[BioS]삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러’ 3상 “유럽 EHA 발표”

[EHA 2024] 3상 후속분석 결과 공개, 오리지널 의약품 대비 동등성 “재확인”

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 지난 13일부터 16일까지 스페인 마드리드에서 개최된 유럽 혈액학회(EHA 2024)에 참가해 솔리리스 바이오시밀러인 ‘에피스클리(EPYSQLI®, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)’의 임상3상 후속분석(post-hoc analysis) 결과를 발표했다고 밝혔다.

에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 희귀질환 치료제 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러로, 발작성 야간혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성요독증후군(aHUS)의 적응증을 보유하고 있으며 삼성바이오에피스가 유럽에서 지난해부터 직접 판매하고 있는 제품이다.

이번 학회에서 공개한 초록에 따르면, 삼성바이오에피스는 임상3상 결과의 후속분석을 통해 에피스클리(SB12)를 투여한 그룹과 오리지널 의약품(솔리리스)을 투여한 그룹 간 수혈회피(transfusion avoidance) 비율을 확인했다.

수혈 회피란 혈관내 적혈구가 비정상적으로 파괴되는 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 환자의 빈혈 증상을 개선하여 수혈의 필요성을 감소시키는 것이다. 실제로 에쿨리주맙 성분의 의약품 투여시, 적혈구의 용혈이 감소해 헤모글로빈 수치가 안정화되어 수혈을 받지 않아도 되는 효과가 있다.

이번 연구를 통해 에피스클리의 환자 수혈 회피 비율이 오리지널 의약품 대비 임상의학적으로 유의미한 차이가 없음을 확인했으며, 이로써 삼성바이오에피스는 에피스클리와 오리지널 의약품간 효능(efficacy)의 유사성을 다시 한번 확인했다.

김혜진 삼성바이오에피스 상무는 “이번 연구 결과로 에피스클리의 오리지널 의약품 대비 임상의학적 동등성을 재확인할 수 있었으며, 앞으로도 의료 현장에서 초고가 희귀질환 치료제 바이오시밀러의 효능과 가치를 전파하기 위해 지속 노력하겠다”라고 말했다.

한편, 삼성바이오에피스는 지난 2019년 8월부터 2021년 10월까지 글로벌 8개국에서 50명의 PNH 환자를 대상으로 에피스클리의 임상3상을 진행했으며, 오리지널 의약품과의 광범위한 비교연구를 통해 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다.

또한 삼성바이오에피스는 국내에서도 지난 4월 기존 오리지널 의약품 약가 대비 절반 수준으로 에피스클리를 출시했으며, 별도의 파트너사 없이 제품을 직접 판매함으로써 초고가 바이오의약품의 환자 접근성을 제고해 나가고 있다.