기존 표준 치료에도 호전되지 않는 중증 무릎 퇴행성관절염 환자들에게 무릎 통증 감소와 기능 개선을 포함한 증상 개선을 확인했으며, 국내 임상 3상 이후 3년까지 진행된 장기추적관찰을 통해 손상된 연골의 재생 가능성도 확인했다.
대웅바이오, cGMP 수준 향남 바이오공장 준공
대웅바이오는 미생물 기반 바이오의약품 대량 위탁생산(CMO) 사업 확대를 위해...
RMAT의 지정 요건은 재생의학치료제의 정의를 충족한 약물이 심각한 질병 또는 질환의 상태를 치료, 변경, 회복 또는 완치하는 것을 목적으로 하고, 예비임상증거를 통해 해당 약물이 해당 질병 또는 환자의 상태에 대한 의학적 미충족 수요를 해결할 가능성이 있는 경우 지정될 수 있다. RMAT 지정 신청을 하게 되면 FDA는 60일의 검토 기간을 거쳐 신청자에게 지정...
SMUP-IA-01은 메디포스트의 독자적 고효능·저비용 줄기세포배양 플랫폼 스멉셀(SMUP-Cell) 기술로 개발한 주사형 무릎 골관절염 치료제다. 관절강에 1회 투여 후 스멉셀이 분비하는 치료인자가 염증을 완화하고 연골손상을 억제하는 기전으로, 2019년 9월 임상 1상을 시작해 올해 5월 임상 2상 결과를 발표한 바 있다.
메디포스트는 이번 국내...
소아내분비학회는 ‘소아 및 청소년의 성장호르몬 및 인슐린 유사 성장 인자-I 치료 지침’을 통해 성장호르몬 결핍증이 있는 소아 및 청소년에게 성장호르몬 치료를 강력하게 권고(Strong recommendation)하고 있다.
대부분의 성장호르몬 치료제는 직접 투여하는 피하주사제형이다. 최근에는 소아·청소년의 심리적 부담을 덜어 주고, 투약 순응도를 높이기 위해 투약...
◇바이오솔루션
차세대 연골세포 치료제가 기대되는 기업
줄기세포 기반의 세포치료제, 인체 조직모델, 화장품 소재 개발 전문 기업
환자의 자가 연골세포를 활용한 골관절염 치료제 ‘카티라이프’
세포치료제 기반 중장기적 매출 성장 기대
임윤진 한국IR협의회 연구원
◇삼영엠텍
조선업, 플랜트 호황이 여실히 반영될 2분기
조선업 호황으로...
특히 류마티스 관절염을 야기하는 반월상 연골 손상은 봉합술과 이식술이 주된 치료법으로 쓰이고 있다. 하지만 봉합이 불가능한 경우가 많으며 이식술의 경우 동종이식편의 수가 제한적이고 이식 거부 반응 등 잠재적 위험성이 존재한다.
해외에서는 이종 콜라겐 기반 이식재와 폴리우레탄 기반의 인공 반월상 연골판이 사용되고 있다. 이 제품들은 내구성이...
코오롱티슈진이 신장유래세포 기반의 골관절염 세포유전자치료제 TG-C에 대해 일본 특허를 취득했다고 25일 밝혔다.
이번에 일본에서 취득한 특허는 TGF-β(염증억제 및 연골성분 생성 촉진인자) 유전자를 상피세포 또는 인간배아 신장유래 293세포에 인위적으로 전달해 만들어진 형질전환 세포를 골관절염 치료 및 연골 재생에 사용하는 기술을 포함하고...
TG-C는 코오롱그룹이 세계 최초로 개발한 골관절염 세포유전자 치료제다. 연골세포로 구성된 1액과 TGF-β1(염증억제 및 연골성분 생성 촉진인자) 유전자가 포함된 형질전환세포로 구성된 2액을 3대 1의 비율로 혼입해 제조한 주사액을 관절강(관절 내 공간)에 1회 주사하는 바이오의약품이다.
국내에서는 2016년 임상 3상을 마치고 이듬해 7월...
골육종은 뼈 또는 뼈 주변의 연골 등 유골 조직에서 발생하는 악성종양으로, 어린이와 청소년에서 발병률이 높은 대표적인 소아암 중 하나다. 특히 환자 25~50%는 암이 폐로 전이되고, 항암치료 중에도 폐 전이가 진행돼 사망으로 이어지는 것으로 알려졌다. 수술, 항암 약물 치료, 방사선 치료 등이 활용되지만, 새로운 치료법에 대한 수요가 크다....
카티스템은 2012년 품목허가 된 세계 최초 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제이다. 염증의 억제는 물론 손상된 연골 조직을 자연 상태의 연골로 재생시키는 근본적인 치료효과를 통해 장기 유효성을 입증했다.
