밸류파인더는 30일 씨엔알리서치에 대해 국내 1위 임상시험수탁기관(CRO) 업체로, 해외 수주를 바탕으로 수주 잔액이 지속해서 늘어나며 매출액이 성장하고 있다고 분석했다.
씨엔알리서치는 2021년 스팩 합병을 통해 코스닥 시장에 상장한 CRO 업체로, 외자 업체 제외 국내 CRO 업체 중 매출액 및 임직원 수 규모가 1위다. CRO는 신약개발 사업을
동아쏘시오홀딩스 자회사 에스티젠바이오는 송도바이오공장 원료의약품(DS), 무균주사제(PFS) 제조시설에 대해 미국 우수의약품제조품질관리기준(cGMP) 승인을 받았다고 14일 밝혔다.
에스티젠바이오의 관계사인 동아ST는 이달 10일(현지시간) FDA로부터 스텔라라 바이오 시밀러 ‘이뮬도사’(성분명 우스테키누맙)에 대한 허가 및 판매 승인을 받았다. 이뮬도
유빅스테라퓨틱스는 표적 단백질 분해(TPD) 기반의 혈액암 치료제 후보물질 ‘UBX-303-1’이 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획을 승인받았다고 19일 밝혔다.
이는 2023년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받은 데 이어 두 번째 승인이다. 유빅스는 UBX-303-1의 다국가, 다기관 임상시험을 추진하기
식품의약품안전처는 식품의약품안전평가원이 유럽의약품청(EMA) 주관의 백신 품목허가 심사에 공동으로 참여한다고 30일 밝혔다.
이번 공동 심사는 EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램의 일환이다. 식약처는 올해 6월 말 OP
대웅제약은 자사 보툴리눔 톡신 ‘나보타’가 지난달 아르헨티나 식품의약품의학기술청(ANMAT)으로부터 품목허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 허가 용량은 100유닛(Unit)과 200유닛이고 수출명은 ‘클로듀(CLODEW®)’다.
대웅제약은 국산 보툴리눔 톡신 제제로는 최초이자 유일하게 아르헨티나의 품목허가를 받았다. 이는 글로벌 시장에서 가장 권위 있는
식품의약품안전처는 식품의약품안전평가원이 유럽의약품청(EMA) 주관의 의약품 및 바이오의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램에 참여해 EMA와 의약품을 공동심사하게 된다고 28일 밝혔다.
EMA는 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 OPEN 프로그램을 운영하고 있다. 대
네오이뮨텍은 면역항암제 후보물질 NT-I7(물질명 efineptakin alfa)이 유럽 의약품청(European Medicine Agency, EMA)으로부터 최근 급성 방사선 증후군(Acute Radiation Syndrome, ARS)에 대한 희귀의약품으로 지정(Orphan Drug Designation, ODD)받았다고 4일 밝혔다.
앞서 NT
에이프로젠은 유럽의약품청(EMA)으로부터 허셉틴 바이오시밀러 ‘AP063’ 임상 3상을 승인받았다고 12일 공시했다. 회사는 지난달 인도 중앙의약품표준국으로부터 허셉틴의 임상 3상을 승인받은 바 있다.
이번 임상은 무작위배정, 이중 눈가림, 평행설계 동등성 방식으로 전 세계 15개국의 150여 개 병원에서 글로벌 임상시험으로 진행된다. 참여 환자 수는
아미코젠 관계사 로피바이오는 미국 식품의약국(FDA)에 ‘RBS-001’(아일리아 바이오시밀러) 글로벌 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출 완료했다고 12일 밝혔다.
앞서 로피바이오는 지난해 12월 한국 식약처(MFDS)에 임상 3상 IND를 제출했고, 올해 1월에는 유럽의약품청(EMA)에 임상시험신청을 완료했다. 회사 측은 이번 성과는 아미코젠이
셀트리온(Celltrion)이 24일 유럽의약품청(EMA)에 '아일리아(EYLEA, aflibercept)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 이에 따라 미국, 한국에 이어 유럽시장에 대한 허가신청을 마쳤다.
셀트리온은 아일리아가 유럽에서 보유한 습성 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성(CRVO·BRVO) 황반부종,
항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠은 자사가 개발 중인 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 임상 3상 시험신청서를 유럽의약품청(EMA)에 제출했다고 27일 공시했다. 앞서 에이프로젠은 AP063의 임상 1상 시험을 미국에서 완료한 바 있다.
