세계 첫 자가줄기세포치료제 나오나?

변재일의원 등 약사법 개정안 국회발의…임상시험 단축이 핵심

우리나라에서 세계 최초로 자가줄기세포치료제를 상용화할 수 있는 길이 열릴까? 변재일 국회 교육과학기술위원장이 대표발의한 약사법 개정안이 업계의 비상한 관심을 끌고 있다.

21일 관련업계에 따르면 변재일 위원장이 대표 발의하고 노영민, 서상기, 안규백, 양승조, 이범래, 이종걸, 조경태, 천정배, 홍재형 의원 등이 공동 발의한 약사법 일부 개정안이 최근에 국회에 발의됐다.

약사법 개정안의 핵심은 국내에서 자가줄기세포치료제의 상용화를 앞당기자는 것이다. 개정안에는 의약품 제조 및 품목 허가 시 자가 줄기세포 치료제의 경우 임상시험 성적에 관한 자료 제출을 일부 면제해 환자들의 생명권과 보건권을 보호하자는 내용이 담겼다. 이번 개정안은 세계적으로 줄기세포연구에 대한 보이지 않는 경쟁이 계속되면서 자칫 규제로 인해 우리나라가 뒤처지는 것을 막기 위해서 발의됐다.

변재일 위원장은 “우리나라가 세계적 기술력과 경쟁력을 보유하고 있는 자가 줄기세포치료 기술을 활용, 희귀난치병 치료에 희망을 주고 21세기 재생의학의 꽃인 줄기세포 분야에 있어서 우리나라를 글로벌 리더가 되게 하기 위해 관련 제도의 정비가 시급한 실정”이라고 법 개정의 제안 이유를 밝혔다.

현행 약사법에는 자가줄기세포치료제가 ‘의약품’으로 분류돼 있어 제1상 임상약리시험, 제2상 치료적 탐색 임상시험 및 제 3상 치료적 확증 임상시험을 거쳐야만 의약품 품목허가 신청이 가능하도록 돼 있어 개발에서 실제 적용까지 많은 시간이 걸린다.

자가줄기세포치료제는 세포손상과 관련된 일반 질환은 물론이고 희귀난치성 질환의 새로운 치료방법으로 떠오르고 있으며 지금까지 임상결과 및 연구논문 등에 따르면 면역거부반응이나 부작용이 없는 안전한 치료제로 학계에 알려져 있다.

현재 에프씨파미셀이 심근경색 줄기세포치료제 ‘하티셀그램-AMI’에 대한 모든 임상을 마치고 자료제출을 준비하고 있으며 급성 뇌경색과 만성 척수손상 자가골수줄기세포 치료제 3상과 후기 2상을 동시에 진행하고 있다. 알앤엘바이오도 버거씨병 줄기세포치료제 임상이 올해 안 종료를 앞두고 있고 퇴행성관절염，척추손상 줄기세포치료제에 대한 연구도 빠르게 진행되고 있다.

차세대 치료제 연구는 미국이 가장 발빠르게 움직이고 있다. 지난 4월 FDA가 덴드리온이 신청한 전립선암 항암면역세포치료제 ‘프로벤지’에 대한 판매를 허가하고 제론이 척수 부상환자를 대상으로 세계 첫 배아줄기세포 사람 임상에 들어가는 등 한발 앞서 있다.

업계 관계자는 “미국이 그동안 윤리적인 문제로 미뤄왔던 배아줄기세포 연구를 허가하는 등 세계가 모두 새로운 치료제 연구에 사활을 걸고 있다”며 “우리나라도 정부가 연구지원에 적극 나서야 한다”고 밝혔다.