에스바이오메딕스, 중증하지허혈 세포치료제 임상시험 환자 투여 완료

에스바이오메딕스는 중증하지허혈(CLI, Critical Limb Ischemia) 세포치료제 FECS-Ad(동종지방유래 중간엽줄기세포 스페로이드)의 임상 1/2a상 환자 투여를 완료했다고 13일 밝혔다.

임상시험은 삼성서울병원 혈관외과 김동익 교수 주도하에 진행 중으로 마지막 임상시험 대상자에 대한 투여가 완료됨에 따라 6개월간 추적 관찰 이후 임상시험 결과를 도출한다. 최종 임상시험 종료는 내년 중순께로 예상된다.

중증하지허혈은 하지혈관의 협착, 폐색 또는 폐쇄로 인한 혈류의 감소로 점진적인 하지허혈이 발생하고 심한 허혈성 통증을 유발, 조직의 괴사 등을 일으키는 질병이다. 글로벌 중증하지허혈 치료시장은 2022년 31억1000만 달러(4조1000억 원)에서 연평균 8%씩 성장해 2027년에는 46억 2000달러(6조1000억 원) 규모에 달할 것으로 전망된다. 일부 통증을 경감시키는 약물은 있으나 근본적인 치료는 불가능한 실정이다.

FECS-Ad는 동종지방유래 중간엽줄기세포의 기능 강화 및 자가구조화를 통하여 형성된 3차원 기능성 스페로이드다. 기존 세포치료제가 배양접시 표면에서 2차원으로 배양돼 낱세포로 만들어지는 반면, FECS-Ad는 세포-세포 간 상호작용으로 외부의 힘이 작용하지 않고 세포 스스로 자가구조화돼 스페로이드를 형성한다. 이는 인체 내의 미세조직과 매우 유사해 체내 주입 시 조직 내 생착율 및 세포 생존율이 매우 우수하단 것이 회사 측의 설명이다.

또한 FECS 기술에 사용되는 재조합 단백질을 통해 세포의 기능강화 신호가 전달되어 형성된 3차원 스페로이드는 혈관형성에 관여하는 사이토카인 및 성장인자의 생성량이 매우 높고, 항염증 작용을 하는 사이토카인의 생성량도 월등하다. 에스바이오메딕스는 이에 따라 중증하지허혈 환자에 주입 시 미세혈관의 신생 및 허혈성 통증의 감소 효과가 매우 우수할 것으로 기대하고 있다.

김종완 에스바이오메딕스 개발본부장(상무)은 “우수한 임상시험 결과를 토대로 글로벌 경쟁력을 갖춘 차세대 세포치료제의 선두주자로 자리매김하겠다”라고 말했다.

에스바이오메딕스는 중증하지허혈 치료제를 포함해 파킨슨병, 척수손상, 눈가주름 등에 대한 8개의 파이프라인을 개발하고 있으며, 그중 5개는 임상시험을 진행 중이다.