JW중외제약 “GC녹십자의 ‘헴리브라’ 폄하 유감”

“美점유율 비슷한데 전체 이상사례 8인자제제가 3배 많아…환자 혼란 야기”

(사진제공=JW중외제약)

JW중외제약이 혈우병치료제 ‘헴리브라’의 혈전 이상사례가 8인자제제 대비 2.8배 높다는 GC녹십자의 발표에 대해 유감을 표명했다.

JW중외제약은 22일 입장문을 통해 “각 제품의 출시 시점, 작용기전, 보고 기준 등이 다른 점을 고려하지 않고 경쟁사 약을 직접 언급해 공식적으로 폄하하면서 환자들에게 불필요한 혼란을 주는 행위에 대해 매우 유감스럽게 생각한다”라고 밝혔다.

전날 GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA) 이상사례보고시스템에 2018년부터 2022년까지 보고된 헴리브라와 8인자제제의 혈전 이상사례를 분석한 결과, 헴리브라 투여 후 발생한 이상사례가 4.07%, 8인자제제는 1.44%로 8인자제제보다 2.83배 높게 나타났다고 공개했다. 이는 17~19일 열린 미국출혈장애학회(Bleeding Disorders Conference, BDC)에서 포스터 발표한 내용이다.

이와 관련해 JW중외제약은 “GC녹십자가 발표한 데이터의 출처인 FDA 의약품 이상사례보고시스템은 자발적 이상사례 보고 시스템으로, 전체 약제의 이상사례가 모두 수집되지 않아 중복이나 누락된 이상사례 등은 확인할 수 없는 자료”라며 “제품 간의 이상반응 발생률을 비교하려면 ‘각 제품의 총 투여환자 수 대비 이상사례의 발생 수’가 필요하지만, GC녹십자의 발표에는 FDA에 보고된 이상사례만 있어 헴리브라가 8인자제제 대비 혈전 이상사례 보고율이 약 3배란 결론은 비약적 해석”이라고 반박했다.

지난해 4분기(IQVIA 기준) 미국 시장 점유율은 헴리브라 51%, 8인자제제 49%로 비슷하다. 반면, GC녹십자의 포스터 발표에 인용된 전체 이상사례 수는 헴리브라가 2383건, 8인자제제가 9324건으로 8인자제제가 3배 이상 많다.

JW중외제약은 “같은 데이터에서 조사된 중대한 이상반응(SAE)은 헴리브라 2383건 중 1545건(64.8%), 8인자제제 9324건 중 7675건(82.3%)로 숫자와 비율 모두 8인자제제에서 높게 나타났다”라며 “혈우병 환자들은 지혈제 투여시 혈전이상반응 외에도 출혈성 뇌혈관질환과 같은 중대한 이상반응이 다양하게 발생될 수 있다”라고 설명했다.

헴리브라는 글로벌제약사 로슈의 자회사 일본 주가이제약이 개발한 피하주사형 A형 혈우병치료제다. JW중외제약은 2017년 헴리브라의 국내 개발 및 판권을 확보하고 2019년 식품의약품안전처 허가를 받았다. 올해 5월부터 건강보험 급여가 만 1세 이상의 비항체 중증 혈우병 환자까지 확대 적용되고 있다.