보툴리눔톡신제제 검색결과

검색결과 총71건

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“日 의약품시장 뚫어라”…K-제약·바이오 속속 도전장

시장성과 성장성이 높으나 보수적이라고 평가받는 일본 의약품 시장에 K제약·바이오 기업들이 도전장을 내밀고 있다. 25일 제약·바이오업계에 따르면 동아쏘시오홀딩스 자회사 에스티젠바이오는 26일부터 28일까지 일본 도쿄에서 열리는 ‘인터펙스 위크 도쿄 2024(INTERPHEX Week Tokyo 2024)’에 참가해 글로벌 파트너링을 강화한다. 인터펙스

2024-06-26 05:00
[BioS]휴젤, 美기업과 'E타입' 차세대 보툴리눔 톡신 "개발"

휴젤(Hugel)은 3일 E타입의 차세대 보툴리눔 톡신 개발을 시작했다고 밝혔다. 휴젤에 따르면 현재 전세계적으로 시판된 E 타입 보툴리눔 톡신 제품은 없다. 휴젤은 보유중인 A타입의 보툴리눔 톡신제제 ‘보툴렉스’에 이어 다양한 균주 타입으로 포트폴리오를 확장해 신성장 동력을 확보할 계획이다. A타입은 보편적으로 사용되고 있는 톡신으로 투여 3~7일

2024-05-03 14:58
[BioS]휴젤, 보툴리눔 톡신 '레티보' “FDA 시판허가”

휴젤(Hugel)은 지난달 29일(현지시간) 보툴리눔 톡신제제 ‘레티보(Letybo, 국내 제품명 보툴렉스)’ 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 시판허가를 받았다고 4일 밝혔다. 이번 레티보 허가를 통해 휴젤은 전세계에서 가장 까다로운 규제 조건을 요하는 FDA로부터 제품력과 신뢰도를 확보하게 됐다. 이번 F

2024-03-04 09:30
메디톡스 “비동물성 액상형 톡신제제 美 FDA 품목허가 거절”

메디톡스는 비동물성 액상형 보툴리놈 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청이 거절됐다고 26일 공시했다. 메디톡스 측은 “비동물성 액상형 보툴리눔톡신 제제 ‘MT10109L’에 관련된 특정 검증 시험 보고서 미비로 거절됐다”며 “FDA와 해당 사항을 논의하기 위해 협의할 것이며, 협의 사항을 보완해 신청서를 다시 제출할

2024-02-26 15:24
[BioS]메디톡스, “자료미비” 액상 톡신제제 “FDA, 승인거절”

메디톡스(Medytox)는 26일 비동물성 액상형 보툴리눔톡신제제에 대해 미국 식품의약국(FDA)에서 일부 자료미비로 허가신청(BLA)을 거절받았다고 공시했다. 공시에 따르면 MT10109L과 관련된 특정 검증시험 보고서 미비가 거절사유다. 메디톡스는 지난해 12월 중등증에서 중증의 미간주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 액상형 톡신제제 ‘M

2024-02-26 15:22
대웅제약 ‘나보타’, 美서 ‘편두통 치료’ 특허 획득

대웅제약은 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 편두통 치료 특허를 미국에서 획득했다고 7일 밝혔다. 이번 특허 획득은 대웅제약의 미국 파트너사 이온바이오파마(AEON Biopharma, Inc.)를 통해 이뤄졌다. 이온바이오파마는 미국 특허청(USPTO)으로부터 보툴리눔톡신 ‘ABP-450(한국 제품명 나보타)’에 대해 ‘편두통 치료용 신경독소 조성물(Ne

2023-09-07 08:48
대웅제약, 2분기 영업이익 362억 원…전년 比 7.8% 성장

대웅제약은 27일 2023년 2분기 별도 기준 매출액 3071억 원, 영업이익 362억 원을 기록하며 전년 동기 대비 각각 4.5%, 7.8% 성장했다고 밝혔다. 대웅제약은 펙수클루·엔블로·나보타 등 3대 혁신신약 선전으로 2분기 별도기준 최고 매출과 영업이익을 달성했다고 설명했다. 주력 사업인 전문의약품(ETC)과 나보타는 물론 연구개발(R&D) 기술

