투즈뉴 검색결과 - 이투데이

검색결과 총19건

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“대기업 아니어도 괜찮아”…CMO 사업 강화하는 K바이오

프레스티지바이오로직스도 모회사 프레스티지바이오파마의 첫 번째 바이오의약품 ‘투즈뉴’의 상업 물량 생산에 돌입한다. ‘허셉틴’ 바이오시밀러인 투즈뉴는 유럽 허가를 받고 30개국에 진출할 예정이다. 미국 시장 공략을 위한 채비도 시작했다. 프레스티지바이오파마의 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 ‘HD204’의 임상 3상이 올해 종료되면서 품목허가...

2024-09-20 05:00
프레스티지바이오로직스, 모회사 대상 3자배정 유증…900억 조달

올해 7월 유럽의약품청(EMA)의 품목 허가 승인권고를 받은 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’는 10월 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 허가를 받아 유럽 30개국에 진출한다. 글로벌 CDMO 물량 수주 대비도 진행된다. 프레스티지바이오로직스는 10일 미국 생물보안법의 미국 하원 통과에 따라 미국 식품의약국(FDA) 기준에 맞는 생산 설비 투자에 자금을 투여하기로 했다....

2024-09-13 14:08
박소연 프레스티지바이오파마 회장 “내년부터 본격적인 매출 발생”

“투즈뉴가 10월 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 허가를 받으면 2025년부터 본격적인 매출이 발생할 것입니다. 이를 기반으로 2030년 시가총액 30조 원을 달성하는 것이 목표입니다. ” 박소연 프레스티지바이오파마 회장은 19일 서울 영등포구 콘래드호텔에서 기업설명회를 갖고 이같이 밝혔다. 프레스티지바이오파마는 지난달 유럽의약품청(EMA) 산하...

2024-08-19 16:10
프레스티지바이오로직스, ‘베스트 바이오로직스 CMO 어워드’ 수상

이날 수상식에 나선 현덕훈 프레스티지바이오로직스 대표는 “2년 전 한국 바이오 프로세싱 엑설런스 기업 수상에 이어 올해 베스트 CMO 기업으로 선정된 것에 기업의 변화를 체감한다”며 “현재 준비 중인 모기업 제품 투즈뉴의 생산과 또 다른 대형거래처 CDMO 수주 계약을 마무리하고 성공적인 램프업을 진행해 나갈 것”이라고 말했다.

2024-08-14 15:18
[특징주] 프레스티지바이오, 유방암치료제 유럽 진출 기대감에 8.2%↑

프레스티지바이오파마는 지난 달 26일 유방암치료제 허셉틴(성분명 트라스투주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 투즈뉴(Tuznue)가 유럽의약품청(EMA) 산하 약품사용자문위원회(CHMP)로부터 품목 허가 승인 권고를 받았다고 밝힌 바 있다. 조규홍 보건복지부 장관과 싱가포르 과학기술청(A-STAR) 관계자들은 이달 8일 싱가포르 바이오폴리스에 위치한...

2024-08-12 14:19
“우리도 존재감”…K바이오시밀러, 100兆 시장 도전장

프레스티지바이오파마는 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허셉틴(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러 ‘투즈뉴’의 품목허가 승인 권고를 받았다. 2022년 9월 품목허가 신청을 자진 철회했다 지난해 7월 재신청한 지 약 1년 만이다. CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 한다....

2024-07-31 05:00
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오에피스, ‘에피스클리’ 미국 허가 획득 外

프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 유럽 허가 권고 획득 프레스티지바이오파마는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유방암과 전이성 위암 치료제 허셉틴(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러 ‘투즈뉴(Tuznue, 개발명 HD201)’에 대해 유럽 품목허가 ‘승인 권고(Positive opinion)’를 받았다고 26일 밝혔다. 이에 따라 투즈뉴는...

2024-07-27 06:00
[공시] 프레스티지바이오파마, 유럽서 허셉틴 시밀러 '투즈뉴' 판매 승인 권고 획득

항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마는 HD201(투즈뉴)에 대한 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 판매 승인 권고를 획득했다고 26일 공시를 통해 밝혔다. 프레스티지바이오파마는 판매 승인 권고 획득 품목명이 허셉틴 바이오시밀러 HD201이며, 제품명은 '투즈뉴'라고 밝혔다. 대상 질환명은 유방암, 전이성 위암이고 현지...

2024-07-26 09:56
[특징주] 프레스티지바이오파마, 항암제 유럽 허가 기대감에 23.4%↑

이날 프레스티지바이오파마는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 투즈뉴(Tuznue)의 승인 권고를 받았다고 밝혔다. 해당 제품의 대상 질환은 유방암(Breast cancer)과 전이성 위암 (Metastatic gastric cancer)이다. 프레스티지바이오파마는 “최종 판매 허가 획득 이후 적응증 환자들에게 가격경쟁력을 갖춘 새로운 바이오시밀러를 제공할...

2024-07-26 09:46
프레스티지바이오파마, 허셉틴 시밀러 ‘투즈뉴’ 유럽 허가 권고 획득

프레스티지바이오파마는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유방암과 전이성 위암 치료제 허셉틴(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러 ‘투즈뉴(Tuznue, 개발명 HD201)’에 대해 유럽 품목허가 ‘승인 권고(Positive opinion)’를 받았다고 26일 밝혔다. 이에 따라 투즈뉴는 유럽연합집행위원회(EC)의 허가를 받고 올해 10월부터 유럽 30개국에 진출할 수...

