안전관리품목 검색결과

검색결과 총1,938건

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무선이어폰·손풍기도 EPR 대상…폐전자제품 재활용 年 7.6만톤 확대

환경부는 이해관계자 의견 수렴 등 입법 절차를 마무리하고 제도 안착 유예기간을 거쳐 2026년 시행할 계획이다. 유승광 환경부 자원순환국장은 "안전한 회수 체계 확립, 재활용시설 확충 등 정책적 지원을 통해 폐전기·전자제품 EPR 전 품목 확대가 원활히 정착될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

2024-09-24 12:00
솔티드, 대한근감소증학회서 디지털 근감소증 솔루션 ‘뉴로게이트’ 공개

식품의약품안전처 1등급 의료기기 품목 허가를 획득했다. 클라우드 기반의 통합 시스템을 갖춰 환자 정보 및 검사 결과를 실시간 모니터링 할 수 있도록 돕고, 환자용 앱을 통해 맞춤형 운동 스케줄링이 가능해 운동 순응도를 높여 질환 관리를 지원하는 데 효과적이다. 이번 학술대회에 참가한 유준일 인하의대 교수는 “근감소증의 디지털 바이오 마커로서 중요한...

2024-09-23 10:42
지엔티파마, 뇌졸중 치료제 다국적 임상 3상 시동…“세계적 전문가 참여”

지엔티파마 임상연구팀은 국내 뇌졸중 임상 2상과 3상에서 확인된 넬로넴다즈의 약효를 확증하는 다국적 뇌졸중 임상 3상(RENEW) 프로토콜을 작성하고 있으며, 올해 안에 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 제출할 예정이다. 다국적 임상시험은 한국과 미국에서 우선 진행하며 추가로 유럽, 중국, 호주 등의 국가에서 임상시험 관리 기준을 준수할 수 있는...

2024-09-23 09:06
중소·중견기업, C커머스 침공에 제품 안전성 강화

안전기준을 고려한 제품 생산 관리와 자체 안전 검사 등으로 C커머스를 통한 직구 물품과 차별화된 경쟁력을 확보 중이다. C커머스 이용자는 가파르게 증가하고 있다. 직구를 통한 중국 제품은 저렴한 가격을 무기로 국내 시장에서 존재감을 키워가고 있지만, 안전성에 대한 우려도 함께 증가하고 있다. 해외직구 품목은 정식 수입제품과 달리 따로 국내 기관의 안전성...

2024-09-22 15:00
HLB, 간암신약 ‘리보세라닙’ 美FDA에 재심사 신청서 제출

HLB에 따르면 5월 16일(오후 5시 45분, 미국 동부시간 기준) 수령한 CRL에는 항서제약의 화학제조품질관리(CMC) 실사에 관한 보완 내용이 담겼었다. 또 FDA는 당시 임상 주요 사이트를 확인하는 실사를 여행제한 문제로 마무리하지 못했단 점을 덧붙였다. 재심사 신청서 제출과 관련 HLB 측은 “신약허가심사(NDA)와 품목허가신청(BLA)을 위한 서류제출이 간단치 않은...

2024-09-22 14:09
오유경 식약처장, 코로나19 백신 철저한 제조·품질관리 당부

식품의약품안전처는 20일 오유경 처장이 신규 코로나19 백신 모더나코리아의 ‘스파이크박스제이엔주’를 생산하는 삼성바이오로직스를 찾아 제조, 품질관리, 보관 현황 등을 확인했다고 밝혔다. ‘스파이크박스제이엔주’는 코로나바이러스 JN.1 변이주 항원을 발현하는 메신저 리보핵산(mRNA)을 유효성분으로 하는 백신으로, 모더나코리아가 이달 11일 품목허가를...

2024-09-20 10:54
“대기업 아니어도 괜찮아”…CMO 사업 강화하는 K바이오

동아쏘시오홀딩스의 자회사 에스티젠바이오는 인천 송도 바이오의약품 공장의 유럽(EU) 의약품제조품질관리기준(GMP) 인증을 획득했다. 송도 공장은 동아에스티의 ‘다베포에틴-알파’ 바이오시밀러 ‘DA-3880’의 상업용 제품과 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 임상 3상 시료를 생산하는 곳이다. 이번 EU-GMP 인증에 따라 DMB-3115 상업 물량을 차질없이...