이번 임상 3상 시험은 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 AP063의 유효성, 안전성 및 면역원성을 오리지널 의약
네오이뮨텍은 면역항암제 NT-I7(물질명 efineptakin alfa)의 임상 및 비임상 연구성과 5건을 국제 사이토카인 및 인터페론 학회(International Cytokine and Interferon Society, ICIS)에서 발표한다고 16일 밝혔다.
사이토카인과 인터페론 관련 연구성과를 공유하는 ICIS는 그리스 아테네에서 18일(현지
"대상자 데이터 디지털화, 임상 연구에 큰 도움"
메디컬ㆍ헬스케어 플랫폼 전문기업 케어스퀘어는 최근 미국의 임상시험 종합 수탁기관인 Target Health와 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial)의 글로벌 공동 마케팅에 대한 정식 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 협약식은 미국 보스톤에서 열린 DIA(Drug Inform
프레스티지바이오파마는 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’의 유럽 의약품청(EMA) 품목허가심사 신청(Marketing Authorization Application, MAA)를 완료했다고 31일 공시했다.
프레스티지바이오파마는 올해 5월에 열린 EMA 사전미팅에서 문제 사항 없이 회의를 마무리함에 따라 최종적으로 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 그간
메드팩토는 골육종 환자 치료 대상 백토서팁 단독요법이 유럽 의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품(Orphan Medicinal Product Designation, OMPD)으로 지정됐다고 27일 밝혔다.
골육종 치료제로 백토서팁의 희귀의약품 지정은 미국에 이어 두 번째다. 백토서팁은 2021년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골육종 치료에서 희귀의약품
프레스티지바이오파마는 아바스틴 바이오시밀러 ‘HD204’의 글로벌 3상 임상 환자 모집을 완료했다고 25일 밝혔다.
HD204는 현재 650명의 모집환자에 대해 임상 시험이 순조롭게 진행 중이며, 올 연말께 유효한 데이터를 확보하는 대로 품목허가를 신청할 예정이라고 회사 측은 밝혔다. 프레스티지바이오파마는 유럽 의약품청(EMA) 품목허가 신청을 목전에
SK바이오사이언스는 자체 개발한 코로나19 백신 ‘스카이코비원(유럽명 스카이코비온)’이 영국 의약품 규제당국(MHRA)으로부터 영국·스코틀랜드·웨일스 지역에서 18세 이상 성인에 대한 기초 접종(1, 2차)용 정식 허가 승인을 획득했다고 30일 밝혔다. 스카이코비원은 영국에서 8번째로 정식 승인받은 코로나19 백신으로 이름을 올리며 대한민국 백신의 글로벌
삼천당제약은 SCD411(아일리아 바이오시밀러) 임상 3상 최종 결과 보고서를 수령했다고 27일 밝혔다.
지난 2020년 9월부터 2022년 9월까지 14개국 132개 병원에서 576명의 환자들을 대상으로 실시한 글로벌 임상3상에 대한 결과다.
오리지널 의약품인 아일리아와의 유효성(1차 평가 지표 & 2차 평가지표), 안전성, 내약성, 면역원성 등
메디컬ㆍ헬스케어 플랫폼 전문 기업 케어스퀘어는 강남 본사에서 미국의 임상시험 종합 수탁기관인 Target Health와 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial)의 글로벌 사업 개발을 위한 업무 협약을 맺었다고 5일 밝혔다.
케어스퀘어는 국내 최초 블록체인 기반의 분산형 임상시험 플랫폼 ‘도즈이즈'를 개발 및 서비스하고 있다.
셀리버리는 개발 중인 고도비만치료제 ‘CP-SD’에 대해 독일에 기반을 둔 글로벌 제약사로부터 임상개발 공동 진행에 관한 제안을 받았다고 26일 밝혔다.
셀리버리 관계자는 “대사질환 전문 글로벌 제약사의 사업부 책임자가 CP-SD의 체중감소 및 식욕억제 치료기능을 높이 평가하며, 유럽 (EMA) 임상시험계획(IND) 신청 및 승인 후 임상개발은 공동으로
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