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  • “대기업 아니어도 괜찮아”…CMO 사업 강화하는 K바이오
    “대기업 아니어도 괜찮아”…CMO 사업 강화하는 K바이오
    동아쏘시오홀딩스의 자회사 에스티젠바이오는 인천 송도 바이오의약품 공장의 유럽(EU) 의약품제조품질관리기준(GMP) 인증을 획득했다. 송도 공장은 동아에스티의 ‘다베포에틴-알파’ 바이오시밀러 ‘DA-3880’의 상업용 제품과 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 임상 3상 시료를 생산하는 곳이다. 이번 EU-GMP 인증에 따라 DMB-3115 상업 물량을 차질없이...
    2024-09-20 05:00
  • [BioS]대웅, '고지혈증 치료제' 국산화 “산자부 과제선정
    [BioS]대웅, '고지혈증 치료제' 국산화 “산자부 과제선정
    또한 완제의약품 제조공정 확립을 진행하기 위해 공정별 순도관리, 유연물질 관리와 평가체계를 확보하며, GMP(의약품 제조 품질관리 기준)에 따라 이를 실제로 적용하는 완제의약품 생산 실증작업도 진행할 계획이다. 건강보험심사평가원에 따르면 고지혈증 환자는 2016년부터 지속적으로 늘어나고 있는 가운데, 국내 고지혈증 치료제 원료의약품의 자급률은 13...
    2024-09-19 09:41
  • 해외의존도 87% 고지혈증 치료제…대웅그룹 “국산화 도전”
    해외의존도 87% 고지혈증 치료제…대웅그룹 “국산화 도전”
    또한 완제의약품 제조공정 확립을 진행하기 위해 △공정별 순도 관리, 유연물질 관리 및 평가 체계를 확보하며, 의약품 제조 품질 관리 기준(GMP)에 따라 이를 실제로 적용하는 △완제의약품 생산 실증 작업도 진행할 계획이다. 건강보험심사평가원에 따르면 고지혈증 환자는 2016년부터 지속해서 늘어나 최근 5년간 약 2배 가까이 증가한 가운데 국내 고지혈증 치료제...
    2024-09-19 09:13
  • [제약·바이오 주간동향] 비만약 ‘위고비’, 10월 중순 국내 상륙 外
    [제약·바이오 주간동향] 비만약 ‘위고비’, 10월 중순 국내 상륙 外
    에스티젠바이오, 송도 바이오공장 유럽의약품청 실사 통과 에스티젠바이오는 인천광역시 연수구 송도동에 있는 바이오의약품 생산시설이 유럽의약품청(EMA)이 실시한 우수의약품품질관리기준(GMP) 실사를 통과했다고 11일 밝혔다. 올해 하반기부터 ’스텔라라‘ 바이오시밀러 ’DMB-3115‘의 상업화 생산에 본격 돌입할 계획이다. 동아쏘시오홀딩스의...
    2024-09-13 15:00
  • 에스티젠바이오, 송도 바이오공장 유럽의약품청 실사 통과
    에스티젠바이오, 송도 바이오공장 유럽의약품청 실사 통과
    우수의약품품질관리기준(GMP) 실사를 통과했다고 11일 밝혔다. 앞서 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발하는 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 유럽 허가신청이 지난해 7월 완료되면서, 제품 생산을 담당하는 에스티젠바이오는 올해 7월 EMA로부터 제조시설에 대한 실사를 받았다. 이번 EMA 실사 통과로 송도바이오공장의 원료의약품(DS), 무균주사제...
    2024-09-11 15:06
  • 강스템바이오텍, GMP 센터 세포처리시설 허가
    강스템바이오텍, GMP 센터 세포처리시설 허가
    강스템바이오텍은 최근 식품의약품안전처로부터 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)에 따른 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 센터의 첨단재생의료 세포처리시설(세포처리시설) 허가를 취득했다고 11일 밝혔다. 회사 측은 이번 허가는 2025년 2월부터 시행 예정인 첨생법 개정안에 따른 국내 첨단재생의료사업 돌입을 위한 과정이라고...
    2024-09-11 10:06
  • 경동제약, 경구용 항체의약품 연구개발…“60억 규모 국책사업 선정”
    경동제약, 경구용 항체의약품 연구개발…“60억 규모 국책사업 선정”
    이후 2단계 과제에서는 경동제약이 2028년까지 경구용 항체 완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 생산 실증 및 임상시험계획(IND) 신청을 목표로 한다. 대구가톨릭대학교와 동국대학교가 공동연구기관으로 참여할 예정이다. 경동제약 관계자는 “아직 암이나 자가면역질환 치료에 쓰이는 항체의약품 중 경구용 제형으로 허가받은 약물이 없다”며 “경구용...