2023-07-27 13:22
‘보툴리눔 톡신’ 간접수출 법적 공방 승자 ‘메디톡스’

국가출하승인을 받지 않은 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’에 대한 판매 중지를 취소하라는 결정이 내려졌다. 대전지방법원 행정2부는 6일 메디톡스가 대전식약청장을 상대로 낸 제조판매중지명령 등 취소 청구소송에서 메디톡스의 청구를 인용해 원고 승소 판결했다. 식품의약품안전처는 2020년 11월 13일 메디톡스의 ‘메디톡신’ 등 5개 품목에 대해 제조·판

2023-07-06 15:18
휴온스바이오파마 행정처분…수출 전용 의약품 국내 판매 적발

식품의약품안전처는 위해사범중앙조사단에서 휴온스바이오파마가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제인 ‘리즈톡스주100단위’를 국내에 판매한 사실을 적발함에 따라, 해당 품목 허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 2일 착수했다고 밝혔다. 또한, 해당 품목의 수출 전용 의약품에 해당하는 제품을 국내에 판매한 사실도 함께 확인됨에 따라, 해당 제조소에 대

2023-06-02 08:42
메디톡스, 1분기 영업이익 18억 원…전년 比 67% 감소

메디톡스는 올해 1분기 연결기준 매출은 427억 원, 영업이익은 18억 원을 기록했다고 15일 공시했다. 매출은 전년 동기 대비 7% 증가했지만, 영업이익은 67% 감소했다. 메디톡스는 주력 사업 중 하나인 필러 부문이 전년 동기 대비 국내와 해외 모두 20% 성장했고 ,지난해 대량 생산에 돌입하며 주력품목으로 성장한 보툴리눔 톡신 제제 ‘코어톡스’가

2023-05-15 14:49
대웅제약 ‘나보타’, 싱가포르 품목허가…국산 보툴리눔 톡신 중 최초

대웅제약은 보툴리눔 톡신 ‘나보타(NABOTA)’가 1월 20일 싱가포르에서 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 싱가포르 허가를 획득한 국산 보툴리눔 톡신은 나보타가 최초다. 싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority)의 허가를 받은 품목은 나보타 100유닛이다. 대웅제약은 2021년 9월 품목허가를 신청한 지 1년 5개월 만에

2023-02-09 10:16
[BioS]휴온스글로벌, 2Q 매출 1697억.."분기 사상최대"

휴온스그룹의 지주회사 휴온스글로벌은 16일 올해 2분기 연결재무제표 기준 매출이 1697억원으로, 전년동기 대비 18% 증가해 분기 사상최대 실적을 기록했다고 밝혔다. 영업이익은 204억원으로 전년동기 대비 5% 늘었다. 이번 2분기 실적은 휴온스, 휴메딕스 등 자회사의 고른 성장이 뒷받침됐다고 회사측은 설명했다. 발표에 따르면 휴온스는 올해 2분기에

2022-08-16 17:33
[BioS]대웅제약, '나보타' 사각턱 적응증 "식약처 NDA 제출"

대웅제약은 21일 보툴리눔 톡신제제 ‘나보타’의 양성교근비대증(사각턱) 적응증에 대한 품목허가신청서(NDA)를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. 회사측에 따르면 이번 NDA 제출은 양성교근비대증 개선이 필요한 성인 180명을 대상으로 실시한 임상3상 결과를 토대로 이뤄졌다. 임상은 나보타 또는 위약을 1회 무작위 투여 후 24주간 매 4주마다 유효성과

2022-04-21 14:37
[BioS]메디톡스, '대웅 파트너' 美에볼루스 “최대주주 올라”

