코로나 출구 보인다는데…국산 치료제 개발 언제?

일동제약, 日 시오노기와 경구용 치료제 ‘S-217622’ 개발·국내 허가 진행

코로나19의 전 세계적인 팬데믹(대유행)에 드디어 끝이 보이고 있다. 우리나라도 실외마스크 전면 해제와 입국 후 검사 폐지 등 출구 전략 논의에 돌입했다.

안정적인 일상 회복을 위해서는 유행세 진정과 탄탄한 의료대응 체계 마련이 필요하다. 이 과정에서 코로나19 치료제 확보는 중요한 요소다. 하지만 아직 해외 제약사들에게 전면 의존해야 하는 실정이다. ‘1호’로 개발된 셀트리온이 렉키로나 사용이 중단된지 반년이 넘었지만, 아직 ‘2호’ 치료제 소식은 없다.

21일 본지 취재를 종합하면 국내에서 생산·공급이 가능한 코로나19 치료제의 상용화는 어느 정도 가시권에 들어왔다.

일본 제약사 시오노기와 경구용 치료제 ‘S-217622’ 개발을 진행하고 있는 일동제약은 최근 핑안시오노기홍콩과 한국 내 허가 추진을 위한 1차 계약을 맺었다. 핑안시오노기홍콩은 시오노기홍콩과 중국 핑안보험 자회사가 2020년 설립한 합작사다. 일본을 제외한 아시아 지역에 대한 S-217622의 개발 및 상업권을 갖고 있다.

이번 계약은 S-217622의 국내 긴급사용승인 추진을 위한 움직임으로 해석된다. 일동제약은 S-217622의 한국 내 허가 교섭 권리를 확보했으며, 국내 사용에 필요한 승인 취득 및 정부 당국과의 협력 등을 독자적으로 추진할 수 있다.

또한, 국내 생산에 필요한 기술이전 내용도 포함됐다. 다음 달 말까지 긴급사용승인되면 완제기술이전은 물론 원료의약품 기술이전까지 진행하기로 했다.

일동제약 관계자는 “S-217622의 국내 사용과 관련해 우리가 주도적인 지위를 갖는 계약”이라며 “승인 이후의 권리에 대해서도 구체화해 개발 단계에서 한 걸음 나아갔다”고 설명했다.

S-217622는 3CL-프로테아제를 선택적으로 억제해 코로나19를 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스 증식을 막아준다. 임상 2/3상 시험 2b상 2차 종점에서 투약 및 경과 관찰 결과, 기침, 인후통, 콧물 및 코막힘, 호흡곤란 등의 호흡기 증상이 유의미하게 개선된 것을 확인했다. 또한 사후 분석에서 오미크론 변이 감염 시의 5가지 특징적 증상에서 효과를 보였다. 특히 1일 1회 복용이란 점에서 현재 사용되는 경구용 치료제보다 편의성이 높다.

시오노기는 S-217622에 대한 긴급승인을 신청했지만, 유효성 추정 데이터가 불충분하다는 이유로 고배를 마셨다. 이에 추가 임상시험 데이터로 다시 심사에 들어갈 예정이다. 일본감염증학회와 일본화학요법학회는 후생노동성에 S-217622의 조기 승인이 필요하다고 제언하기도 했다.

국내 기업이 직접 개발한 경구용 치료제는 대부분 임상 2상 단계에 머물러 있다. 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에 따르면 경구용 치료제의 임상시험계획(IND) 승인 후 투약을 진행 중인 회사는 현대바이오와 제넨셀, 신풍제약, 동화약품 등이다. 지난 7월에는 에이피알지가 ‘APRG64’의 2a상 임상시험계획(IND)을 승인받으면서 코로나 치료제 개발에 뛰어들었다. 아미코젠파마와 진원생명과학은 임상 승인을 받은지 1년이 되도록 환자 모집에 이르지 못했다.

속도가 더딘 만큼 국내 개발사들은 차별점 찾기에 고심하고 있다. 현대바이오는 ‘CP-COV03’을 코로나19를 비롯한 범용 항바이러스제로 개발하겠단 목표를 세우고, 미국 법인을 설립해 현지 진출에 나섰다. 비엘도 ‘BLS-H01’을 코로나19 감염 이후 후유증이 나타나는 롱코비드에도 쓸 수 있도록 확대 개발하고 있다. 제넨셀과 에이피알지는 상대적으로 임상에 속도를 낼 수 있는 인도에서 글로벌 임상을 진행 중이다.