년에 걸친 노력 끝에 거둔 성과로, 추적관찰과 품목허가를 남겨두고 있다. 코오롱티슈진은 글로벌 시장 공략을 목표로 1999년 미국에 본사를 설립하고, 2006년 골관절염 세

2024-07-11 10:10
[베스트&워스트] 휴림네트웍스, 400억 원 규모 사모 전환사채권 발행 결정에 83%↑

코스닥은 지난 한 주(1~5일)간 7.05포인트(0.84%) 오른 847.49에 거래를 마쳤다. 이 기간 개인과 외국인은 각각 1439억 원, 1561억 원 순매수 한 반면 기관은 2098억 원 순매도했다. 6일 한국거래소에 따르면, 한 주간 코스닥 시장에서 가장 많이 오른 종목은 휴림네트웍스로 한 주간 83.51% 오른 6250원에 마감했다. 2일

2024-07-06 10:04
[베스트&워스트] HLB글로벌, 간암 신약 ‘캄렐리주맙’ 미국 FDA 승인 기대감에 48%↑

코스피는 지난 한 주(1~5일)간 64.41포인트(2.30%) 오른 2862.23에 거래를 마쳤다. 이 기간 개인은 나홀로 3조8054억 원을 순매도 했으며, 외국인과 기관은 각각 1조6398억 원, 2조2496억 원 순매수했다. 6일 한국거래소에 따르면, 한 주간 유가증권 시장에서 가장 많이 오른 종목은 HLB글로벌로 한 주간 48.28% 오른 62

2024-07-06 10:03
강스템바이오텍 “품목허가 확신할 수 없지만…식약처 허가‧기술수출 추진”

1차 유효성 평가서 유의한 차이 확인 못 해장기추적 데이터 기반 허가‧기술이전 추진 강스템바이오텍이 아토피 피부염 줄기세포 치료제 퓨어스템-에이디주의 임상 3상 1차 유효성 평가지표를 달성하지 못했지만, 식품의약품안전처와 협의를 통해 품목허가를 추진하고 기술수출로 돌파구를 마련하겠다고 밝혔다. 강스템바이오텍은 5일 오전 서울 여의도 전경련회관에서 ‘

2024-07-05 14:57
비보존제약, 비마약성 진통제 ‘오피란제린’ 출시 준비 본격화

비보존제약은 비마약성 진통제 ‘오피란제린(품목명 어나프라주)’의 사전 마케팅 준비에 돌입한다고 25일 밝혔다. 이를 위해 비보존제약은 신약 마케팅 본부를 신설하고 신현철 상무를 본부장으로 임명했다. 신 본부장은 경보제약 출신으로 비마약성 진통제 ‘맥시제식’ 출시를 총괄했던 마케팅 전문가다. 그는 지난해 7월 비보존의 사업개발부 이사로 영입돼 오피란제린

2024-06-25 09:41

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