뉴지랩파마, 차세대 항암제ㆍ대사항암제 개발사 - 흥국증권

▲뉴지랩파마CI

흥국증권은 28일 뉴지랩파마에 대해 차세대 항암제인 대사항암제 ‘KAT-101’의 한국, 미국 임상 1/2a상을 진행하고 있으며, 탈레트렉티닙 또한 글로벌 임상 2상이 순조롭게 진행되고 있다고 평가했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다.

이나경 흥국증권 연구원은 “대사항암제는 암세포 내에 진입, 세포의 대사를 차단해 에너지원 생성을 막는 기전으로, 헥소키나제2에 의해 기능이 억제된 세포자살기능(VDAC) 기능을 회복시켜 암세포 사멸을 유도한다”며 “뉴지랩파마는 미국 식품의약국(FDA)와 한국 식약처에서 동일 디자인으로 간암 대상 임상 1/2a 상을 진행하고 있다”고 설명했다.

이나경 연구원은 “임상 1상은 3개의 코호트로 투약 방식에 따라 초음파를 이용해 표적부위 주변에 주사하는 IT, 경구용, 경구용/IT 컴비네이션으로 구성된다”며 “투약 후 8주마다 추적관찰하고 대부분 한국에서 75 ~ 80명의 환자를 모집해 전체 투약기간은 12개월로 진행할 계획”이라고 전했다.

그는 “뉴지랩파마는 자체적으로 대사항암제의 임상 2a상까지 진행한 후, FDA 조건부승인 신청과 타 적응증으로의 라이선스 아웃 계획이 있다”며 “KAT-101은 2020년 미국 희귀의약품 지정을 받았으며 간암 2상을 마치고 적응증을 확대할 계획으로, 현재까지 FDA 승인을 받은 대사항암제는 아기오스 파마슈티컬의 백혈병(AML) 치료제 ‘아이드히파(Idhifa)’가 유일하다”고 설명했다.

이나경 연구원은 “뉴지랩파마는 탈레트렉티닉 임상 1상 진행 종료 후 중국 바이오텍 ‘아노트 테라퓨틱스’로부터 탈레트렉티닙의 한국 판권 및 동남아, 일본 협상권을 라이선스 인했다”며 “탈레트렉티닙은 ROS1 변이 비소세포폐암 환자 대상 임상 1상과 중국 임상 2상 중간결과에서 긍정적인 데이터를 확보했다”고 전했다.

그는 “특히 뇌전이가 발생한 비소세포폐암 환자에게서 높은 반응률을 보여 뉴지랩파마는 우수한 데이터를 바탕으로 1,2차 치료제 시장으로 침투할 것으로 기대된다”며 “현재 중국 임상은 이보벤트 바이오, 한국은 뉴지랩파마, 미국과 일본 임상은 아노트 테라퓨틱스가 진행 중”이라고 설명했다.

한편, 올해 6월에 있었던 미국 임상종양학회(ASCO)에서 중국 임상종양학회(CSCO)의 발표 데이터에 일본 임상 데이터를 추가해 발표한 것으로 파악돼 데이터 공개가 기대되며, 탈레트렉티닙 임상은 올해 연말까지 환자 모집을 완료할 예정으로 순조로운 임상 진행 시 2023년 초 중간결과로 식약처 신약 품목허가 신청(NDA)를 제출할 계획이라고 밝혔다.