유럽의약청 검색결과

검색결과 총45건

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셀트리온, 코로나 항체치료제 임상·상업화 잠정 중단

셀트리온이 코로나19 흡입형 항체치료제의 임상과 상업화를 잠정 중단했다. 셀트리온은 오미크론 변이 이후 급변하고 있는 글로벌 코로나19 환경에 대응하기 위해 코로나19 치료제 개발 전략을 변경한다고 28일 밝혔다. 회사 측은 흡입형 칵테일 항체치료제의 임상 및 상업화 준비를 잠정 중단 결정 이유로, 코로나19의 풍토병 전환이 급속도로 진행되는 점과 국제적

2022-06-28 13:34
GC녹십자, 중증형 헌터증후군 치료제 유럽 희귀의약품 지정

GC녹십자의 중증형 헌터증후군 치료제가 유럽 희귀의약품으로 지정됐다. GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 뇌실 내 투여 방식의 중증형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV(intracerebroventricular)’가 유럽의약청(EMA)으로부터 ‘희귀의약품지정(ODD, Orphan Drug Designation)’을 받았다고 2일 밝혔다. ‘헌터라제IC

2021-11-02 09:24
[BioS]셀트리온, '고농도 휴미라 시밀러' 식약처 "품목허가”

셀트리온은 15일 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira) 바이오시밀러 ‘유플라이마(YUFLYMA, CT-P17)’가 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했다고 밝혔다. 유플라이마는 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득했다. 유플라

2021-10-15 16:19
[이슈크래커] "이름 이상해" 논란된 새 화이자 백신…백신이름 어떻게 짓나

신종 코로나바이러스감염증(코로나19)으로 우리에게 익숙한 ‘화이자’ 백신의 이름이 코머니티로 변경됐다. 익숙하지도, 쉽게 발음하기도 어려운 탓에 미국에서는 새 백신명을 두고 '갑론을박'이 한참이다. 그동안 코로나19 백신에는 회사의 이름을 그대로 사용하는 방식이 가장 흔했다. 모더나사의 ‘모더나’, 화이자-바이오앤테크의 ‘화이자’, 아스트라제네카사의

2021-08-26 14:38
[특징주] JW중외제약, 국내 독점 악템라…델타 변이로 미국서 재고 바닥 소식에 상승세

JW중외제약이 국내 독점 판권을 보유하며 판매 중인 악템라가 델타변이에 세계적 수요 급증으로 미국에서 재고가 바닥났다는 소식에 상승세다. 18일 오후 3시 4분 현재 JW중외제약은 전일대비 1350원(4.90%) 상승한 2만8900원에 거래 중이다. 이 날 로슈는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 델타 변이로 인한 입원 급등 때문에 악템라의

2021-08-18 15:05
유럽의약청, 화이자 백신 12~15세 사용 승인 권고

화이자가 유럽 내 12~15세 청소년에 접종될 최초의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 될 전망이다. 28일(현지시간) 아이리시 타임스(IT)에 따르면 유럽의약품청(EMA)은 이날 미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 코로나19 백신의 12∼15세 접종 승인을 권고했다. EU 내에서 이 연령대에 코로나19 백신 접종이 승인

2021-05-29 08:01
GSK-비어 "코로나19 항체치료제, EMA 심사 착수"

GSK와 비어 바이오테크놀로지는 개발 중인 이중 작용 SARS-CoV-2 단클론 항체치료제 'VIR-7831(GSK4182136)'에 대한 유럽의약청(EMA)의 심사가 시작됐다고 21일 밝혔다. 이번 심사는 산소 요법이 필요하지 않고 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인 및 청소년(12세 이상, 최소 40kg 이상) 환자의 코로나19 치료에 대한