2024-07-26 09:44
[베스트&워스트] 웅진, 매출 1조 이은 AI ‘챗GPT’ 열풍에 34.37% ‘쑥’

지난 7일 프레스티지바이오파마는 허셉틴 바이오시밀러 HD201(투즈뉴, Tuznue)의 임상 3상 최종 분석 논문이 국제 암 전문 학술지 BMC(BioMed Central) Cancer에 등재됐다고 밝혔다. 이밖에 KEC(23.94%), 율촌화학(22.33%), 아남전자(18.33%), LX세미콘(16.17%) 등도 같은 기간 오름세를 보였다. 대웅제약, 메디톡스와 소송전 1심 패소에 18% ‘뚝’ 대웅제약(-18.02%)은...

2023-02-11 13:09
[특징주] 프레스티지바이오파마, 허셉틴 시밀러 동등성 입증에 이틀째 ↑

프레스티지바이오파마가 유방암 치료제인 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201(투즈뉴, Tuznue®)’의 동등성이 입증됐다는 소식에 이틀째 강세다. 25일 오전 9시27분 현재 프레스티지바이오파마는 전일 대비 7.10% 오른 1만9600원에 거래되고 있다. 전날 프레스티지바이오파마는 허셉틴의 바이오시밀러 HD201에 대한 임상 3상 최종 결과를 내용을 공시했다. 회사...

2022-03-25 09:28
프레스티지바이오파마, 오송 허셉틴 바이오시밀러 시설 EU-GMP 인증 획득

항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마의 허셉틴 바이오시밀러 HD201(투즈뉴, TUZNUE)가 관계사 프레스티지바이오로직스의 오송 제조시설 EU-GMP 인증으로 유럽 의약품청(EMA) 품목허가 진행에 탄력을 받게 됐다. 21일 프레스티바이오파마에 따르면 HD201의 제조 시설 및 공정, 품질관리 시스템을 대상으로 이루어진 이번 EU-GMP 인증은 미국...

2022-02-21 11:09
프레스티지바이오로직스, EU-GMP 획득, “글로벌 CDMO 역량 입증”

EU-GMP는 유럽 유럽의약품청(EMA)이 승인하는 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준으로 관계사인 프레스티지바이오파마가 개발한 허셉틴 바이오시밀러 HD201(투즈뉴,Tuznue®)의 제조 시설 및 공정, 품질관리 시스템을 대상으로 인증이 이뤄졌다. 프레스티지바이오로직스는 지난 2019년 한국 식품의약품안전처로부터 GMP 인증을 획득하고, 다수의 유럽 파트너...

2022-02-18 13:45
프레스티지바이오파마, 유방암 바이오시밀러 '투즈뉴' 효과 입증

프레스티지바이오파마의 유방암 표적치료제 바이오시밀러 ‘투즈뉴’(TUZNUE, HD201)가 오리지널 의약품인 ‘허셉틴’(Herceptin)과의 유사성을 입증했다. 프레스티지바이오파마는 최근 진행된 유럽 종양학회 정기 학술대회(ESMO)에서 투즈뉴의 글로벌 임상 3상과 추가로 진행된 3군 임상 1상의 연구 결과를 발표했다고 21일 밝혔다. 회사에 따르면 투즈뉴는 총 502명의...

2020-09-21 16:51
[위클리 제약·바이오] 젬백스, 'GV1001' 알츠하이머 임상 2상 성공 外

◇동국제약, CDMO 사업 진출 = 동국제약은 프레스티지바이오로직스와 유방암 및 전이성 위암 치료제 바이오시밀러 '투즈뉴(HD201)' 의 제조에 관한 위·수탁 계약’을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약 체결에 따라 프레스티지바이오로직스가 투즈뉴의 원료를 제조하고, 동국제약은 진천 공장에서 완제품을 생산할 예정이다. 투즈뉴는...

2019-12-06 15:33
동국제약, CDMO 사업 진출…프레스티지바이오로직스와 계약

동국제약은 프레스티지바이오로직스와 유방암 및 전이성 위암 치료제 바이오시밀러 ‘투즈뉴(HD201)’의 제조에 관한 위·수탁 계약’을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약 체결에 따라 프레스티지바이오로직스가 투즈뉴의 원료를 제조하고, 동국제약은 진천 공장에서 완제품을 생산할 예정이다. 투즈뉴는 프레스티지바이오로직스의 관계사인 싱가포르...

2019-12-02 11:03
휴온스, 바이오시밀러 사업 본격화…독점 판매권 확보

HD201(투즈뉴)은 최근 글로벌 임상 3상을 완료하고 상반기 유럽 허가를 신청했다. 2020년 국내 출시를 목표로 하고 있다. 알보젠, 먼디파마 등 글로벌 제약사들과 유럽 등에서 라이선스 계약을 체결하는 등 글로벌 바이오시밀러 시장에서 경쟁력을 인정받아 국내에서도 시장성이 높을 것으로 예상된다. 대장암, 폐암 등 고형암 항암제 아바스틴의 바이오시밀러인...

2019-08-28 09:26
“프레스티지-먼디파마 계약국가, 셀트리온과 안 겹쳐…영업력 강화 차원”

업계에 따르면 프레스티지바이오파마는 먼디파마와 허셉틴 바이오시밀러 '투즈뉴(Tuznue)'에 대한 프랑스, 스페인, 포르투갈, 오스트리아 등 9개국가의 판매 라이선스 계약을 체결했다. 이보다 앞서 먼디파마는 지난해 3월 셀트리온과 허셉틴 바이오시밀러인 '허쥬마'에 대한 영국, 독일, 이탈리아 등 7개국에 대한 판매 계약을 체결했다. 이에...

2019-07-10 08:45