2024-09-20 05:00
나이벡, 세계 최초 융복합 의료기기 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제 ‘임상 IND’ 승인

나이벡은 식품의약품안전처로부터 ‘펩티콜 이지그라프트’에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다. 나이벡은 국내 임상을 진행함과 동시에 미국 식품의약처(FDA)의 품목허가도 추진할 방침이다. 나이벡은 이번 임상시험에서 펩티콜 이지그라프트와 흡수성 치주조직 재생유도제의 치조골 변화량 비교 평가를 통해 펩티콜 이지그라프트의 유효성과...

2024-09-19 09:33
추석 연휴 '문 여는 병ㆍ의원, 약국' 확인하세요

소화제, 해열진통제 등 안전상비의약품(13개 품목)도 편의점 등 203개의 안전상비의약품 판매업소에서 구입할 수 있다. 관내 권역응급의료센터인 한양대학교병원을 포함한 종합병원급 의료기관도 24시간 진료로 응급환자 및 대량 환자 발생 시에 신속하게 대처할 예정이다. 성동구보건소는 비상진료대책 상황실을 운영해 의료 공백의 빈틈을 메운다. 연휴 기간...

2024-09-14 08:00
주요 민생부처 장관 합동 전통시장 현장방문…“물가안정 총력”

장관은 “망원시장 상인들의 적극적인 안내에 힘입어 온누리상품권 현장 환급행사가 성황리에 이루어지고 있다”고 밝혔다. 최 부총리는 관계부처에 명절 직전 전통시장 이용객들이 몰리고 있는 만큼 안전관리에 만전을 기해달라고 주문했다. 또 온누리상품권 현장 환급행사, 할인율 확대 등의 혜택을 알리고, 온누리상품권 부정사용 근절 노력도 강화할 것을 당부했다.

2024-09-12 17:00
국표원, 전지·전동킥보드·가구 등 54개 제품 리콜명령

국표원 관계자는 "안전기준 부적합률이 높거나 화재 등 사고빈도가 높아 중점관리품목으로 지정·관리 중인 전지, 전동킥보드, 가구 등 73개 품목, 916개 제품에 대해 안전성조사를 실시한 결과, 안전기준에 부적합한 54개 제품에 대해 리콜 명령을 내렸다"고 설명했다. 54개 제품은 전기용품 14개, 생활용품 14개, 어린이제품 26개이며, 전기용품에는...

2024-09-11 12:55
‘기적의 비만약’ 위고비, 10월 중순 국내 출시…가격 미정

위고비보다 더 효과가 뛰어난 것으로 알려진 일라이 릴리의 비만치료제 ‘마운자로’도 7월 식약처로부터 성인 환자의 만성 체중 관리를 위한 저칼로리 식이·운동요법의 보조제로 품목허가를 받았다. 마운자로는 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체와 GLP-1 수용체에 선택적으로 결합해 인슐린 분비를 촉진하는 치료제다. ‘마운자로는 임상 시험에서 최대...

2024-09-11 10:04
“추석 선물, 중소기업 제품으로 마련하세요”…동행축제 속 우수 제품 주목

또 식품안전관리인증(HACCP) 시설에서 제조돼 위생적이며 개별 포장돼 있어 섭취와 보관이 용이하다는 장점도 가지고 있다. 은정한과는 ‘강정선물세트’를 선보인다. 한과는 어르신들을 위한 명절 선물로 빠지지 않는 품목이다. 은정한과의 강정선물세트는 정갈하고 세심한 포장으로 정성이 느껴지는 선물을 하고 싶을 때 구매하기 좋은 제품이다. 2단 구성으로...

