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식약처·메디톡스, ‘보툴리눔 톡신 간접수출’ 법적 공방 2라운드로

식품의약품안전처가 27일 보툴리눔 톡신 제제의 간접수출을 인정한 법원 판결에 대해 항소하기로 했다. 메디톡스는 이날 공시를 통해 6일 자사가 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 승소한 △품목허가 취소에 대한 취소 청구 △제조판매중지명령에 대한 취소 청구 등 2건의 소송에 대해 식약처가 항소한다고 밝혔다. 항소 취지는 △1심 판결 취소 △원고(메디톡스)의

2023-07-27 18:08
보툴리눔 톡신 간접수출 업체 6곳, 검찰에 기소…“법적 대응 예고”

보툴리눔 톡신(보톡스)에 대해 정부의 국가출하승인을 받지 않고 판매한 혐의로 휴젤·메디톡스 등 업체 6곳이 검찰에 기소됐다. 업체들은 적극적으로 법적 대응에 나선다는 방침이다. 16일 제약바이오업계에 따르면 서울서부지방검찰청 식품의약범죄조사부는 14일자로 휴젤·메디톡스·파마리서치바이오·제테마·한국비엔씨·한국비엠아이 등 6개 회사 전·현직 임직원 12명을

2023-03-16 15:00
휴젤 "간접수출 문제없어…모든 법적 절차 적극 대응"

약사법 위반 혐의로 검찰에 기소된 휴젤이 모든 법적 절차에 적극적으로 대응하겠다고 밝혔다. 휴젤은 15일 입장문을 내고 "이번 기소는 간접수출에 대한 법률적 판단이 다른 데서 비롯된 것으로 법적 절차를 통해 당사의 입장을 적극적으로 개진 중"이라고 설명했다. 전날 서울서부지검 식품의약범죄조사부는 보툴리눔 톡신 제제를 무단 판매한 제약업체 6곳과 임직

2023-03-15 09:12
식약처, 제테마·한국비엠아이·한국비엔씨 ‘보툴리눔’ 품목허가 취소

제테마와 한국비엠아이, 한국비엔씨의 보툴리눔 제제 3개 제품에 대한 품목허가가 취소됐다. 지난달 1일 수출 전용 의약품인 ‘보툴리눔 제제’에 대해 국가출하승인을 받지 않고 국내에서 판매해 식품의약품안처로부터 제조업무정지 6개월 처분고 품목허가 처분 절차가 진행된 지 약 한 달만이다. 식품의약품안전처는 수출 전용 의약품을 국가출하승인을 받지 않고 국내에서

2022-12-02 16:41
한국비엔씨 “보툴리눔 톡신 식약처 행정처분 부당…법적 대응”

한국비엔씨가 보툴리눔 톡신 ‘비에녹스주’에 대한 식품의약품안전처의 품목허가 취소 및 제조정지 행정처분과 관련해 법적 대응에 나선다. 한국비엔씨는 1일 입장문을 내고 “당사 비에녹스주는 수출용으로 생산 허가된 의약품이므로 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제63조에 따라 국가출하승인의약품의 범위에 해당되지 않음에도 불구하고, 식약처는 이를 국가출하승인을 받지

2022-11-01 16:01
대법원, 휴젤 ‘보툴렉스’ 관련 처분 무효 유지…서울식약청 재항고 기각

휴젤은 대법원이 서울고등법원의 ‘품목허가취소처분 등 취소’ 결정에 불복해 서울식품의약품안전청이 제기한 재항고를 8일 기각, 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스주’의 해당 처분에 대한 집행정지 결정을 유지했다고 11일 밝혔다. 대법원은 결정문을 통해 “원심결정 및 재항고이유를 모두 살펴보았으나, 이 사건 재항고는 ‘상고심절차에 관한 특례법’ 제7조, 제4조에 해

2022-04-11 14:41
대법원, 서울식약청 항고 기각…휴젤 '보툴렉스' 제조판〮매 지속

휴젤은 대법원이 서울고등법원의 보툴렉스주의 잠정 제조중지 및 판매중지명령 결정에 불복해 서울식품의약품안전청이 제기한 재항고를 지난 5일 기각, 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스주’의 해당 처분에 대한 집행정지 결정을 유지했다고 6일 밝혔다. 이로써 보툴렉스주에 대한 잠정 제조중지 및 판매중지명령 처분은 휴젤이 서울식약청을 상대로 제기한 ‘제조판매중지명