메디톡스(Medytox)가 대웅제약의 파트너사인 미국 에볼루스(Evolus)의 최대주주가 됐다. 10일 미국증권거래위원회(SEC) 자료에 따르면 알페온(Alphaeon)은 지난 2일 에볼루스의 보유주식 259만7475주를 주당 9.5달러에 매각한 것으로 확인됐다. 기존 에볼루스의 최대주주였던 알페온의 에볼루스 지분은 매각 후 11.1%(606만4871주

2021-09-10 10:41
[BioS]대웅제약, 2Q 영업익 187억.."나보타 매출 4배 증가”

대웅제약은 29일 올해 2분기 매출이 전년 동기대비 14.1% 상승한 2897억원, 영업이익은 187억원으로 전년 동기대비 흑자 전환했다고 공시했다. 공시에 따르면 올해 2분기 매출은 보툴리눔 톡신제제 ‘나보타’의 매출 증가, 전문의약품(ETC), 일반의약품(OTC) 등의 판매로 전년동기 대비 14.1% 증가했다. 나보타의 매출이 전년 동기 56억원에

2021-07-29 17:40
[BioS]메디톡스, 이온바이오와 '보툴리눔 톡신' 라이선스 합의

메디톡스는 이온바이오파마(AEON Biopharma)와 보툴리눔 톡신제제 '나보타(ABP-450, 미국명: 주보(jeuveau))’의 라이선스 합의를 체결하며 양자간 진행 중인 소송을 모두 해결했다고 지난 22일 공시를 통해 밝혔다. 이온바이오는 미국, 유럽, 캐나다 등에서 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 나보타를 치료용 목적으로 허가, 수입, 판매하는

2021-06-23 10:21
휴젤, 중국서 레티보 허가 승인 기대 '목표가'-NH투자

NH투자증권은 휴젤에 대해 19일 3분기 실적개선 기대감에 이어 중국서 레티보 허가 승인 모멘텀도 존재한다며 투자의견 '매수'를 유지하고 목표주가는 23만 원으로 상향 조정했다. 나관준 NH투자증권 연구원은 "지난 15일 중국 CDE(의약품심사평가센터) 허가 심사 목록에서 톡신 ‘레티보’가 제외되면서, NMPA(국가의약품감독관리국)로 심사 결과 정식 이

2020-10-19 08:11
메디톡스 '품목허가 취소' 후폭풍…투자자들 2차 집단 손배소 제기

메디톡스의 보툴리눔톡신제제(보톡스) '메디톡신' 품목 허가 취소가 내려진 가운데 주식 투자자들이 회사와 주요 임원을 상대로 두 번째 손해배상 청구소송을 제기했다. 투자자를 대리하는 법무법인 오킴스는 메디톡스 허위 공시 등으로 피해를 본 주주들을 대리해 전날 서울동부지법에 손해배상 청구 소장을 제출했다고 19일 밝혔다. 오킴스 측은 "이번

2020-06-19 13:56
유바이오로직스, 보툴리눔 톡신 ‘ATGC-100’ 임상3상 IND 승인

유바이오로직스는 에이티지씨와 공동개발하고 있는 보툴리눔 톡신제제, ‘ATGC-100주’에 관해 식품의약품안전처에 임상 3상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 23일 밝혔다. 이번 3상 임상시험은 노원을지대학교병원, 한양대학교병원, 중앙대학교병원 3개 기관에서 실시 예정이며, 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인 수 백명을 대상으로 해 ‘A

2020-04-23 09:23
유바이오로직스, 보툴리눔 톡신제제 ‘ATGC-100’ 임상3상 IND 신청

유바이오로직스는 에이티지씨와 공동개발하고 있는 보툴리눔 톡신제제 ‘ATGC-100주’의 식품의약품안전처 3상 계획승인(IND)을 신청했다고 28일 밝혔다. 이번 3상 임상시험은 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 해 ‘ATGC-100주’의 유효성과 안전성을 엘러간사의 ‘보톡스-주’와 비교하게 된다. ‘ATGC-100주’

2020-01-28 09:33

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