국내 코로나치료제 개발사, 적응증 확대ㆍ글로벌 임상으로 살 길 찾는다

국내 바이오기업들이 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제의 시장성 찾기에 분주하다. 후발주자라는 약점을 만회하고자 적응증 확장에 나서는 한편, 지지부진한 국내 임상의 한계를 극복하기 위한 글로벌 임상도 활발하다.

10일 이투데이 취재 결과 코로나19 치료제를 개발하는 국내 기업들은 후보물질의 경쟁력 확보를 위해 다양한 전략을 펴고 있다. 국산 1호 코로나19 치료제인 셀트리온의 '렉키로나'가 지난해 2월 품목허가를 받은 후 1년 반이 지났지만, 여전히 2호 치료제의 탄생은 요원하다. 게다가 렉키로나는 오미크론 변이에 효능이 없는 것으로 드러나면서 6개월 전부터 사용이 중단돼 국내에서는 다국적 제약사가 개발한 치료제만 쓰이고 있다.

니클로사마이드 성분의 코로나19 경구용 치료제(CP-COV03) 임상 2상을 진행하고 있는 현대바이오는 본격적인 적응증 확대에 나섰다. 코로나19 증상이 지속되는 롱코비드(Long Covid)와 자궁경부암을 일으키는 인유두종 바이러스(HPV), 원숭이두창 등을 염두에 두고 있다.

현대바이오는 임상시험수탁기관(CRO) 디티앤씨알오에서 CP-COV03의 장기 투약 독성시험을 하고 있다. CP-COV03은 바이러스가 세포에 침입하면 자가포식을 촉진해 세포가 바이러스를 제거하도록 유도하는 약물이다. 기존 항바이러스제는 장기 투약 시 바이러스에 약물 내성이 생기지만, 바이러스의 숙주인 세포를 표적하면 약물 내성과 변이에 자유롭다는 것이 회사 측의 설명이다.

지난달 25일 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)의 임상 지속 권고에 따라 임상 2상을 재개한 현대바이오는 빠르게 환자를 모집하고 있다. 긴급사용승인 신청 시점을 앞당기기 위해 임상시험실시기관을 전국 10여 곳으로 확대할 계획이다.

비엘은 감마PGA 성분의 면역조절 기반 치료제 ‘BLS-H01’을 범용성 폐렴 치료제로 확장하기 위해 연구 중이다. 대증치료 수준을 벗어나 폐렴을 근본적으로 치료하는 약물로 개발하는 것이 목표다.

회사에 따르면 감마PGA는 인체 상피 세포에 분포된 면역수용체에 작용해 NK세포 활성화와 면역 T세포 활성에 필수적인 수지상 세포의 발현을 촉진해 NK 및 T세포가 바이러스에 감염된 폐 세포를 신속히 제거할 수 있는 약리기전을 갖는다. 바이러스 유형 및 변이에 관계없이 작용 가능하며, 인플루엔자나 사스(SARS) 바이러스에서의 효과가 논문으로 발표된 바 있다.

비엘은 코로나19 치료제 개발과 범용성 폐렴 치료제 개발을 병행해 상업적 성공을 꾀한다는 전략이다. BLS-H01은 병원 입원이 필요한 중등증 코로나19 환자 100명을 대상으로 임상 2상에 들어갔다.

제넨셀은 인도에서 경구용 치료제 'ES16001'의 글로벌 임상에 착수했다. 지난해 10월 RNRSO에 이어 지난 1일 인도에서 2/3상 임상시험계획(IND) 승인을 받으면서 개발에 속도를 낼 전망이다. 유럽과 러시아 등에서도 임상을 진행할 계획을 갖고 있다.

임상 참여국 중 최상위 기준에 맞춰 모든 국가의 임상이 진행되기 때문에 인도 임상도 식약처나 유럽의약품청(EMA) 기준에 맞춰 진행된다. 임상 2상에서는 총 424명을 모집, 용량과 유효성 등을 검증한다.

제넨셀은 인도 IND 승인에 앞서 현지에서 20곳의 임상 사이트를 확보하고, 이 가운데 9곳에서 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 통과했다. 이에 따라 즉시 환자 모집이 가능하다.

제넨셀에 따르면 ES16001의 주성분인 제라닌은 오미크론 하위 변위인 BA.4와 BA.5 치료 가능성에 대한 분자 결합분석 실험을 실시, 긍정적 결과를 얻었다. 3분기까지 임상 2상 투약을 완료하고 연내 긴급사용승인 절차를 밟는 것이 목표다.

유럽에서 항바이러스제 '버피랄리맙' 임상 2상을 마친 이뮨메드는 6월 인도네시아에서 임상 3상을 승인받았다. 인도네시아 국영기업 인도파르마와 협업해 현지에서 조건부 판매허가까지 달성한다는 계획이다.

임상 3상은 한국과 인도네시아를 포함한 다국가에서 코로나19 중증환자 680명을 대상으로 진행된다. 이뮨메드는 최근 동물모델 약효시험을 통해 항염 작용과 바이러스 증식 억제, 혈전 형성 억제에서 우수한 효과를 확인했다.