사노피 영아 6가 혼합백신 ‘헥사심’, 내년부터 국가예방접종 도입

국내 최초, 유일한 6가 혼합백신…2·4·6개월에 총 3회 접종

▲조현호 기자 hyunho@ (이투데이DB)

사노피의 한국법인은 자사의 영아 6가 혼합백신(DTaP-IPV-Hib-HepB) ‘헥사심프리필드시린지주(헥사심)’가 2025년부터 질병관리청의 국가예방접종사업(NIP)에 도입된다고 20일 밝혔다.

헥사심은 내년 1월 2일부터 전국 병·의원에서 무료 접종이 가능해진다. NIP 접종 대상은 생후 0개월에 B형 간염 백신을 접종한 생후 2개월 이상 영아로, 2·4·6개월에 총 3회 접종한다.

국내 유통은 SK바이오사이언스가 담당할 것으로 예상된다. SK바이오사이언스는 올해 3월 사노피와 소아용 테트락심, 펜탁심, 헥사심 및 성인용 아다셀 프리필드시린지와 수막구균백신 메낙트라의 국내 유통 계약을 체결한 바 있다. 계약은 올해 말까지 유효하지만, 유통 과정에서 특별한 문제가 발생하지 않으면 양사 합의에 따라 기간이 연장된다.

2021년 4월 출시된 국내 최초이자 유일한 6가 혼합백신인 헥사심은 B형 간염 항원을 포함한 완전액상 제형 콤보백신이다. 기존 5가 혼합백신에 B형 간염 질환을 추가 예방해 △디프테리아 △파상풍 △백일해 △B형 간염 △폴리오(소아마비) △b형 헤모필루스 인플루엔자에 의해 발생하는 침습성 질환 등 영아 기초접종에 해당하는 6가지 감염 질환을 예방할 수 있다.

국내 및 글로벌 임상 데이터에 따르면 헥사심은 6가지 감염 질환에 해당하는 모든 항원에서 면역원성 및 안전성 프로파일을 확인했다. 특히 출생 후 B형 간염 단독백신을 접종한 영아 263명을 대상으로 진행한 국내 임상 결과에서 헥사심 접종군이 5가 혼합백신 및 B형 간염 단독백신 접종군의 접종 스케줄 대비 면역원성의 비열등성과 유사한 내약성을 보였다.

헥사심은 5가 혼합백신과 B형 간염 단독 백신 접종 대비 접종 횟수를 최대 2회 줄이고, 6가지 감염 질환을 예방하는 단독 백신 접종 대비 접종 횟수를 최대 8회 감소시키는 등 병원 방문 및 주사 고통 부담을 덜어 주고 예방접종 편의를 개선할 수 있다. 줄어든 접종 횟수와 의료기관 방문 횟수는 보호자 및 영아의 접종 편의를 높이고 권고 백신의 접종 지연과 누락을 줄여 적기 접종을 돕는다.

또한 헥사심은 6가지 백신을 별도의 재구성 과정 없이 즉시 사용 가능한 완전액상(Fully Liquid) 형태의 프리필드시린지 제형이다. 벨기에에서 진행된 한 연구에 따르면, 재구성 과정이 필요 없는 백신은 의료진의 백신 접종 준비 시간을 절반으로 줄이며, 별도의 백신 재구성 과정에서 발생할 수 있는 접종 오류의 위험을 약 5배 감소시킨다.

▲사노피의 영아 6가 혼합백신 헥사심 (사진제공=사노피)

지난해 이의경 성균관대 약학대학 교수 연구팀의 ‘한국에서의 5가 혼합백신과 B형 간염 대비 6가 혼합백신이 갖는 총 사회적 비용 추산’ 연구 결과에 따르면 6가 혼합백신은 5가 혼합백신과 B형 간염 접종 대비 △보호자의 시간 비용 △의료기관 방문에 드는 교통비 △접종 오류비 △백신 운송비 등을 감소시키며 NIP 도입 시 120억 원 상당의 사회경제적 비용을 절감하는 효과가 있다.

또한 6가 혼합백신을 도입한 호주의 생후 12개월 어린이 접종률을 비교한 결과, 국가예방접종에 도입한 직후인 2009년 접종률 84.9%에서 2018년에는 약 92.6%까지 향상됐다.

박희경 사노피 백신사업부 대표는 “국내 최초이자 유일한 6가 혼합백신인 헥사심은 줄어든 접종 횟수와 편의성을 바탕으로 영아의 접종 순응도 향상, 적기 및 완전 접종률 향상, 부모의 병원 방문 비용 및 경제적 손실 절감 효과 등 다양한 이점이 입증되면서 국가예방접종에 도입 필요성이 꾸준히 제기되었던 제품”이라며 “사노피 백신사업부는 이번 헥사심의 NIP 포함을 계기로 앞으로도 정부 및 의료계와 더욱 긴밀히 협력하며 안정적인 공급을 통해 영아의 감염 질환 예방 및 한국의 공중보건 증진에 기여하겠다”라고 덧붙였다.

이와 관련 질병관리청은 내년 1월 2일부터 6개 감염병(디프테리아·파상풍·백일해·소아마비·b형 헤모필루스 인플루엔자·B형간염)을 동시 예방할 수 있는 6가 혼합백신(DTaP-IPV-Hib-HepB)의 무료 접종한다고 전날 밝혔다. 이는 6가 혼합백신의 어린이 국가예방접종사업(NIP)에 포함된 것으로, 올해 7월 열린 제5차 예방접종전문위원회 심의에서 결정된 바 있다.

이에 따라 올해 11월 출생아가 6가 혼합백신 접종을 원한다면 출생 시(2024년 11월) B형간염 접종 → 생후 1개월(2024년 12월) BCG 예방접종(B형 간염백신 미접종) → 생후 2개월(2025년 1월 이후) 6가 혼합백신을 접종하면 된다.