    2024-09-11 09:54
  • 국내 핵심전략산업 ‘바이오’…“육성 위해선 불합리한 규제 철폐 필요”
    국내 핵심전략산업 ‘바이오’…“육성 위해선 불합리한 규제 철폐 필요”
    또한 제약바이오산업은 글로벌 스탠다드에 맞춰 미국 의약품 제조 및 품질관리기준 기준(cGMP) 및 무균 시설 등 특수 설계가 필수적이지만 기계장치와 유사함에도 세액 공제 범위에서 제외된다. 이러한 부분을 고려해 국가전략기술 투자 새엑공제 범위를 확대해 달라고 요청했다. 이외에도 이 위원은 △상장 바이오 기업 유지 요건 완화 △글로벌 수준 임상시험 제도...
    2024-09-10 15:23
  • 식약처, 신약 허가 기간 대폭 단축…420일→295일
    식약처, 신약 허가 기간 대폭 단축…420일→295일
    올해 초부터 식약처는 본격적으로 의약품허가총괄과 신설 등 허가조직 개편했고, 제조 및 품질관리기준(GMP) 평가 단축방안 마련 등 ‘의약품 허가 혁신’을 추진해 왔다. 이번에 마련한 ‘신약 허가 혁신 방안’도 이러한 노력 중 하나다. 식약처는 세계 최고수준의 신속한 허가로 치료기회를 앞당기기로 했다. 식약처는 제품별 전담 심사팀을 신설하고, 임상시험(GCP)...
    2024-09-09 17:59
  • 박셀바이오, 프로바이오와 Vax-CAR 치료제 개발 협력 업무협약 체결
    박셀바이오, 프로바이오와 Vax-CAR 치료제 개발 협력 업무협약 체결
    이번 협약 체결로 양사는 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준)에 부합하는 CAR 치료제 개발과 제조, 임상 등 신약 개발 전 과정에서 전략적 협력사업을 진행한다. 또 △항체의약품 개발 △유전자 및 세포치료제 신약 개발 △전문 솔루션 및 효율적인 의약품 제조공정 개발 등에서 전방위적인 협력관계를 구축할 예정이다. 나아가 신약 개발 임상 1상용 약물 제작과...
    2024-09-09 09:10
  • 파로스아이바이오 “급성 골수성 백혈병 치료제, 식약처 희귀의약품 지정”
    파로스아이바이오 “급성 골수성 백혈병 치료제, 식약처 희귀의약품 지정”
    식약처는 2013년 개발단계에서 미리 희귀의약품으로 지정해 허가 자료 요건 등의 예측 가능성과 개발 성공률을 높이고자 '개발단계 희귀의약품 지정제’를 도입했다. 해당 제도를 토대로 지정된 약물은 △품목허가 유효기간 연장(5년→10년) △재심사 기간을 10년 이내로 부여해 자료 보호를 통한 개발의욕 고취 △제조 및 품질관리기준(GMP) 평가 자료...
    2024-09-04 09:00
  • 동국생명과학, 거래소 코스닥시장 상장예비심사 승인
    동국생명과학, 거래소 코스닥시장 상장예비심사 승인
    현재 동국생명과학은 미국 우수의약품제조·관리기준(cGMP) 수준의 최고 설비를 갖춘 조영제 생산기지를 보유하고 있다. 해당 생산시설은 원료 합성부터 완제 생산까지 가능한 국내 유일의 일원화 구조를 갖추고 있어 안정적인 공급과 품질에 강점이 있다. 회사 측은 “조영제 제품군의 견고한 매출 기반을 바탕으로 지속적인 성장세를 유지하고 있으며, 초음파...
    2024-08-30 14:35
  • 한국글로벌의약산업협회, ‘2024 KRPIA ESG 가치 보고서’ 발간
    한국글로벌의약산업협회, ‘2024 KRPIA ESG 가치 보고서’ 발간
    또한 2023년도 식약처 실사 기준, 회원사의 100%가 글로벌 우수의약품 제조품질관리기준(GMP) 적합 판정을 받은 것으로 조사돼 엄격하고 철저한 의약품 품질 및 안전 관리에 최선을 다하고 있는 것으로 나타났다. 배경은 KRPIA 회장(사노피 한국법인 대표)은 “KRPIA 글로벌 제약기업들이 모든 세대의 더 건강한 미래를 위해 실천하고 있는 노력을 총망라한 ‘2024...