출시 이래 2023년까지 연평균 36%의 성장률을 기록, 국내 줄기세포 치료제로는 최초로 연 매출 200억 원을 돌파하며 가장 많은 매출액을 기록했다....
골관절염 치료제를 지속적으로 개발 및 출시해 전국적으로 탄탄한 유통망을 확보하고 있다. 이번 라제안 도입을 통한 치료옵션 강화로 차별화된 고객경험을 제시한다는 계획이다.
카티졸은 셀론텍이 국내 최초로 개발한 콜라겐 관절강내주사다. 바이오콜라겐을 관절강 내 주입해 손상된 관절연골을 보충함으로써 기존 제품과 달리 통증 완화에 그치지 않고...
코오롱생명과학은 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포 유전자 치료제 ‘TG-C’(구 명칭 인보사) 관련 ‘골관절염 예방 또는 치료용 약학적 조성물’에 대한 특허가 최근 일본에서 등록 결정됐다고 11일 밝혔다.
TG-C는 동종연골유래연골세포인 1액과, 방사선 조사한 TGF-β1(염증억제 및 연골성분 생성 촉진인자) 유전자 도입 형질전환 세포로 이루어진 2액을...
혈액이나 관절액 내 요산이 결정 형태로 남아 연골이나 관절 주위의 조직, 피하조직 등에 침착돼 염증과 통증을 동반한다. 주기적인 육류 섭취나 과음, 과식 등이 원인이며, 최근엔 연령대를 특정하지 않고 다양한 연령대에서 발병하고 있다. 특히 고혈압이나 당뇨병처럼 한번 발병하면 완치가 어려워 꾸준한 치료가 요구되는 난치성 질환으로 여겨진다....
사건은 식약처가 코오롱생명과학이 개발한 골관절염 유전자치료제 인보사케이주에 성분 표기 오류가 있다며 품목허가를 취소한 2019년 5월로 거슬러 올라간다.
인보사케이주는 사람으로부터 기증받은 연골유래세포를 주성분으로 하는 1액과 여기에 면역억제기능이 있는 것으로 알려진 또 다른 유전자를 도입해 형질전환된 세포를 주성분으로 하는 2액을 혼합해 인체에...
21일 제약·바이오업계에 따르면 현재 JW중외제약과 LG화학은 각각 통풍 치료제 후보 물질 3상 임상시험에 공을 들이고 있다.
통풍은 혈액 내 요산의 농도가 높아지면서 날카로운 요산염 결정이 관절과 연골 주위 조직에 쌓이는 질환이다. 통증과 관절염을 유발해 일상생활에 지장을 준다. 노화와 체중 증가 등이 통풍 발생에 영향을 주는 요인으로 꼽힌다....
남아 연골이나 관절 주위의 조직, 피하조직 등에 침착돼 염증과 통증을 동반한다. 주기적인 육류 섭취나 과음, 과식 등이 원인이며, 최근엔 나잇대를 특정하지 않고 다양한 연령대에서 발병하고 있다. 특히 고혈압이나 당뇨병처럼 한번 발병하면 완치가 어려워 꾸준한 치료가 요구되는 난치성 질환으로 여겨진다.
환자의 증가와 함께 통풍 치료제 시장도...
카티스템은 제대혈 줄기세포를 이용한 치료제로, 2012년 품목허가 이후 무릎 연골 손상 치료에 널리 사용되고 있다.
이번 허가 신청을 식약처가 승인하면, 카티스템은 발목 관절의 거골 골연골병변 치료를 위한 국내 최초의 줄기세포 치료제가 된다. 승인 후에는 현대바이오랜드가 국내 독점판매권을 행사, 유통·마케팅을 추진한다.
셀트리온...
카티스템은 제대혈 줄기세포를 이용한 치료제로, 2012년 품목허가 이후 무릎 연골 손상 치료에 널리 사용되고 있다. 이번 품목허가 변경 신청을 통해 카티스템의 적용 범위를 발목 연골 손상으로 확대하게 된다.
메디포스트는 2018년 12월 ‘카티스템’의 발목 적응증에 대한 국내 임상 3상 임상시험권을 현대바이오랜드에 양도했다. 현대바이오랜드는 2020년 3월부터...
헬릭스미스는 향후 임시주주총회 또는 정기주주총회를 통해 신규 이사 선임 등 경영권 이전절차를 진행할 예정이다.
헬릭스미스의 최대주주가 되는 바이오솔루션은 지난 2000년 설립돼 2018년 코스닥 시장에 상장한 회사다. 바이오솔루션은 자가연골 세포치료제 ‘카티라이프’를 국내에서 시판했으며, 현재 미국에서 임상2상을 진행중이다.
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