• 검색

  • ~ 적용

검색결과 총666건

최신순 정확도순
  • 식약처, 신약 허가 기간 대폭 단축…420일→295일
    식약처, 신약 허가 기간 대폭 단축…420일→295일
    담당 허가부서 과장을 팀장으로 품질, 안전성‧유효성(임상, 비임상, 위해성관리계획(RMP)), 임상통계, GMP, GCP 등 분야별 검토자가 배정된다. 이 팀이 허가를 신청한 기업을 상대로 허가심사 전체일정을 관리하고 각 분야별 심사를 조율‧조정하게 된다. 이와 함께 식약처는 세계보건기구(WHO) 의약품 우수규제기관 등재, 유럽의약품청(EMA)과 허가 공동평가 등을 통해...
    2024-09-09 17:59
  • 어린이 용품 등 40개 해외 직구제품 안전기준 '부적합'
    어린이 용품 등 40개 해외 직구제품 안전기준 '부적합'
    국표원은 제품안전정보포탈(www.safetykorea.kr), 소비자24(www.consumer.go.kr)에 위해성이 확인된 40개 제품 관련 정보를 게재하고, 온라인 플랫폼 사업자에게 판매 차단을 요청했다. 국표원 관계자는 "해외직구 제품의 안전에 대한 국민 우려가 큰 만큼, 해외직구 제품에 대한 2차 안전성 조사를 9월에 추진하는 등 해외직구 제품에 대한 안전성 조사를 지속...
    2024-08-29 13:06
  • 먹는물 거짓검사 인력에 1년 자격정지…먹는물관리법 개정안 입법예고
    먹는물 거짓검사 인력에 1년 자격정지…먹는물관리법 개정안 입법예고
    그밖에 정수기 제조 및 수입판매업자의 용출안전성 검사 기준 위반 시 행정처분 기간을 현행 15일 이상에서 1개월 이상으로 강화해 용출로 인한 위해성 관리를 강화했다. 개정안의 자세한 내용은 국민참여입법센터 홈페이지에서 확인할 수 있다. 환경부는 이해관계자 등 각계 의견을 수렴한 후 규제 심사, 법제처 심사 등을 거쳐 내년 2월 21일부터 개정안을 시행할...
    2024-08-25 12:00
  • 서울시립대, 생활화학제품 흡입독성 예측하는 AI 모델 개발
    서울시립대, 생활화학제품 흡입독성 예측하는 AI 모델 개발
    서울시립대학교는 이 대학 환경공학부 최진희 교수 연구팀이 통계학과 전종준 교수 연구팀과 협력해 인공지능(AI) 기반의 흡입독성 예측 모델을 개발하고, 이를 생활화학제품 내 물질의 위해성 관리에 활용할 수 있는 가능성을 제시했다고 21일 밝혔다. 이 연구는 환경공학과 박사과정 김동현 학생과 통계학과 박사과정 조소영 학생이 공동 제1저자로 참여했으며, 18일...
    2024-08-21 17:30
  • 유전자변형생물체 심사 절차 개선…항목 줄이고 심사 기간 단축
    산업통상자원부는 밀폐 시설에서 산업용 유전자변형생물체(LMO) 이용 시 위해성 심사 제출자료 개선 등을 담은 '유전자변형생물체 국가 간 이동 등에 관한 통합 고시'를 25일 개정 고시한다고 24일 밝혔다. 최근 미국 12종, 일본 343종, 유럽연합(EU) 105종 등 안전성이 확인된 미생물의 경우 심사 간소화 등 패스트트랙을 적용하는 것이 국제 규제 동향이다. 산업부는...
    2024-06-24 11:00
  • [오정근 칼럼] 중국 직구 플랫폼이 진짜 두려운 까닭
    [오정근 칼럼] 중국 직구 플랫폼이 진짜 두려운 까닭
