앞으로 신의료기술평가 시 국민건강보험급여 등재 심사가 동시 진행된다. 신개발 의료기기가 시장에 진입하는 기간이 100일가량 단축될 것으로 기대된다.
보건복지부는 이 같은 내용의 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 개정안을 9일부터 다음 달 16일까지 입법예고한다고 7일 밝혔다. 이번 규칙 개정은 지난해 7월 발표된 ‘의료기기 규제혁신 및 산업 육성방안’
정부가 혁신성장을 위한 규제혁신 첫 과제로 의료기술(의료기기) 관련 규제를 대폭 개편한다. 안전성 우려가 적은 의료기술 규제를 사전규제(포지티브) 방식에서 사전허용·사후규제(네거티브) 방식으로 바꾸고, 체외진단기기의 시장진입 소요기간을 대폭 단축하는 방향이다.
보건복지부는 관계부처와 합동으로 이 같은 내용의 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규
정부가 안전성 우려가 적은 의료기술 규제를 사전규제(포지티브) 방식에서 사전허용·사후규제(네거티브) 방식으로 개편한다. 또 체외진단기기의 시장진입 소요기간을 기존 390일에서 80일 이내로 단축한다.
보건복지부는 19일 관계부처와 합동으로 이 같은 내용의 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안’을 발표했다. 이번 방안은 기획재