공동제조소 검색결과

검색결과 총36건

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식약처·코트라·제약바이오협회, 인도네시아 진출 공조체계 가동

김상봉 식약처 의약품안전국장과 이재국 협회 부회장을 공동단장으로 한 대표단은 △한-인니 제약 심포지엄 △규제당국 양자회의 △민·관 대표단 간담회 △1:1 수출상담회 △현지 진출기업의 제조소 방문 등을 진행했다. 지난해 7월 아세안의 또 다른 거점 국가인 베트남에 민·관 대표단을 파견했던 때와는 달리, 이번에는 코트라가 가세해 코트라 자카르타...

2024-09-12 16:27
투자 심리 살아나나…바이오 기업 IPO 도전 러시

2009년부터 방사성의약품 제조소를 가동한 듀켐바이오는 전국에 국내 최다인 12곳의 방사성의약품 제조소를 운영하고 있다. 이를 기반으로 치매, 파킨슨과 같은 퇴행성 뇌질환 진단제, 암 진단제 등 제품을 공급하고 있다. 뇌 질환 영상 인공지능(AI) 솔루션 기업 뉴로핏은 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가에서 A, BBB 등급을 받으며 통과했다. 회사는 이번...

2024-09-04 05:01
中 요녕대웅제약, 액제 사업 다각화...선양다산연구소와 만성변비 치료제 개발

GMP 인증 시설을 바탕으로 현지 제조소가 없는 심양다산연구소의 생산지 역할을 하는 것이다. PEG-3350은 폴리에틸렌글리콜(PolyEthylene Glycol, PEG) 전해질 경구 용액으로, 기존 분말 형태의 제품보다 복용 편의성과 안전성이 개선된 것이 특징이다. 대웅제약 글로벌사업본부 관계자는 “이번 협약은 국내 제약사 간의 협력을 통해 해외 시장 진출을 시도하는 좋은...

2024-08-14 14:18
큐렉소, 인공관절 수술로봇 ‘큐비스-조인트’ 日 인허가 서류 PMDA 제출

이후 1년 이상 인허가를 위한 공동 업무를 진행해왔다. 인허가 서류 제출 완료 후 큐비스-조인트의 국내 제조소 등록→ 제조 판매업 허가 신청→ 품목 허가 및 품질시스템 심사→ 제조 판매 승인 완료 단계를 거치면 일본에서 판매가 가능하다. 이번 일본 인허가 심사에는 로봇 시스템, 수술 도구와 튜브 세트 등 큐비스-조인트의 전 구성 품목이 포함되며 인허가 심사...

2024-07-31 09:03
인벤티지랩-큐라티스, 장기지속형 주사제 제조소 구축 업무협약

양사는 이번 전략적 업무협약을 통해 글로벌 시장에 대응할 수 있는 장기지속형 주사제 GMP 제조소 구축을 공동으로 추진할 계획이다. 또한, 인벤티지랩은 축적된 장기지속형 주사제 개발 역량을 바탕으로 미립구 생산 장비 설치, 제제연구, 생산기술이전을 담당하며, 큐라티스는 완제품 생산 장비 설치, GMP 조직 운용, 제품 생산을 각각 담당하게 된다. 새롭게 구축될...

2024-02-26 15:02
[제약·바이오 주간동향] 삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 허가 신청 外

준공된 시설은 파일럿 규모의 GMP 제조소로, 회사는 임상시험용 의약품 생산을 시작으로 추후 상업화 및 위탁생산(CMO) 사업에 이르기까지 영역을 확장할 계획이다. 신규 시설은 mRNA 관련 모든 단계를 생산할 수 있는 ‘올인원(all-in-one)’ 시설을 갖춰 물질 이동에 따른 오염 등의 리스크가 적고, 신속한 생산 대응이 가능하다. 또한, ‘싱글유즈(Single Use)...

2023-12-02 06:00
[BioS]GC녹십자, 파일럿 규모 ‘mRNA 생산시설’ 구축

준공된 시설은 파일럿(pilot, 시범) 규모의 GMP 제조소로, GC녹십자는 이를 통해 자체 mRNA 관련 기술을 내재화하고 지속적으로 관련 역량을 축적해 나간다는 전략이다. 신규 시설은 mRNA 관련 모든 단계를 생산할 수 있는 ‘올인원(all-in-one)’ 시설을 갖추고 있어 물질 이동에 따른 오염 등의 리스크가 적고, 신속한 생산 대응이 가능하다고 회사측은...

