다국가임상 검색결과

검색결과 총437건

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유빅스테라퓨틱스, B세포 악성림프종 치료제 임상 1상 IND 승인

회사는 미국, 한국, 유럽 다국가 임상시험으로 진행해 환자 모집을 가속하고 글로벌 수준의 임상 데이터를 확보한다는 전략이다. UBX-303-1의 임상 1상은 국내 기업에서 개발된 TPD 치료제의 첫 임상개발 진입이라는 점에서 의미가 크다. TPD 치료제는 질병 유발 단백질의 선택적 분해를 유도해 기존 표적항암제의 빈번한 치료 저항성을 극복하기 위해...

2024-09-19 08:56
파로스아이바이오 “급성 골수성 백혈병 치료제, 식약처 희귀의약품 지정”

현재 파로스아이바이오가 다국가 임상 1상 연구를 진행하고 있는 PHI-101은 기존 약물에 불응하거나 재발한 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 하는 FLT3(FMS-like tyrosine kinase 3) 표적 항암제다. 급성 골수성 백혈병은 골수에 골수아세포(BM Blast)가 20% 이상 차지하는 혈액암의 일종으로, 백혈병 환자 중 30~35%가 보이는 FLT3 돌연변이가 주요 인자로 꼽힌다....

2024-09-04 09:00
GC녹십자·노벨파마, 산필리포증후군 치료제 일본 1상 임상시험계획서 승인

올해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인과 지난달 국내 IND 승인을 받은 데 이어 이번 일본 PMDA승인으로 ‘GC1130A’의 다국가 임상 개발에 속도가 붙을 전망이다. 산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환이다. 심각한 뇌...

2024-08-12 09:30
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온·셀트리온제약, 합병 타당성 본격 검토 外

파로스아이바이오, 급성 골수성백혈병 치료제 임상 1상 환자 모집 완료 파로스아이바이오는 FMS 유사 티로신 키나아제 3(FLT3) 돌연변이를 타깃하는 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘PHI-101’의 다국가·다기관 임상 1상의 환자 모집을 완료했다고 지난달 31일 밝혔다. 현재 최종 등록된 환자는 총 30명이며, 확장 권장 용량인 160㎎ 단일 요법으로 임상 1b상을 진행...

2024-08-03 05:00
파로스아이바이오, 급성 골수성백혈병 치료제 임상1상 환자 모집 완료

파로스아이바이오는 FMS 유사 티로신 키나아제 3(FLT3) 돌연변이를 타깃하는 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘PHI-101’의 다국가·다기관 임상 1상의 환자 모집을 완료했다고 31일 밝혔다. PHI-101의 임상 1상 시험은 국내와 호주에서 다른 치료제 사용 후 재발했거나 불응한 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 수행하고 있다. 현재 최종 등록된...

2024-07-31 08:56
브릿지바이오테라퓨틱스, 215억 원 규모 유상증자 완료…“혁신신약 개발 가속화”

특히 BBT-877은 현재 진행되고 있는 다국가 2상 임상시험에서 120명 환자 모집 절차가 마무리 단계에 접어들며 내년 상반기 임상 결과 발표를 목표하고 있다. 최근 1상 임상시험의 핵심 용량군에 진입한 BBT-207은 4세대 EGFR 저해제 계열 폐암 신약 경쟁이 고조됨에 따라 개발이 더욱 가속화되고 있다. 이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표이사는 “기존 주주...

2024-07-26 09:08
리비옴, 염증성장질환 신약 ‘LIV001’ 유럽 임상 1b상 임상시험계획 신청

이번 ‘LIV001’의 임상 1b상은 유럽 다국가 임상으로 진행되며, 경·중등도 활동성 궤양성대장염 성인 환자를 대상으로 약물 안전성 및 탐색적 효력평가지표 등을 관찰하도록 설계됐다. 리비옴은 해당 임상에서 확보한 환자 대상 약물 효능 결과를 바탕으로 ‘LIV001’의 유효성 확증을 위한 글로벌 임상을 북미, 동북아 등으로 확대함과 동시에 글로벌...

