초고령사회 ‘성큼’…디지털 치료제도 정조준

(자료제공=통계청)

국내 65세 이상 인구가 전체의 20%를 넘는 초고령사회 진입이 임박하면서 디지털 치료제 개발 트렌드도 바뀌고 있다. 치매와 만성질환 등 초고령사회 건강문제를 해결할 디지털치료제 개발이 속도를 내는 중이다.

10일 본지 취재를 종합하면 국내 기업들의 디지털 치료제 개발 범위가 우울증, 중독 등 정신질환과 중추신경계질환에서 치매나 경도인지장애, 고혈압 등으로 확장되고 있다. 디지털 치료제는 의학적 장애나 질병의 예방·관리·치료를 위한 소프트웨어 의료기기를 일컫는다.

건강보험 재정 부담을 줄이고 의료접근성 문제를 해소해 미래 건강관리 서비스에서 중요한 역할을 담당할 것으로 기대되는 분야다.

(이미지투데이)

초고령사회의 가장 큰 고민은 치매다. 중앙치매센터에 따르면 2022년 기준 치매 병상자 수는 92만4870명으로, 추정 치매 유병률은 10.31%다. 대한치매학회는 치매의 전 단계인 경도인지장애 환자가 약 254만 명에 이르는 것으로 추산한다. 이 가운데 매년 10~15%가 치매로 진행된다.

국내 기업의 성과도 속속 나오고 있다. 이모코그의 ‘코그테라’는 경도인지장애 디지털 치료제 최초로 식품의약품안전처의 확증임상 승인을 받았다. 확증임상은 의료기기의 구체적 사용 목적에 대한 안전성 및 유효성의 확증적 근거를 수집하기 위해 시행하는 임상시험이다. 이는 디지털 치료제의 품목허가를 위한 필수 관문이다.

코그테라는 경도인지장애 환자 장기 기억을 증진하고 인지 기능을 향상할 수 있는 모바일 디지털 치료제다. 확증임상은 2024년 종료 예정이다.

로완은 최근 식약처에 경도인지장애 개선 솔루션 ‘슈퍼브레인’의 확증임상을 신청했다. 슈퍼브레인은 태블릿 기반 디지털 인지훈련 프로그램으로, 60세 이상 152명을 대상으로 선행 연구를 진행했다.

범불안장애 디지털 치료제 ‘엥자이렉스’의 확증임상을 진행 중인 하이는 경도인지장애를 자가진단하는 ‘알츠가드’를 개발하고 있다. 시선 추적, 음성, 인지 등 디지털 바이오 마커 3종으로 경도인지장애를 조기 진단·선별하는 솔루션이다.

▲라이프시맨틱스 ‘가정혈압 예측 SW’ 혈압 예측 화면. (자료제공=라이프시맨틱스)

만성질환 영역에서도 디지털 치료제 탄생이 가시화됐다.

라이프시맨틱스는 고혈압 환자의 치료 및 관리 계획 수립을 돕는 ‘가정혈압 예측 소프트웨어(SW)’의 확증임상을 개시했다. 가정혈압 예측 SW는 환자가 8주 동안 가정혈압 기록 모바일 앱을 통해 혈압을 기록하면, 임상 데이터를 기반으로 1~4주 후 차기혈압을 예측해 고위험군 판별과 약제용량 관리 등 환자의 치료에 활용할 수 있는 정보를 제공한다.

라이프시맨틱스 관계자는 “‘닥터앤서 2.0’ 사업의 연차목표에 따라 2024년 의료기기 인허가와 실증 예정”이라며 “연구과제 수행이 끝난 후 국내 소프트웨어 의료기기 급여절차에 맞춰 1차 병원 중심으로 상용화를 준비할 계획”이라고 말했다.

질병관리청의 만성질환건강통계에 따르면 2020년 기준 국내 고혈압 유병률은 28.3%에 달한다. 고혈압은 뇌경색, 뇌출혈 등 심뇌혈관 질환으로 이어질 수 있어 관리가 필수적이지만, 병원에 와서 측정하는 혈압은 백의고혈압(white-coat hypertension) 현상으로 인해 일상 혈압과 다른 경우가 많아 환자 주도의 가정혈압 측정이 중요하다.