2023-11-30 12:15
GC녹십자, mRNA 생산시설 구축…사업 본격화

준공된 시설은 파일럿 규모의 GMP 제조소로, GC녹십자는 이를 통해 자체 mRNA 관련 기술을 내재화 하고 지속해서 관련 역량을 축적해 나간다는 전략이다. 신규 시설은 mRNA 관련 모든 단계를 생산할 수 있는 ‘올인원(all-in-one)’ 시설을 갖추고 있어 물질 이동에 따른 오염 등의 리스크가 적고, 신속한 생산 대응이 가능하다. 또한, ‘싱글유즈(Single Use)...

2023-11-30 10:53
국전약품, 에스엔바이오사이언스와 MOU 체결…글로벌 바이오 항암주사제 진출

조인트벤처를 공동 설립하기로 합의했다. 양사는 각각의 전문역량을 결합해 대표적인 고부가가치 의약품인 나노항암제, 나노리포좀, 나노입자뿐만 아니라, NBCD(Non Biological Complex Drug, 비생물학적 복합 약물) 등을 제조할 수 있는 글로벌 수준의 GMP(우수의약품제조및품질관리) 제조소를 설립하고, 이를 통해 글로벌 CMO(위탁생산), CDMO(위탁개발생산) 사업을 수행할...

2023-07-14 09:52
쿼드메디슨, HL지노믹스와 1000억 규모 전략적 공동사업화 추진

쿼드메디슨의 상장을 주관하고 있는 NH투자증권은 두 회사는 이번 계약을 통해 전략적 CDMO 공동사업화를 위한 백신 마이크로니들 제조소 설립을 추진한다고 전했다. 의료용 마이크로니들 플랫폼 전문기업인 쿼드메디슨은 다양한 종류의 백신에 대한 연구 및 개발 경험을 바탕으로, 최첨단 자동화 설비에 기반한 백신 마이크로니들의 제조공정, 품질관리 기준...

2023-07-13 14:11
셀랩메드, 고려대 메디사이언스파크 항암신약 GMP시설 가동

셀랩메드는 메디사이언스파크 동화바이오관에 자체적으로 임상용 의약품 생산이 가능한 GMP제조소와 신약 개발 전 과정을 안전하게 진행할 수 있는 연구시설을 구축했다. 이를 바탕으로 혁신 혁신 항암 치료제 분야를 주도한다는 계획이다. 특히 고려대는 메디사이언스파크에 우수의약품제조 및 품질관리기준(GMP) 시설이 조성됨에 따라 백신·신약 개발...

2022-04-07 09:39
정부 mRNA 백신 적극 지원…토종 개발사 현황은?

김강립 식약처장장은 이달 초 큐라티스 제조소(충북 오송)에서 열린 ‘mRNA 바이오벤처 컨소시엄’에서 참여해 “국산 mRNA 백신 개발을 위해 적극 지원하겠다”고 밝혔다. 컨소시엄에는 백신안전기술지원센터와 한국바이오의약품협회, 아이진, 진원생명과학, 큐라티스, 보령바이오파마가 공동으로 참여하고 있다. 화이자나 모더나 코로나19 백신으로 대표되는...

2022-02-28 16:48
씨드모젠, 제이알랩스와 mRNA 백신·바이오제품 개발 협력

씨드모젠은 올해 10월 보건복지부의 ‘코로나19 백신 생산 시설, 장비 구축 지원사업’에 선정돼 mRNA 백신 전용 GMP 제조소를 오송 CDMO(오송 제2제조소)에 설치하고 있다. 내년 상반기 설치를 완료하고 하반기부터 백신 생산 프로젝트를 수주해 본격적으로 mRNA 백신 CDMO의 역할을 할 예정이다.