2022-04-06 09:17
휴젤 ‘보툴렉스’ 판매 문제 없다… 법원, 식약처 품목허가 취소에 ‘집행정지’ 결정

국내 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’에 대한 식품의약품안전처의 품목허가 취소 처분에 대해 서울행정법원이 다시 한 번 집행정지를 결정하면서 휴젤 측의 손을 들어줬다. 에스테틱 전문 기업 휴젤㈜은 서울행정법원에 접수한 ‘품목허가 취소 처분 등’에 대한 ‘집행정지 신청’이 17일 인용됐다고 17일 밝혔다. 법원의 결정에 따라 식약처가 휴젤에 내린 행정 처분

2021-12-17 13:51
휴젤, ‘보툴렉스’ 제조ㆍ판매 문제 없다…법원, 품목허가 취소 등 집행정지 잠정처분신청 ‘인용’

보툴렉스 4종 제품의 생산 및 판매 지속…17일까지 식약처 행정처분 효력 정지 휴젤이 지난 2일 서울행정법원에 제출한 ‘품목허가 취소 처분 등’에 대한 ‘집행정지 잠정처분신청’이 6일 인용되면서 식품의약품안전처가 휴젤에 내린 행정 처분에 대한 효력이 ‘집행정지신청’이 결정되는 17일까지 일시적으로 정지됐다. 앞서 식약처는 국내에 설립된 무역회사를 통해 수

2021-12-06 18:17
휴젤, 식약처 ‘보툴렉스’ 품목 허가취소에 “가혹한 처사…소송·집행정지 신청”

보툴렉스 품목 허가 취소를 내린 식품의약품안전처의 결정에 휴젤이 “가혹한 처사”라고 반박하며 법적 절차를 예고했다. 앞서 2일 식품의약품안전처는 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 보툴리눔 제제 6개 품목에 대해 이달 13일자로 허가를 취소한다고 밝혔었다. 허가취소 품목은 △휴젤주식회사 보툴렉스주50단위·보툴렉스주150단위·보툴렉스주200단위 △

2021-12-02 21:05
[BioS]또, '메디톡신' 허가취소..쟁점은 '국가출하승인' 여부

메디톡스가 식품의약품안전처의 메디톡신 등에 대한 제품 회수·폐기 및 허가취소 절차에 대해 반발하며 즉각 행정처분 취소소송 및 집행정지 신청을 제기할 것이라고 21일 밝혔다. 이는 지난 6월 식약처가 무허가 원액 사용 및 국가출하승인 자료 위조로 메디톡신의 허가 취소 결정을 내린 것과 별개의 건이다. 당시 메디톡스의 효력정지 신청에 따라 본안 소송 판결까

2020-10-21 08:53
'사면초가' 메디톡스, 美 ITC 최종판결서 '구사일생' 할까

보툴리눔 톡신 균주의 출처를 둘러싼 미국 국제무역위원회(ITC) 소송의 최종 판결을 앞둔 메디톡스가 새로운 위기를 맞았다. 주력 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신' 전 품목이 허가 취소될 처지에 놓인 메디톡스가 상황을 반전할 수 있을지 관심을 모은다. 20일 업계에 따르면 메디톡스는 식품의약품안전처의 추가적인 품목허가 취소 결정과 관련해 즉각적인 법적 대응에

2020-10-20 15:12
[종합] '메디톡신주', 전 품목 허가 취소 위기…메디톡스 "즉시 법적 대응"

메디톡스의 주력 보툴리눔 톡신 제제인 '메디톡신주' 전 품목이 허가 취소될 위기에 몰렸다. 메디톡스는 이번 처분의 부당성을 지적하고, 즉시 법적 대응에 돌입한다. 식품의약품안전처는 메디톡스가 메디톡신주 등을 국가출하승인 받지 않고 판매한 사실 등을 확인하고, 회수·폐기 명령을 내림과 동시에 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다. 식약처에 따르면