2024-09-10 10:30
GC녹십자 ‘알리글로’, 美 주요 3개 보험사 처방집 등재

지난해 12월 미국 FDA 품목허가를 획득한 면역글로불린 혈액제제 알리글로는 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. GC녹십자의 독자적인 ‘CEX 크로마토그래피’ 공법으로 제조, 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물 검출을 최소화하는 등 기존 약물 대비 안전성이 뛰어나다. 허은철 GC녹십자...

2024-09-10 09:37
식약처, 신약 허가 기간 대폭 단축…420일→295일

식약처는 신약허가 신청이 접수되면 허가신청 수수료로 확보한 전문인력을 포함해 품목에 대한 10~15명의 전담팀을 구성하게 된다. 담당 허가부서 과장을 팀장으로 품질, 안전성‧유효성(임상, 비임상, 위해성관리계획(RMP)), 임상통계, GMP, GCP 등 분야별 검토자가 배정된다. 이 팀이 허가를 신청한 기업을 상대로 허가심사 전체일정을 관리하고 각 분야별 심사를 조율...

2024-09-09 17:59
화재 위험 불법 전동킥보드·전기자전거, 유통 차단 나선다

이달 3일 시작된 이번 합동단속은 10월 24일까지 이어지며 전기용품·생활용품·어린이 제품 등 안전관리대상품목 유통업체를 대상으로 KC 미인증·미표시 제품, 리콜제품 등 불법 제품의 유통 여부를 집중 점검하고 있다. 특히, 빈번한 화재 사고로 안전 우려가 높은 전동킥보드, 전기자전거 등 사회적으로 관심이 높은 품목을 중심으로 집중 단속하고, 적발업체에...

2024-09-08 11:00
[제약·바이오 주간동향] 제일약품·동아ST, 신약 ‘자큐보’ 공동 판매 外

2027년 식품의약품안전처 GMP 승인을 받고 2028년에는 미국 FDA 승인을 획득할 계획이다. 이 공장은 FDA가 요구하는 ‘우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)’ 수준으로 설계됐다. 미생물 기반 유전자재조합의약품 생산을 위한 발효기부터 연속 원심분리기, 액상 바이알 충전기, 프리필드시린지, 동결건조기 등 최신 원액 및 완제 생산장비를 들였으며, 연내 현장...

2024-09-07 05:00
서울시, 4대 분야 추석 종합대책 시행…‘안전하고 편안한 추석맞이’ 가동

추석 명절 전 전통시장, 중소형마트를 대상으로 농‧수산물 원산지 표시 지도 및 점검을 완료한 데 이어 연휴 전까지 농·수산물 안전성 관리를 위해 굴비·조기 등 제수·선물용 농·수산물을 수거해 중금속, 타르색소 등의 검출 여부와 안전 기준 부합 여부를 검사할 계획이다. 재난상황 시 시민안전을 확보하기 위해 연휴 기간 24시간 재난안전상황실을 운영한다....

2024-09-05 11:15
파로스아이바이오 “급성 골수성 백혈병 치료제, 식약처 희귀의약품 지정”

해당 제도를 토대로 지정된 약물은 △품목허가 유효기간 연장(5년→10년) △재심사 기간을 10년 이내로 부여해 자료 보호를 통한 개발의욕 고취 △제조 및 품질관리기준(GMP) 평가 자료 요건 완화 △시장 규모 제한 기준 폐지 △사전검토 수수료의 면제 등 혜택을 받는다. 현재 파로스아이바이오가 다국가 임상 1상 연구를 진행하고 있는 PHI-101은 기존...

2024-09-04 09:00
식약처, 화이자 신규 코로나19 변이 백신 허가

또한 감염내과 전문의 등으로 구성된 외부 전문가 자문을 종합적으로 검토해 최종 품목허가를 결정했다. 식약처는 “이번에 허가한 백신이 코로나19 확산과 중증도 진행 감소에 도움을 줄 것으로 예상하며, 허가 이후에도 국가출하승인을 통해 해당 백신의 품질을 철저하게 확인하고 이상사례 수집 등 안전관리 체계도 강화하겠다”라고 전했다.

2024-08-30 12:32

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