2021-12-07 11:17
규제자유특구 2년, 대구ㆍ경북ㆍ전북 성과 ‘우수’

대구 스마트웰니스 특구는 첨단의료기기 공동제조소를 구축하고 3차원(3D) 프린터를 활용해 인공관절, 두개골 성형재료 등 8개 품목 532개의 시제품을 생산했다. 폐지방에서 인체 유래 콜라겐을 생산해 이를 함유한 상처 치료용 피복재 개발기업에 공급하는 등 향후 사업화 가능성을 높였다. 경북 차세대배터리리사이클링 특구는 GS건설(배터리 재활용 공장 설립...

2021-05-20 12:00
[위클리 제약·바이오] 식약처, 바이넥스·비보존제약 의약품 판매중지·회수 外

식약처는 예방적 차원에서 이번 조치를 결정, 해당 제조소의 제조·품질관리 전반을 확인하기 위해 조사를 시행했다. 지놈앤컴퍼니, 머크·화이자와 마이크로바이옴 면역항암제 임상 2상 진행 지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴 면역항암제 개발을 목표로 독일머크∙화이자와 두 번째 공동연구개발 계약(CTCSA)을 맺었다고 9일 밝혔다. 이번에 진행되는 임상시험...

2021-03-12 16:53
제약바이오협회 "바이넥스, 정부 조치 별개로 윤리위원회 회부 등 일벌백계할 것"

앞서 바이넥스는 부산지방식약청에 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조한 자사의 6개 의약품에 대한 회수계획을 제출했고, 이에 식약처는 해당 제조소의 제조ㆍ품질관리 전반을 확인하기 위해 조사한 결과 6개 의약품과 같은 방법으로 제조한 다른 제약업체의 32개 품목을 확인해 잠정 제조ㆍ판매 중지 및 회수조치했다. 식약처는 관련 조사가 마무리되면...

2021-03-11 10:26
'바이넥스 사태'로 ‘위탁 제네릭’ 난립 문제 수면 위로

앞서 바이넥스는 부산지방식약청에 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조한 자사의 6개 의약품에 대한 회수계획을 제출했고, 이에 식약처는 해당 제조소의 제조ㆍ품질관리 전반을 확인하기 위해 조사한 결과 6개 의약품과 같은 방법으로 제조한 다른 제약업체의 32개 품목을 확인해 이같은 조치를 내렸다. 식약처 의약품안전국 의약품관리과 관계자는 “자진신고한...

2021-03-10 14:45
식약처, '코로나19 백신 5건ㆍ치료제 3건 이상 도입' 등 올해 중점과제 발표

식약처는 백신과 치료제 허가신청 전부터 심사자료를 미리 검토하고, 전문심사인력으로 구성된 허가전담심사팀을 운영해 자료 심사와 제조소 등 현장조사를 동시에 진행한다. 이를 통해 심사기간을 현행 180일에서 40일 이내로 단축하는 데 집중하고 있다. 심사 기간 단축뿐 아니라 심사의 전문성과 투명성을 높이고 백신과 치료제의 안전과 효과를 철저히 검증하기...

2021-01-25 16:33
셀트리온 "코로나 항체치료제, 릴리·리제네론 이상 효과 확인"

식약처는 렉키로나주의 자료 심사와 실태조사에 본격적으로 착수했다. 셀트리온의 제조소 2곳에 대한 현장조사를 지난주 실시했으며, 임상시험실시기관에 대한 실태조사와 외부 전문가들이 참여하는 임상시험자료에 대한 '코로나19 백신/치료제 안전성·효과성 검증 자문단'의 검토회의를 진행할 예정이다.

2021-01-12 16:36
중기부, 세계최초 ‘첨단 의료기기 공동제조소’ 구축 실증 착수

중소벤처기업부와 대구시는 ’스마트웰니스 특구’에서 ‘첨단 의료기기 공동제조소 구축’ 실증을 4일부터 착수한다고 1일 밝혔다. 대구 ’스마트웰니스 규제자유특구‘는 첨단 정보통신기술(ICT) 기술을 의료분야에 접목하는 대표적인 의료ㆍ헬스케어 특구로 지난해 7월 지정됐다. 공동제조소 실증 사업은 정부ㆍ대학교ㆍ기업이 연계해 첨단 의료기기 공동제조를...

2021-01-01 12:00

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