    2024-08-29 09:34
  • 지씨셀, 듀셀바이오와 인공 혈소판 개발 전략적 파트너십 체결
    지씨셀, 듀셀바이오와 인공 혈소판 개발 전략적 파트너십 체결
    지씨셀은 세포치료제에 특화된 CDMO사업을 통해 △세포유전자치료제 공정 및 분석법 개발 △첨단바이오의약품 전용 배지 및 원료 제조 △제조품질관리기준(GMP) 품질 분석 서비스 △임상시험용/상용화 단계 생산 △첨단바이오의약품 장기 보관 및 물류 서비스까지 세포유전자치료제 생산의 원스톱 토탈 솔루션을 제공한다. 특히 지씨셀은 17년 이상...
    2024-08-27 09:13
  • 셀비온, 증권신고서 제출…코스닥 상장 돌입
    셀비온, 증권신고서 제출…코스닥 상장 돌입
    회사는 의약품 제조 품질 관리(GMP) 제조소를 갖춘 서울 본사와 분당 연구소를 통해 체계적인 신약 개발과 생산 시스템을 구축하고 있다. 김권 셀비온의 대표이사는 “최근 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)의 승인을 받은 테라노스틱 방사성의약품들이 시장에 출시되며, 연구 개발 활동이 활발히 이루어지고 있다”며 “셀비온 또한 코스닥 상장을...
    2024-08-21 09:11
  • ‘안과 특화’ 삼일·삼천당, 연매출 첫 2000억 돌파 가시권
    ‘안과 특화’ 삼일·삼천당, 연매출 첫 2000억 돌파 가시권
    지난달 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증 실사를 마쳤으며, 세계보건기구(WHO GMP) 인증을 받으면 베트남 외 다른 국가에도 판매할 수 있다. 현재 대만과 유럽 등의 글로벌 제약사와 CMO 생산 계약을 논의 중인 것으로 알려져 있다. 삼천당제약은 아일리아 바이오시밀러에 이어 아일리아 고용량 바이오시밀러와 경구용 세마글루타이드(GLP-1) 비만...
    2024-08-21 05:00
  • 셀트리온제약, 비전 2030 선포…”2030년 국내 5대 제약사 도약”
    셀트리온제약, 비전 2030 선포…”2030년 국내 5대 제약사 도약”
    청주공장은 미국, 유럽, 일본, 브라질 등 국제기관의 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득한 그룹사 내 케미컬 제품의 핵심 생산기지다. 연간 1600만 시린지의 의약품을 생산할 수 있는 사전 충전형 주사기(PFS) 생산시설도 확보하고 있다. 셀트리온제약은 올해부터 본격 상업화 생산에 들어간 PFS제형 바이오의약품의 비중을 점차 높여 성장에 속력을...
    2024-08-19 08:52
  • CTT리서치 "바이넥스, 미국 생물보안법 최대 수혜 예상"
    CTT리서치 "바이넥스, 미국 생물보안법 최대 수혜 예상"
    식품의약처(FDA)와 유럽의약품청(EMA)에 CT-P47 품목허가 신청을 했고, 6월 동사의 송도 공장 FDA 실사가 진행됐으며 조만간 미국 의약품 제조품질관리기준(cGMP) 인증을 받게 될 것으로 예상한다"라고 전망했다. CTT리서치는 "바이넥스가 cGMP 인증을 획득한다면 미국과 유럽에서 의약품 제조 및 품질관리(GMP)를 모두 획득한 아시아 소재의 유일한...
    2024-08-19 08:05
  • 에스티팜, 글로벌 제약사와 860억 원 규모 ‘올리고’ 공급계약
    에스티팜, 글로벌 제약사와 860억 원 규모 ‘올리고’ 공급계약
    아시아에서는 최초로 올리고 생산설비에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 의약품 제조 및 품질관리기준 기준(cGMP) 인증을 받는 등 생산부터 설비까지 모든 측면에 있어 글로벌 경쟁력을 갖춘 기업으로 평가받고 있다. 약 1500억 원이 투입되는 에스티팜 제2올리고동은 지난해 기공식을 마쳤으며 공사가 한창인 것으로 전해진다. 증설을 마치게 되면 에스티팜의...
    2024-08-16 08:36
  • 코오롱바이오텍, 국내 바이오 학회 연이어 참가…파트너링 확대
    코오롱바이오텍, 국내 바이오 학회 연이어 참가…파트너링 확대
    20년 이상 축적한 첨단바이오의약품 공정 품질 및 생산(CMC) 경험과 1만7000㎥ 규모의 미국 의약품 제조품질관리기준(cGMP) 수준 생산 시설을 보유하고 있다. 향후 미국 및 일본으로의 상업적 공급을 목표로 cGMP와 일본 의약품 제조품질관리기준(JGMP)을 충족하는 대용량 상업 생산 공정도 개발 중에 있다.
    2024-08-14 09:01
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