2021-04-21 15:28
[종합] 잡히지 않는 확산세…4개월 만에 확진자 700명대로

방역당국 "광범위한 지역사회 전파 지속…거리두기 정책 강화해야"백신 불안·피로 누적·변이 확산 우려 더해져 4차 유행 진입 양상 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신규 확진자 수가 올해 1월 이후 4개월 만에 700명대에 들어섰다. 최근 들어 확진자는 꾸준히 늘어나는 양상으로 사실상 4차 유행에 접어들었다는 분석도 나온다. 8일 질병관리청 중앙

2021-04-08 16:20
GSK-비어, 코로나19 치료제 美FDA 긴급사용승인 신청

GSK와 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)는 미국 식품의약국(FDA)에서 시험 단계에 있는 자사의 이중 작용 SARS-CoV-2 단클론 항체 치료제인 VIR-7831(GSK4182136)의 긴급사용승인(EUA) 요청 신청서를 제출했다고 1일 밝혔다. 이번 승인 요청은 코로나19 감염으로 입원 또는 사망 위험이 있는 경증 및 중등도 코로

2021-04-01 14:39
유럽의약품청 “안전하다” 발표에...유럽 각국 아스트라제네카 접종 재개

독일ㆍ프랑스 등 유럽 국가 접종 속속 재개 유럽 일부 국가들이 영국 제약사 아스트라제네카가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 접종을 재개한다. 유럽의약품청(EMA)이 "아스트라제네카 백신은 안전하고 효과적”이라고 결론을 내리자 곧바로 재개에 나선 것이다. 18일(현지시간) 월스트리트저널(WSJ)에 따르면 이날 프랑스, 독일, 이탈

2021-03-19 08:01
[BioS]SK바이오팜, '아벨' 지분 12%, 3200만弗 매각

SK바이오팜은 유럽 파트너 아벨 테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics)가 이탈리아 제약사 안젤리니파마(Angelini Pharma)에 인수됨에 따라 신주인수권(warrant)을 통해 취득한 아벨 지분 12%를 안젤리니파마에 매각하기로 했다고 5일 밝혔다. 안젤리니파마는 아벨 지분 100%를 총 9억6000만달러에 인수하고, SK바이오팜과 아벨간

2021-01-05 10:46
SK바이오팜, 안젤리니파마에 아벨 지분 매각…세노바메이트 상업화 '속도'

SK바이오팜이 세노바메이트의 기술수출 계약을 맺은 유럽 파트너사 아벨 테라퓨틱스(이하 아벨)의 지분을 매각한다. 이는 아벨이 이탈리아 종합 제약사 안젤리니파마에 인수되면서 결정한 사안으로, SK바이오팜은 지분 매각을 통해 자본이득을 실현하고 세노바메이트의 유럽 내 상업화에 속도를 낸다는 계획이다. SK바이오팜은 신주 인수권을 통해 취득한 아벨 지분 12

2021-01-04 09:02
SK바이오팜 '세노바메이트', 美 FDA 승인 1년…"신약 지속적 창출 기대"

SK바이오팜의 뇌전증 혁신신약 세노바메이트가 미국 식품의약국(FDA) 승인 1년 만에 빠른 속도로 시장에 진입하고 있다. SK바이오팜은 세노바메이트의 3분기 월평균 처방건수는 2260건으로, 경쟁 약물들의 출시 초기(월평균 처방건수 1300여 건)보다 70% 이상 높았다고 23일 밝혔다. 세노바메이트의 보험 등재율(9월 말 기준) 또한 약 80%에 달했다

2020-11-23 09:09
바이오·게임 테마, 3월 비상장 증권 인기 키워드로

비상장 주식 통합거래 지원 플랫폼 '증권플러스 비상장'을 운영 중인 두나무가 3월 한 달간 주식 투자자들의 인기를 끈 비상장 주식 키워드를 8일 발표했다. 두나무에 따르면 신종 코로나바이러스감염증(코로나19)이 지속적으로 확산되면서 코로나19 관련 바이오 기업의 강세가 두드러졌다. 3월 조회수 1위를 기록한 솔젠트는 2월 자사의 코로나19 감염

