SK바이오사이언스, 코로나 백신 ‘스카이코비원’ 활용범위 넓힌다

‘교차 부스터샷’ 임상 50세 이상으로 확대…IND 변경 완료

▲SK바이오사이언스 연구원이 백신 개발을 위해 RD를 진행하고 있다. (사진제공=SK바이오사이언스)

SK바이오사이언스가 대한민국 1호 코로나19 백신으로 자체 개발한 합성항원 방식의 ‘스카이코비원(SKYCovione) 멀티주(이하 스카이코비원)’ 활용 범위 확대에 박차를 가하고 있다.

지난달 29일 국내 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 최종 품목허가 후 이달 13일 부스터샷 접종 시 오미크론 변이(BA.1)에 중화항체 교차 반응을 보인다는 임상 1/2상 연장연구 결과를 발표했다. 또한 최근에는 교차 부스터샷 임상시험 대상 연령을 모든 성인으로 넓히는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 완료했다.

18일 질병관리청(이하 질병청)과 SK바이오사이언스에 따르면 기존의 다른 코로나19 백신 접종 후 스카이코비원을 추가접종하는 교차 부스터샷 임상 대상이 50세 이상 모든 연령층으로 확대됐다.

스카이코비원 교차 부스터샷 임상은 질병청 주도 연구자 임상으로 고려대구로병원 등 국내 9개 기관이 참여한다. 지난해 12월 식약처 임상시험계획 승인 후 현재 만 19세 이상 50세 미만 성인 550여 명을 대상으로 투약하는 것이었으나, 이번 변경 승인으로 투약 대상이 늘었다.

임상시험 대상 연령층 확대와 관련 질병청은 18일 이투데이에 “이번 임상시험 변경은 원활한 등록을 위해 대상자를 확대한 것”이라며 “식약처에 임상시험계획 변경 승인을 완료했다고”고 밝혔다.

이에 대해 SK바이오사이언스 관계자는 “임상연구 기관에서 더 많은 교차 부스터샷 대상자를 확보를 위한 것으로, 현재 회사가 진행하는 스카이코비원 동종 부스터샷 임상과는 다른 것”이라며 “이번 대상자 확대로 지난해 말 식약처 IND 승신 당시 550여 명보다 임상 참여자 수가 더 늘어날 것”이라고 말했다.

스카이코비원은 면역반응 강화 및 높은 수준의 중화항체 유도를 위해 글락소스미스클라인(GSK)의 면역증강제 AS03이 적용된 백신이다. 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)가 연구개발에 힘을 보탰다. 초기 개발 단계부터 빌앤멜린다게이츠재단과 전염병예방백신연합(CEPI)의 지원을 받아 글로벌 연구개발(R&D) 네트워크의 혁신적 산물로 평가받고 있다.

▲SK바이오사이언스 코로나19 백신 스카이코비원_멀티주 (사진제공=SK바이오사이언스)

이에 따라 SK바이오사이언스는 스카이코비원이 엔데믹 시대에 광범위한 방역에 활용될 수 있도록 활용 범위을 넓힐 수 있는 다수의 임상을 진행 중이며, 글로벌 시장 진출에도 적극적이다.

이달 13일에는 스카이코비원 임상 1/2상 연장연구를 통해 부스터샷의 교차중화능을 분석해 오미크론 변이(BA.1)에 대한 면역반응을 확인했다고 밝힌 바 있다. 이번 임상은 건강한 성인 81명을 대상으로 스카이코비원 기초 접종(2회) 후 약 7개월이 지난 시점에서 스카이코비원을 추가 접종한 것이다. 그 결과, 오미크론 바이러스의 감염성을 중화해 예방효과를 유도할 수 있는 중화항체가가 2회 접종 직후와 비교해 약 25배 증가했고, 2회 접종 후 7개월 경과 시점(부스터샷 접종 전)과 대비해 약 72배로 높았다.

또한 SK바이오사이언스는 오미크론 변이와 관련 확장된 연구를 진행 중이다. 회사 측은 지난 3월 CEPI와 협력해 코로나19, SARS(중증급성호흡기증후군) 바이러스 등과 그에 관련된 변이주가 속한 ‘사베코바이러스(sarbecovirus)’를 표적으로 한 백신 개발에도 돌입했다고 밝힌 바 있다.

이와 관련 안재용 SK바이오사이언스 사장은 지난 13일 경기 성남시 소재 연구실 공개 행사에서 “과학적으로 딱 부러지게 얘기하긴 어렵지만, (화이자·모더나 등) 메신저 리보핵산(mRNA) 백신과 동등 또는 그 이상이다. 오미크론에 대해서도 BA.5 등 변이가 나와 단정할 수 없지만, 효과가 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

앞서 지난 3월에는 적응증 확대를 위해 스카이코비원(GBP510) 동종 부스터샷에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 식약처에 제출했다. 부스터샷 임상은 GBP510 임상 3상에 참여한 만 18세 이상 성인 750명을 대상으로, 임상 3상에 참여해 투약 완료 후 최소 3개월이 지난 시점에서 GBP510을 1회 추가 접종하는 방식이다. 고려대구로병원 등 국내 16개 임상 기관 및 해외 기관에서 진행돼 안전성과 면역원성을 확인할 예정이다.

이외에도 SK바이오사이언스는 12세에서 17세의 청소년을 대상으로 한 스카이코비원 임상 3상에도 나선다. 이어 추가 오미크론 등 코로나19 변이주에 대한 스카이코비원 예방효과를 확인하는 확장 임상도 논의 중이다.

지난 6월 말 국내 허가를 발판으로 해외 국가별 긴급사용허가 신청 등 글로벌 백신 시장 진출도 추진하고 있다. SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO) 긴급사용리스트(EUL) 등재를 추진해 코벡스 퍼실리티(COVAX Facility)를 통한 백신 공급도 준비하고 있다.

이와 관련 안재용 사장은 지난 13일 행사에서 “장기적으로는 어떤 변이에도 효과를 갖는 ‘유니버설’ 백신을 만드는 것이 과제다. 백신 수출은 내년 상반기부터 본격화할 것”이라며, 유니버설 백신 공급처에 대해 “저개발 국가 지원 목적에 따라 배분 우선순위가 갈 수는 있지만, 계약은 원하는 국가에 자율적으로 한다. 선진국 시장을 안 갈 이유가 없다. 저개발 국가만 타깃으로 하는 것은 전혀 아니다”라고 밝혔다.