진양곤 회장 16년 뚝심…HLB, 간암 신약 2兆 결실 임박

“압도적 임상 데이터로 FDA 허가 자신”…성공하면 바이오산업 전반 훈풍

글로벌 항암신약 탄생을 향한 진양곤 HLB 회장의 오랜 꿈이 무르익었다. 세계 최대 의약품 시장 미국에서 간암 1차치료제 허가를 판가름할 시기가 다가오면서 16년 ‘리보세라닙’ 외길을 달린 진 회장의 뚝심이 결실을 볼 것으로 관측된다.

30일 업계에 따르면 HLB는 3월 말 미국 식품의약국(FDA)과 리보세라닙의 신약허가(NDA)를 위한 마지막 리뷰 미팅을 갖는다. FDA는 지난해 7월 본격적인 심사에 돌입, 5월 16일까지 허가 여부를 결정할 예정이다.

HLB는 지난해 5월 국내 기업 최초로 FDA에 항암제 신약허가를 신청했다. 이후 FDA와 두 차례의 공식 리뷰미팅과 제조설비 실사 등을 차례로 진행하며 성공에 대한 기대감을 높이고 있다.

바이오 비(非)전문가 약점 딛고 FDA 허가 직접 ‘노크’

진 회장은 2008년 이노GND(현 HLB)를 인수하면서 바이오사업에 뛰어들었다. 이후 16년에 걸쳐 약 5000억 원을 연구개발비로 쏟아부으며 리보세라닙 개발에 매진했다.

글로벌 신약 개발을 위해선 10년 이상의 시간과 수천억 원의 비용이 들어가지만, 성공률은 0.01%에 그칠 정도로 벽이 높다. 국내 대형 제약사들조차 완주가 어려운 만큼, 바이오기업들은 약물을 가능성을 확인하는 순간 기술수출이란 대안을 택하게 된다. 일부 기업은 최대주주의 변경으로 신약 개발을 중단하거나, 주주와의 갈등을 빚기도 한다.

신약 개발 바이오기업 관계자는 “중소기업이 기술수출을 하지 않고 자체적인 글로벌 임상을 거쳐 신약허가 단계까지 오는 것은 국내 바이오기업의 자금조달 여력과 R&D 규모를 봤을 때 불가능에 가까운 일”이라고 말했다.

HLB는 본래 선박 사업을 주력으로 하다 바이오기업으로 전환하면서 우여곡절이 많았다. 미국 자회사와의 합병이나 자금조달, 임상 결과 관련 주가 급등락 등으로 금융당국의 오랜 조사도 겪었다.

그러나 진 회장은 주주, 투자자, 시장과 끊임없이 소통하며 연구개발 속도를 늦추지 않았다. 2016년부터 매년 2차례 주주간담회를 정례화하고, 직접 주요 경영사항과 신약 개발 현황을 설명했다. 지난해 12월부터는 증권사 영업점을 돌면서 직접 기업설명(IR)에 나서고 있다.

▲진양곤 HLB 회장 (사진제공=HLB)

3년 후 연매출 2조4000억 원·영업익 2조 원 전망

HLB는 이미 다양한 논문과 학회 발표를 통해 약효를 입증했고, 앞선 두 차례의 FDA 미팅에서 특별한 이슈가 없었던 만큼 신약허가를 자신하고 있다. 이에 따라 허가 획득 후 빠른 시장 침투를 위해 미국 내 상업화 준비를 동시에 진행 중이다. 직접판매(직판)으로 수익성을 극대화한단 전략이다.

회사는 리보세라닙이 2027년 시장점유율 50%를 차지하고, 연간 매출 2조4000억 원, 영업이익 2조 원을 가져다줄 것으로 예상한다. 리보세라닙은 경구용 합성신약으로, 원가율이 매출의 1%에 불과할 정도로 수익성이 높기 때문이다.

허가가 임박하면서 HLB에 대한 시장의 관심도 뜨거워지고 있다. 26일과 29일 2거래일 연속 거래량이 1600만 주 수준에 도달, 거래대금은 일일 1조 원대를 넘나들었다. 리보세라닙이 FDA 문턱을 넘으면 국내 바이오시장 전체에 온기가 퍼질 것으로 기대된다.

진 회장은 “항암제 중에서도 시장 규모가 크고 개발이 어려운 간암, 그중에서도 1차 치료제로 글로벌 3상을 한다고 했을 때 다들 미쳤다고 했다”라면서 “글로벌 빅파마들조차 줄줄이 실패했지만, HLB는 압도적 데이터로 임상에 성공했고, 허가를 넘어 표준치료제가 되는 목표까지 갖게 됐다”라고 밝혔다.