에이치로보틱스 재활로봇 ‘리블레스 플라나’ 3등급 의료기기 허가

공식 출시 본격화

▲에이치로보틱스의 재활로봇 ‘리블레스 플라나(rebless planar)’ (에이치로보틱스)

에이치로보틱스는 재활로봇 ‘리블레스 플라나(rebless planar)’가 식품의약품안전처로부터 3등급 의료기기 허가 변경을 완료했다고 28일 밝혔다.

‘리블레스 플라나’는 전문치료기관에서 전문가 감시 하에 사용되는 로봇보조정형용운동장치로, 상지(팔, 어깨)에 재활치료가 요구되는 환자 근육 재건·관절운동 회복에 사용하는 것을 목적으로 3등급 의료기기로 허가됐다. 에이치로보틱스는 이를 통한 다양한 재활 운동 솔루션을 개발하고 있다.

식약처는 의료기기법에 따라 △1등급(잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기) △2등급(잠재적 위해성이 낮은 의료기기) △3등급(중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기) △4등급(고도의 위해성을 가진 의료기기)으로 의료기기를 분류하고 있다. 국내에서 재활 운동을 위한 의료용 로봇 제품은 다양하게 존재하지만, 상지 치료용 3등급 의료기기로 허가된 사례는 매우 드물다고 알려져 있다.

에이치로보틱스는 이번 허가를 위해 하드웨어적으로는 카메라의 기능(움직임 정확도)를 추가하고, 비상 정지 버튼 LED 추가 등 사용자들의 편의성을 높이는데 신경썼다. 소프트웨어적으로는 평가, 운동 및 게임 콘텐츠 추가, 인터페이스 업데이트를 진행했다.

회사 측은 이러한 개선을 통해 환자가 여러 가지 다른 팔 동작을 반복적으로 재현할 수 있다고 설명했다. 요청된 동작을 수행할 수 없는 경우에는 ‘리블레스 플라나’가 보조적인 힘을 제공하고, 환자의 상태나 운동 능력이 좋은 경우에는 환자의 움직임·동작에 저항감을 준다. 이렇게 함으로써 환자의 운동 기능을 회복하는데 도움을 줄 것으로 기대되고 있다.

식약처의 3등급 의료기기 허가 변경로 에이치로보틱스는 ‘리블레스(rebless)’에 이은 ‘리블레스 플라나’ 공식 출시를 본격화할 계획이다.

에이치로보틱스 관계자는 “국내 자체 기술로 개발된 3등급 ‘리블레스 플라나’의 이번 출시는 의료기기 산업에서 한국의 글로벌 경쟁력을 입증하는 상징적인 사건으로 평가받고 있다”며 “재활로봇 분야에서 초석을 세웠다고 생각하며, 글로벌 경쟁력을 가진 제품을 꾸준히 개발해 전 세계 더 많은 재활환자들에게 치료기회를 제공한다는 사명을 계속 실현해 나갈 것”이라고 말했다.