    단순한 시장잠식·위해성 차원넘어빅데이터 활용 플랫폼금융 다가와국내 규제완화로 적극대응 절실해 온라인 구매가 국경을 넘어 가능해지면서 한국의 해외직구가 급증하고 있다. 2021년에 5조1000억 원이었던 해외직구가 2022년 5조5000억 원, 2023년 6조8000억 원으로 급증하고 있다. 해외직구가 급증하면서 경제 사회적으로 여러 가지 문제를 유발하고 있다. 우선...
    2024-06-04 05:10
  • [논현로] 中 직구앱 규제 깬 소비자의 힘
    [논현로] 中 직구앱 규제 깬 소비자의 힘
    고심 끝에 정부는 중국 직구 앱을 규제할 수 있는 명분을 소비자 보호에서 찾았고 위해성이 우려되는 80개 품목에 대해 국내 안전 인증(KC인증)을 받지 않은 경우 직구를 금지하겠다고 밝혔다. 그런데 전혀 예상하지 못했던 소비자들이 대거 들고 일어나자 화들짝 놀라 규제를 취소하며 사과까지 하였다. 지금까지 규제정책에 있어서 소비자는 항상 뒷전이었다. 대형마트...
    2024-05-27 05:00
  • 추경호 “설익은 정책, 당도 주저없이 비판…당과 사전협의 촉구”
    추경호 “설익은 정책, 당도 주저없이 비판…당과 사전협의 촉구”
    추 원내대표는 20일 오전 국회에서 열린 비상대책위원회의에서 “어제 정부가 안정성 조사에서 위해성이 확인된 제품만 사후적으로 해외 직구를 제한할 방침이라고 해명했다”며 “뒤늦었지만 다행스럽게 생각한다”고 밝혔다. 그는 “국민 안전과 직결된 해외 직구 제품의 인체 위해를 차단하기 위해 점검을 강화하겠다는 정부의 당초 취지에는 공감한다”면서도...
    2024-05-20 09:43
  • 정부, 위해성 검사해서 해외직구 금지…KS인증은 추가 검토 [종합]
    정부, 위해성 검사해서 해외직구 금지…KS인증은 추가 검토 [종합]
    정부는 "산업통상자원부, 환경부 등 품목 소관 부처가 해외직구 제품에 대한 위해성 검사를 한 후 6월 중 실제로 위해성이 확인된 제품의 반입을 차단할 계획"이라며 "반입 차단 시행 과정에서도 국민의 불편이 없도록 세부 가이드라인을 마련할 것"이라고 밝혔다. 정부는 "위해 우려가 커 반입을 차단할 품목을 확정하기 위해서는 법률 개정이...
    2024-05-19 14:35
  • 해외직구 당장 금지? 위해성 확인된 제품만…KC 인증기관 이미 민영화
    해외직구 당장 금지? 위해성 확인된 제품만…KC 인증기관 이미 민영화
    또 성인용(만 13세 초과 사용) 피규어는 어린이 제품에 포함되지 않으며 만 13세 이하가 사용하는 어린이 피규어 제품만 위해성 검사를 통해 실제 위해성이 확인된 제품만 반입을 차단한다. 정부는 "위해 우려가 커 반입을 차단할 품목을 확정하기 위해서는 법률 개정이 필요하다"며 "해외직구 이용에 대한 국민의 불편이 없도록 법률 개정 과정에서 국회...
    2024-05-19 14:00
  • 정부 “해외직구 KC인증 필수”에…알리·테무 자진 협조
    정부 “해외직구 KC인증 필수”에…알리·테무 자진 협조
    국민 안전 위해성이 큰 해외직구 제품은 안전 인증이 없는 경우 해외직구가 금지되는 게 이번 정책의 골자다. 이에 따라 13세 이하의 어린이가 사용하는 유모차, 완구 등 34개 품목과 전기 온수매트 등 전기·생활용품 34개 품목은 KC인증을 의무적으로 받아야 직구로 국내 판매가 가능하다. 정부의 이번 조치는 최근 중국 직구 이커머스에서 판매중인 어린이용...
    2024-05-16 19:04