2020-10-19 23:11
레고켐제약, 말라리아 치료제 '풀라닐정' 해외서 수출 요청

레고켐제약은 자사 보유의 말라리아 치료제 하이드록시클로로퀸의 수출용 의약품에 대한 해외 수출상담이 집중되고 있다고 24일 밝혔다. 최근 미국에서 도널드 트럼프 대통령이 미국식품의약국(FDA)에 말라리아 치료제인 하이드록시클로로퀸(hydroxychloroquine)과 클로로퀸(chloroquine)에 대한 임상 시험을 요구하면서 이 약물에 대한 관심이 쏠

2020-03-24 08:40
셀트리온, 에이즈 개량신약 ‘테믹시스정’ FDA 판매 승인 획득

셀트리온은 지난 16일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인간면역결핍바이러스(HIV-1) 감염 치료에 투여하는 경구용 항바이러스제 ‘테믹시스정’의 판매를 승인 받았다고 19일 밝혔다. 테믹시스는 다국적제약사 GSK의 기존 오리지널 항바이러스제 ‘제픽스’(성분 라미부딘)와 길리어드의 항바이러스제 ‘비리어드’(성분 테노포비어) 성분을 합친 개량

2018-11-19 14:25
[BioS] 셀트리온, 'HIV-1 감염 치료제' 美FDA 승인획득

셀트리온은 지난 16일(미국 현지시간) 미국 FDA로부터 인간면역결핍바이러스(HIV-1) 감염 치료에 투여하는 경구용 항바이러스제 ‘테믹시스정(TEMIXYSTMTablets)’의 판매승인을 받았다고 19일 밝혔다. 테믹시스는 다국적 제약사 GSK의 기존 오리지널 항바이러스제 '제픽스(성분명: 라미부딘)‘와 길리어드의 항바이러스제 '비리어드(성분명: 테노포

2018-11-19 14:07
[BioS] 의약품 품목갱신제 본격 시행..무더기 취하·처분 속출하나

이달부터 5년마다 한번 의약품의 재허가 여부를 결정하는 의약품 품목 갱신제가 본격 시행된다. 제약사들은 4년 6개월 전에 허가받은 의약품의 효능과 안전성을 입증하는 자료를 제출해야 한다. 품목 정리를 통한 무더기 의약품 자진 취하와 제도 시행 초기 시행착오로 인한 행정처분도 속출할 가능성이 제기된다. 지난 2012년 약사법 개정을 통해 근거가 마련된 의약

2017-07-03 07:13
[BioS] 제약협회가 소개하는 '2017년 주요 달라지는 제도'

내년부터 ‘의약품 품목갱신제도'가 본격 시행됨에 따라 제약사들은 올해 6월까지 갱신 자료를 제출해야 한다. 의약품 등의 용기 또는 포장 등에 소량 함유 성분 등 총리령으로 정하는 사항을 제외한 모든 성분의 명칭 표기가 의무화된다. 한국제약협회는 이같은 내용을 포함한 ‘2017년부터 달라지는 제약산업 관련 주요 제도’를 24일 소개했다. 주요 내용을 보

2017-01-24 08:58
[BioS] 허가갱신 의약품, 유효기간 6개월 前 자료 안내면 행정처분

오는 2018년 의약품 허가갱신제 시행 이후 제약사들은 허가 유효기간 만료 6개월 전에는 갱신 자료를 제출해야 한다. 6개월 전 자료 미제출시 판매금지 처분이 내려진다. 식품의약품안전처는 20일 서울 영등포구 사학연금회관에서 ‘의약품 품목갱신제도 설명회’를 열고 허가 갱신제에 대한 세부내용을 소개했다. 지난 2012년 약사법 개정을 통해 근거가 마련

2016-12-21 07:55
[BioS] 윤곽 드러낸 의약품 허가 갱신제..제약사들 ‘전전긍긍’

오는 2018년부터 본격 시행되는 의약품 허가 갱신제를 1년 남짓 앞두고 세부 규정이 윤곽을 드러냈다. 제약사들은 허가 갱신 대상을 분류하고 예산을 책정하는 등 대책 마련에 분주한 모습이다. 19일 식품의약품안전처는 의약품 허가 갱신 수수료를 신설한 내용을 담은 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시(안)’을 행정예고했다. 개정안에는 의약

2016-10-20 07:48

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