美FDA 허가 절차 밟는 렉라자+리브리반트 병용요법…내년 판가름

EMA 허가 신청도 완료…허가 시 연매출 7兆 기대

▲렉라자 (사진제공=유한양행)

글로벌 제약사 존슨앤드존슨이 유한양행의 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)와 이중항체 신약 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙) 병용요법의 미국과 유럽 허가를 신청했다. 계획대로 허가 절차를 밟으면서 내년 하반기 승인 여부가 판가름 날 전망이다.

존슨앤드존슨은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 렉라자와 리브리반트 병용요법을 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 신청했다고 21일(현지시간) 밝혔다.

이번 허가 신청은 올해 10월 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO)에서 공개된 렉라자·리브리반트 병용요법 3상 임상인 마리포사(MARIPOSA)를 기반으로 이뤄졌다. 이에 따르면 렉라자·리브리반트 병용요법의 무진생 생존기간 중앙값(mPFS)은 23.7개월로 확인돼 타그리소(성분명 오시머티닙) 단독요법(16.6개월) 대비 7개월 더 길었다.

키란 파텔(Kiran Patel) 존슨앤드존슨 이노베이티브 메디슨 부사장은 “렉라자와 리브리반트의 병용요법은 이전에 치료받지 않은 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에서 오시머티닙에 비해 mPFS가 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보여줬다”며 “우리는 EGFR 변이 비소세포폐암 치료를 변화시킬 수 있는 잠재력이 있다고 믿고 있다”라고 말했다.

존슨앤드존슨 자회사 얀센의 캐서린 테일러(Catherine Taylor) 유럽·중동·아프리카(EMEA) 의학부 치료 전략 부사장은 “EGFR 변이 비소세포폐암 치료의 상당한 발전에도 불구하고 현재 1차 치료법의 mPFS는 여전히 낮다”라면서 “충족되지 않은 의료 수요가 높은 이 분야에서 환자에게 새로운 옵션을 제공하려면 새로운 표적 치료법이 필요하다”고 강조했다.

FDA 허가까지는 통상적으로 6개월에서 10개월가량의 시간이 소요되는 점을 고려하면 렉라자·리브리반트 병용요법은 2024년 하반기에 품목허가를 받을 수 있을 것으로 보인다. 존슨앤드존슨 이노베이티브 메디슨은 해당 병용 요법이 연 매출 최소 50억 달러(약 7조 원)를 기록할 것으로 예상하고 있다.

렉라자는 3세대 EGFR 티로신 키나아제 억제제(EGFR-TKI)다. 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 폐암 세포 증식과 성장을 억제하는 기전이다. 오스코텍의 자회사인 제노스코가 후보물질을 발굴하고, 유한양행이 2015년 도입해 비임상과 국내 임상 1·2상을 진행했다.

유한양행은 2018년 1월 존슨앤드존슨 이노베이티브 메디슨에 우리나라를 제외한 렉라자의 개발·상업화 권리를 최대 계약금 12억5500만 달러(1조4000억 원, 2018년 환율 기준) 규모로 이전했다. 국내에서는 내년 1월 1일부터 1차치료제로 건강보험이 적용된다.