2020-04-08 08:29
SK바이오팜 신약 ‘세노바메이트’, 美 바이오 뉴저지협회 이노베이터 어워드 수상

SK바이오팜은 미국 법인 SK라이프사이언스가 바이오 뉴저지협회 이노베이터 어워드를 수상했다고 10일 밝혔다. 이노베이터 어워드는 미국 뉴저지에 사업장을 보유한 기업들 중 매해 미국 식품의약국(FDA) 신약 승인을 받은 기업에게 수여하는 상이다. 바이오 뉴저지협회는 뉴저지주의 바이오 산업과 기술 발전을 위해 설립된 협회로 J&J, 화이자, 노바티스, 머

2020-02-10 14:30
[단독] 이니바이오, 현지 임상 전략 통해 中 보톡스 시장 진출

국내 보툴리눔 톡신(일명 보톡스) 후발주자인 이니바이오가 차별화된 전략으로 중국 보톡스 시장에 진출한다. 현지 임상 3상 후 시판허가를 제출하는 기존 방식과 다른 현지 제약사와 손잡고 임상(1~3상) 및 판매까지 진행하는 국내 최초 사례로 중국 진출이 한층 용이할 것으로 전망된다. 8일 이니바이오에 따르면 2017년 12월 설립된 후 10개월 만인

2020-01-08 14:04
[특징주] 일진홀딩스, 오리니아 세계최초 루푸스 FDA 임상3상 성공 ‘강세’

일진홀딩스가 일진그룹 계열사 일진에스앤티의 캐나다 자회사(지분율 15%)인 오리니아에서 난치병인 ‘루푸스신염’의 세계최초 치료제 '보클로스포린'의 임상 3상을 성공적으로 마쳤다는 소식에 강세다. 6일 오전 11시 22분 현재 일진홀딩스는 전일 대비 590원(15.07%) 오른 4505원에 거래 중이다. 미국 나스닥과 캐나다 토론토 증권거래소에 상

2019-12-06 11:24
유틸렉스, 혈액암 치료제 국내 임상 2상 2020년 4Q 종료…2021년 상용화

유틸렉스가 혈액암 NK/T세포 치료제 앱비앤티의 상용화에 박차를 가한다. 30일 유틸렉스에 따르면 앱비앤티의 국내 임상 2상은 2019년 3분기부터 2020년 4분기까지 진행되며 상용화 목표 시기는 2021년 4분기다. 미국 임상 1상과 2상은 2020년 3분기부터 2020년 3분기까지 계획하고 있으며, 현지 상용화는 2023년 3분기를 목표로 한다.

2019-07-30 10:06
셀트리온, 램시마SC 미국 조기 출시 가능 ‘매수’-NH투자증권

NH투자증권은 9일 셀트리온에 대해 램시마SC의 미국 시장 조기 출시가 가능할 전망이라며 투자의견 ‘매수’와 목표주가 23만5000원을 유지한다고 밝혔다. NH투자증권 구완성 연구원은 “FDA(미국식품의약국)는 신약개발 절차를 적용한 임상 1, 2, 3상 자료를 모두 요구했지만, 협의 결과 임상 3상 하나만으로 허가 절차 진입이 가능한 상황으로 판단된

2019-04-09 08:02
셀트리온 "램시마SC, 미국 FDA 3상 신청 완료…1·2상 면제"

셀트리온은 차세대 바이오시밀러(바이오약품 복제약) '램시마'의 피하주사형인 '램시마SC'의 미국 임상시험 신청(IND)을 완료했다고 1일 밝혔다. 셀트리온에 따르면 당초 미국 식품의약국(FDA)은 임상 1상과 2상, 3상 임상까지 모두 진행할 것을 요구했으나 셀트리온 측이 그동안의 유럽의약청(EMA) 에 제출한 방대한 임상 데이터를 제시하며 축소를 제안

2019-04-01 11:23

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