글로벌의약산업협회, 해외약가 참조대상에 ‘호주’ 추가 반대

“국내 도입기간 길어져 환자 접근성에 심각한 훼손 우려”

▲한국글로벌의약산업협회 CI (사진제공=한국글로벌의약산업협회)

한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 최근 보건복지부와 건강보험심사평가원(이하 심평원)이 행정예고한 ‘경제성평가 자료제출 생략제도 호주 참조국 신설’에 대해 중증·희귀질환 환자를 위한 신약 접근성 훼손·국내 제약 산업 발전 저해 등의 이유로 반대한다고 5일 밝혔다.

심평원 약제관리실 약제평가부는 지난 11월 21일 ‘약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 일부개정 규정안’의 ‘외국 조정가격 산출 기준 및 방법 규정화와 관련해 기존 A7 약가 참조국(미국·일본·영국·독일·프랑스·이탈리아·스위스)에서 캐나다와 호주를 추가해 A9 참조 국가로 확대한다는 행정예고를 발표했다.

KRPIA는 “현재에도 국내에서 너무 낮은 가격 및 보험등재의 어려움으로 급여가 지연되거나 포기사례도 있는 상황에서, 이번 개정안은 오히려 항암신약 및 중증·희귀질환치료제의 국내 도입 시기를 지연시켜 환자의 신약접근성에 심각한 악영향을 초래할 것”이라고 주장했다.

KRPIA에 따르면 현 기준인 A7 국가 참조가격의 방식이 이미 참조 가격 최저가 중 국내 방식대로의 추가 조정가를 활용하고 있어 대한민국의 약가는 전 세계적으로 낮은 편에 속한다. 일례로, 올해 급여된 2개의 바이오의약품의 경우 국내 약가가 A7 평균가 72%, 65%로, 대략 30~35% 정도 낮게 국내 도입됐다.

경제협력개발기구(OECD) 국가와 대한민국 의약품의 가격을 비교해도 오리지널의약품의 약가수준이 OECD 국가의 평균가에 65%에 불과한 수준이라는 것이다.

따라서 KRPIA는 “이번 개정안에 따라 호주 약가 참조로 인해 국내 약가가 현행보다 더 낮게 책정된다면, ‘코리아 패싱’이 더욱 심각해지고 항암·중증희귀질환치료제의 급여 기간이 훨씬 더 지연될 것”이라며 “현재도 전 세계 허가된 신약 중 A7 국가는 평균 58%의 신약을 환자가 사용할 수 있는 것에 반해 한국은 35%에 불과하다. 제약 산업이 자국의 동력산업이 아닌 호주의 참조국 추가는 국내 제약산업 발전을 퇴보시키고 우리나라 의약품 주권 및 제약산업 생태계를 심각하게 훼손시킬 것”이라고 지적했다.

이어 “이번 새 정부는 대선공약부터 국정과제에 이르기까지 ‘약자복지’ 정책의 중요한 축으로 중증·희귀질환치료제의 건강보험 보장성 강화를 약속했으며, 차세대 신성장 동력으로서 ‘제약·바이오산업 육성’을 위해 규제 철폐를 강조하고 있다”며 “이러한 국가적 철학과 비전을 가속화해야 함에도 불구하고, 오히려 약가 참조국을 추가해 환자접근성을 저해하고 신약개발의 의지를 꺾어 제약기업을 고사시키는 규제를 신설하는 것은 현 정부 기조에도 역행하는 처사”라고 비판했다.

KRPIA는 “참조산식의 근거에 있어서도 불확실성이 커 합의점을 찾기 위해 수차례 근거자료와 함께 산업계 의견을 수차례 전달했음에도 불구하고, 정부가 산업계와 합리적인 합의점 도출 없이 약제비를 절감시키는 데에만 초점이 맞춰져 있는 정책 결과 발표를 일방적으로 강행한 데에 유감”이라며 “국민의 건강권 보장과 국내 제약 생태계의 혁신과 성장을 고려한 업계와의 합의를 거쳐 합리적인 개선방안을 찾아야 한다”고 촉구했다.

이와 관련 복지부 지난 2일 “건강보험에서는 새로 보험이 적용되는 신약에 대해 임상적 유용성을 검토하고, 해외의 공적 급여가격 등을 종합적으로 고려해 최종 급여 적용 여부를 결정한다”고 설명했다.

이어 복지부는 “현재 사용하는 약가 결정 방식은 참조 근거가 불명확한 측면이 있다. 2019년에 실시한 정책 연구 결과를 토대로 전문가 자문 등을 거쳐 복지부 주관으로 5월부터 4개월간 제약계와 실무협의체를 구성해 개정을 논의했다. 추가로 제출된 여러 의견을 관련 절차에 따라 합리적으로 검토하고 전문가 의견 등을 수렴해 최종 확정하겠다”고 했다.