  • 어린이ㆍ전기생활용품 등 80개 품목, KC 인증 없으면 해외직구 금지
    어린이ㆍ전기생활용품 등 80개 품목, KC 인증 없으면 해외직구 금지
    해외 온라인 플랫폼의 소비자 보호 의무 이행현황, 판매 제품의 위해성 등 면밀한 현황 파악을 위해 범정부 실태 조사를 하고 3분기 중 결과를 대외 공표하고 필요한 조치를 시행할 예정이다. 또 해외 플랫폼의 국내 대리인 지정을 의무화하고 해외플랫폼 기업과 자율협약을 통해 핫라인 구축과 국내 고객센터 설치를 권고한다. 부처별(12개 포털)로 산재된 해외직구...
    2024-05-16 12:00
  • '알리·테무'서 어린이 선물 구매하지 마세요…납 최대 158배 검출
    '알리·테무'서 어린이 선물 구매하지 마세요…납 최대 158배 검출
    해당 성분은 가습기 살균제 성분으로도 사용됐던 게 알려져 유해성 논란이 일었으며, 일정 농도 이상 노출될 경우 피부, 호흡기, 눈에 강한 자극을 주는 등의 위해성이 있다. 특히 1개 세트의 모든 점토(36가지 색)에서는 붕소가 기준치의 약 39배 초과 검출됐다. 어린이용 완구인 '활동 보드' 제품 일부 부분에서는 납 함유량이 기준치의 158배 초과 검출됐다. 금속 자동차...
    2024-05-02 11:01
  • 한국판 마리나베이샌즈 나오려면…상의 “킬러 규제 개선해야”
    한국판 마리나베이샌즈 나오려면…상의 “킬러 규제 개선해야”
    기업이 새로운 의료기기를 개발해 식품의약품안전처에서 성능과 위해성 여부를 검증하고 허가를 받았더라도 시장에서 유료로 활용하기 위해서는 신의료기술평가를 추가로 통과해야 한다. 이 경우 안전성과 유효성 평가를 위한 문헌 및 임상자료 부담이 과도하고 평가 기간이 평균 200일 이상 걸려 기업의 신속한 시장 진출에 어려움이 있다고 대한상의는 지적했다....
    2024-04-22 13:42
  • 바이엘 코리아, 지구의날 맞아 ‘글륏 포 그린’ 플로깅 캠페인
    바이엘 코리아, 지구의날 맞아 ‘글륏 포 그린’ 플로깅 캠페인
    Plastic)’의 취지를 살리고자 사내에 마련된 대형 모니터를 통해 코로나 팬데믹을 기점으로 ‘쓰고 버리는’ 문화의 확산과 그로 인한 플라스틱 급증에 대한 문제의식을 일깨우고, 직원들이 플로깅 활동을 하면서 인간과 동물 그리고 생태계 전반에 끼치는 플라스틱의 위해성에 대해 함께 생각해보고 플라스틱 없는 업무 환경을 만들기 위한 방안에 대해...
    2024-04-22 09:43
  • 헌재 "콘택트렌즈 인터넷 판매 금지는 합헌"
    헌재 "콘택트렌즈 인터넷 판매 금지는 합헌"
    한편 유일한 반대의견을 제시한 이영진 재판관은 비대면 판매 시에도 사용방법과 유통기한ㆍ부작용 등을 소비자의 휴대전화나 이메일로 전송할 수 있는 점, 구매는 전자상거래로 하되 콘택트 렌즈 제공을 안경업소에서 직접 하는 대안이 존재하는 점, 의료기기법에 따른 잠재적 위해성 등급에 따라 규제 정도를 달리하거나 처방전을 전제로 판매할 수도 있다는 점 등을...
    2024-04-02 12:00
  • 서울대병원, AI 기반 소프트웨어 의료기기 제조인증 획득
    서울대병원, AI 기반 소프트웨어 의료기기 제조인증 획득
