베이포투스, RSV 영아 입원율 82% 감소 실사용증거 발표

RSV 하기도질환 대상 3b상 의학전문지 란셋 게재

▲사노피와 아스트라제네카가 공동 개발한 호흡기세포융합 바이러스(RSV) 백신 ‘베이포투스(성분명 니르세비맙)’ (사진제공=사노피, 아스트라제네카)

사노피가 호흡기세포융합 바이러스(RSV) 백신 ‘베이포투스(성분명 니르세비맙)’의 백신 효과를 입증한 연구 결과를 공개했다.

사노피는 베이포투스를 투여받은 6개월 미만 영아에서 RSV로 인한 입원이 미접종 영아에 비해 82% 감소했다는 연구의 중간분석 결과를 의학전문지 란셋(The Lancet)에 게재했다고 13일 밝혔다.

이번 결과는 베이포투스 도입 후 첫 RSV 계절에 확인한 데이터다. 스페인 갈리시아 자치정부(Xunta de Galicia)의 보건 당국(Galician Directorate of Public Health)과 사노피의 협업 프레임워크 하에 진행 중인 3년 ‘NIRSE-Gal’ 연구의 일부다. RSV 계절에 태어난 영아, 계절 시작 시기에 생후 6개월 미만인 영아, 계절 시작 시기에 RSV 질환에 취약한 생후 6~24개월의 영아를 대상으로 베이포투스 접종 효과를 밝히는 것이 해당 연구의 목적이다.

발표된 데이터는 2023-2024 RSV 계절 동안 미국, 스페인, 프랑스에서 시행된 영아 예방접종 프로그램에서 보고된 실사용증거(RWE)와도 일치했다.

미국 질병통제예방센터(CDC)의 발병·사망률 주간 보고서(MMWR)에 실린 2023~2024년 감시 데이터의 중간 분석 결과에 따르면, 생후 8개월 미만의 영아에서 베이포투스 1회 투여가 RSV로 인한 입원을 90% 예방하는 효과가 있는 것으로 나타났다.

프랑스 최고 고등보건당국(HAS)이 최근 발표한 권고 초안에서도 6개의 병원에서 베이포투스를 투여받은 영아의 RSV 관련 입원이 미접종 영아에 비해 83% 감소한 것으로 보고됐다.

국제학술지 백신(Vaccines)에 게재된 스페인 나바라 연구에서도 미접종 영아 대비 출생 시 베이포투스를 투여받은 영아의 입원 예방 효과가 88.7%로 나타났다.

엄격하게 통제된 임상시험 결과에서 확인되는 효능과 달리, 실사용증거는 해당 치료제 또는 예방 항체주사 투여가 일상적인 진료 환경에서 효과가 있는지 입증하는 데이터다. 이번 NIRSE-Gal 연구 중간분석 결과로 베이포투스응 일관되고 높은 효능을 입증하는 근거를 강화했다.

사노피와 아스트라제네카는 베이포투스 제조 역량을 3배 이상 확대하는 전략을 추진 중이다. 양사는 RSV 계절이 시작되기에 훨씬 앞서 베이포투스를 생산하고 있으며, 분량 대부분을 10월까지 공급할 계획이다.

베이포투스는 사노피와 아스트라제네카가 공동 개발해 유럽의약품청(EMA)에서 처음 승인받았다. 아스트라제네카가 개발 및 제조 활동을 주도하고, 사노피는 글로벌 상용화를 담당하고 있다.

국내에서는 지난달 20일 식품의약품안전처의 승인을 받았다. 국내 허가는 한국아스트라제네카가, 마케팅은 사노피가 담당 중이며 추후 사노피로 허가권이 이전될 예정이다.