2024-07-24 09:39
GC녹십자·노벨파마, 산필리포증후군 치료제 식약처 임상시험계획 승인

올해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 IND 승인을 받은 데 이어 이번 국내 IND 승인으로 ‘GC1130A’의 다국가 임상 개발에 속도가 붙을 전망이다. 산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전 질환이다. 심각한 뇌손상이 주요 증상이며 환자 대부분이 15세 전후에...

2024-07-11 13:38
[제약·바이오 주간동향] SK바이오사이언스, 독일 백신 CMO 기업 인수 外

이는 GBP410 다국가 임상 3상 계획의 첫 번째 승인이다. 양사는 글로벌 임상 3상을 통해 생후 6주~만 17세의 건강한 영유아, 어린이 및 청소년 약 8000명을 대상으로 최대 4회 접종(기초접종 3회 및 추가접종 1회) 후 GBP410의 면역원성과 안전성을 평가할 예정이다. 올해 4분기 호주에서 첫 번째 투약을 준비하고 있으며 2027년 미국 FDA 및 유럽의약품청(EMA) 허가...

2024-06-29 06:00
[BioS]SK바사-사노피, 21가 폐렴구균백신 3상 “호주 IND 승인”

이는 GBP410 다국가 임상3상의 첫번째 승인으로 미국, 유럽, 한국, 온두라스 등에서도 현재 임상3상 IND에 대한 신청 및 승인 절차가 진행중이다. 사노피는 지난 2014년 SK바이오사이언스의 모회사 SK케미칼과 GBP410의 공동개발 계약을 체결했다. 글로벌에서 IND가 첫 승인됨에 따라 SK바이오사이언스와 사노피는 신속하게 임상3상에 진입한다는 계획이다. 두...

2024-06-24 17:53
SK바사·사노피, 차세대 폐렴구균 백신 글로벌 임상3상 시험 승인

이는 GBP410 다국가 임상 3상 계획의 첫 번째 승인으로 미국·유럽·한국·온두라스 등에서도 3상 IND에 대한 신청 및 승인 절차가 진행 중이거나 예정이다. 글로벌에서 IND가 처음 승인됨에 따라 SK바이오사이언스와 사노피는 빠르게 임상 3상에 진입한다는 계획이다. 양사는 글로벌 임상 3상을 통해 생후 6주~만 17세의 건강한 영유아, 어린이 및 청소년 약...

2024-06-24 17:36
CJ바이오사이언스 “AI 기반 마이크로바이옴 글로벌 혁신기업 목표”

미국에서는 올해 3분기부터 임상을 시작해 다국가 임상을 개시할 예정이다. CJ바이오사이언스는 CJRB-101로 약 56조 원에 달할 것으로 예상하는 폐암 시장을 먼저 공략할 계획이며, 퇴행성 뇌질환(CJRB-302), 염증성 질환(CJRB-201) 등 관련 후속 파이프라인까지 개발해 2026년까지 기술수출 3건을 달성한다는 목표를 제시했다. CJ바이오사이언스 관계자는 “보유하고...

2024-06-20 08:44
프로젠, 차세대 비만·당뇨 치료제 ‘PG-102’ 국가신약개발사업 과제 선정

현재 임상 1b상 반복용량증량 시험을 진행 중이며 내년 미국, 유럽을 포함한 다국가 임상 2상 개시를 목표로 하고 있다. 김종균 프로젠 대표이사는 “이번 국가신약개발사업 과제 선정은 ‘PG-102’의 차별화된 약리기전과 효능, 그리고 프로젠의 우수한 연구개발역량을 바탕으로 이루어졌다”라며 “후기 임상 개발로 나아가는 중요한 발판을 마련한 만큼, GLP...