    이 AI기반 소프트웨어는 ‘심박출량 계산 애플리케이션’으로 잠재적 위해성이 낮은 2등급 의료기기다. 전주기의료기기지원부 지원을 통해 올해 1월, 식품의약품안전처 지정기관으로부터 제조인증을 획득했다. 이로써 안전성 및 유효성을 검증받고 국내 유통 및 의료현장에서의 사용이 가능해졌다. 정철우·이형철·양현림 서울대병원 마취통증의학과 교수팀이 개발한...
    2024-03-14 09:53
  • 미국 인기 급증 ‘니코틴 파우치’ 논란…“공중보건에 유용” vs “미성년자에 유해”
    미국 인기 급증 ‘니코틴 파우치’ 논란…“공중보건에 유용” vs “미성년자에 유해”
    폐를 통해 흡입할 때보다 흡수 속도가 더 느리고, 위해성도 덜하다. 2016년부터 출시된 니코틴 파우치 대표 제품 진(Zyn)은 최근 1년 사이에 판매가 크게 늘었다. 특히 지난해 4분기 출하량은 1억1600만 캔으로 전년 동기 대비 78% 뛰었다. 필립모리스가 2022년 무연담배 제조업체인 ‘스웨디쉬 매치’로부터 Zyn을 인수한 후 제품 유통을 본격 확대한 데 따른 것이다. 올해...
    2024-02-24 16:00
  • SK C&C, 뇌경색 진단 AI 솔루션 식약처 허가 획득
    SK C&C, 뇌경색 진단 AI 솔루션 식약처 허가 획득
    식약처는 의료기기 사용 목적과 인체에 미치는 잠재적 위해 정도에 따라 의료기기를 4개 등급으로 분류한다. 3등급 의료기기는 ‘중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기’로 식약처 기술문서, 임상시험 등의 심사를 거친다. SK C&C는 자체 개발한 딥러닝 알고리즘을 활용해 메디컬인사이트플러스 뇌경색에 수천 명 규모의 뇌경색 환자 판독 영상 데이터를...
    2024-02-22 08:58
  • 서울고법 “식약처 인보사 허가취소는 적법”
    서울고법 “식약처 인보사 허가취소는 적법”
    2심 재판부는 “유전자 치료제는 체계적이고 과학적인 충분한 실험을 거치지 않고 곧장 국민에게 사용될 경우 생명과 건강에 심각한 위해를 가져온다”면서 이에 따라 마련된 약사법상 품목허가 제도 또한 “의약품 시판에 앞서 안정성과 위해성을 충분히 검증하고 품목허가된 사항대로 제조·판매하도록 규제하는 제도”라고 설명했다. 또 “식약처의 품목허가를 받은...
    2024-02-07 15:09
12345678910

많이 본 뉴스

최신 영상

최신 뉴스

뉴스발전소

내가 저장한 뉴스 모아보기

한 컷

  • 오늘의 상승종목

  • 09.20 장종료

실시간 암호화폐 시세

  • 종목
  • 현재가(원)
  • 변동률
    • 비트코인
    • 84,136,000
    • -0.1%
    • 이더리움
    • 3,475,000
    • +2.21%
    • 비트코인 캐시
    • 458,000
    • +2.92%
    • 리플
    • 800
    • +2.7%
    • 솔라나
    • 197,300
    • +1.28%
    • 에이다
    • 477
    • +1.06%
    • 이오스
    • 693
    • +0.58%
    • 트론
    • 204
    • +0%
    • 스텔라루멘
    • 131
    • +1.55%
    • 비트코인에스브이
    • 65,150
    • +1.24%
    • 체인링크
    • 15,210
    • +0.46%
    • 샌드박스
    • 378
    • +3.85%
* 24시간 변동률 기준