2024-06-13 17:27
[BioS]GC녹십자, ‘산필리포증후군 치료제’ FDA 패스트트랙 지정

GC녹십자는 현재 GC1130A의 안전성, 내약성 등을 평가하기 위해 연내 국내, 미국, 일본 등에서 다국가 임상1상을 준비하고 있다. 산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상을 유발하며, 대부분의 환자가 심각한 뇌손상으로 15세를 전후해 사망에 이르게 되는 희귀 유전질환이다....

2024-06-10 10:12
[제약·바이오 주간동향] 佛떼아, 큐라클 ‘망막 혈관질환 치료제’ 반환 外

양사는 GC1130A의 안전성 및 내약성 등을 평가할 글로벌 임상을 위해 연내 미국, 한국, 일본에서 다국가 임상을 시작할 예정이다. 산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전 질환이다. 심각한 뇌 손상이 주요 증상이며 대부분 환자가 15세 전후에 사망에 이른다. 동아에스티...

2024-05-25 06:00
GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 임상시험계획 승인

양사는 ‘GC1130A’의 안전성 및 내약성 등을 평가할 글로벌 임상을 위해 연내 미국, 한국, 일본에서 다국가 임상을 시작할 예정이다. GC녹십자는 MPS IIIA 환자들의 뇌 병변 치료를 위해 환자 체내에서는 발현되지 않는 효소(헤파란 N 설파타제)를 뇌실 내 직접 투여(Intracerebroventricular injection, ICV)하는 방식의 효소대체요법 치료제(Enzyme Replacement...

2024-05-20 14:33
[BioS]김용주 리가켐 대표 “브릿지 유증, 전량 청약 검토”

이정규 브릿지바이오 대표는 기업설명회에서 "다국가 임상 2상 단계의 BBT-877(특발성 폐섬유증 치료제 후보물질)이 올해 9월 임상 참여 환자 등록을 마무리하고 내년 2분기 임상 완료할 계획"이라고 설명했다. 한편 브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 24일 증자비율 약 49%의 주주배정 유상증자를 통한 262억 원 규모의 자금 조달 계획을 발표했다....

2024-04-30 11:22
10대 제약사 R&D 꾸준…‘신약 성공’ 기업이 더 많이 투자

지난해 매출과 영업이익 모두 사상 최대치를 찍은 만큼 R&D 보폭을 더욱 넓히는 모양새다. JW중외제약은 자체 개발 R&D 플랫폼 ‘주얼리(JWELRY)’와 ‘클로버(CLOVER)’를 통해 ‘윈트(Wnt)’와 ‘스탯(STAT)’을 타깃하는 항암·면역질환·재생의학 분야 파이프라인을 보유하고 있다. 다국가 임상 3상 중인 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’도 순항 중이다.

2024-04-09 05:00
큐라클, 궤양성 대장염 치료제 CU104 임상 2상 식약처 IND신청

한국에서도 IND 승인을 받은 후 올해 중 다국가 임상시험에 돌입할 계획이라고 회사 측은 밝혔다. 궤양성 대장염과 크론병을 포함한 염증성 장질환 치료제의 글로벌 시장규모는 2030년 약 40조 원에 이를 전망이다. 궤양성 대장염에서 CU104의 효과가 입증될 경우 크론병으로도 적응증을 확장 개발할 수 있어 이번 임상에 이목이 집중되고 있다. 한편 큐라클은...

2024-03-22 08:50
[제약·바이오 주간동향] SK케미칼, 제약사업부 매각 철회 外

美DSMB, JW중외제약 통풍치료제 글로벌 임상 3상 지속 권고 JW중외제약은 미국 의약품 안전성 모니터링 위원회(DSMB)가 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)에 대한 다국가 임상 3상 1차 결과를 긍정적으로 판단하고 임상을 지속할 것으로 권고했다고 14일 밝혔다. 먹는 약으로 개발하는 에파미뉴라드는 hURAT1(human uric acid transporter-1)을 선택적으로...

2024-02-17 06:00

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