삼성바이오에피스, 유럽서 혈액질환 치료제 ‘SB12’ 임상3상 데이터 공개

발작성야간혈색소뇨증 치료제 ‘솔리리스’와 비교, 동등성 입증

(삼성바이오에피스 홈페이지)

삼성바이오에피스는 유럽 혈액학회(EHA, European Hematology Association) 연례 학술행사에서 솔리리스(Soliris) 바이오시밀러 ‘SB12(성분 에쿨리주맙)’의 임상 3상 결과를 처음 공개했다고 13일 밝혔다.

유럽 혈액학회는 최대 열핵학 관련 학회로 100개 국가 5000명 이상의 회원을 보유하고 있다. 이번 연례 학술행사는 이달 9일부터 12일(현지시간)까지 오스트리아 비엔나에서 열렸다. 이번 행사에서 e-포스터 형식으로 발표된 SB12 임상 3상은 삼성바이오에피스가 2019년 7월부터 2021년 10월까지 PNH 환자들을 대상으로 SB12와 오리지널 의약품(ECU) 간 비교 연구로 수행됐다. 공개된 결과에 따르면 SB12는 오리지널 의약품 솔리리스와 동등성이 입증됐다.

SB12는 삼성바이오에피스가 개발한 일곱 번째 바이오시밀러이자 첫 번째 혈액질환 치료제다. 오리지널 의약품 솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성야간혈색소뇨증(PNH), 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 등 난치성 희귀질환 치료제다. 아스트라제네카 연간 보고서에 의하면 지난해 글로벌 시장 매출은 18억7400만 달러(한화 약 2조3000억 원)에 달한다.

유럽혈액학회 측이 공개한 초록에 따르면 삼성바이오에피스는 두 제품 간 유효성과 안전성, 약력학(PK/PD), 면역원성(Immunogenicity) 등을 비교 평가하기 위해 해당 제제를 처음 처방받는 PNH 확진 환자 중 젖산 탈수소효소(LDH)의 수치가 정상 상한범위(ULN) 1.5배 이상으로 측정되는 18세 이상 환자 총 50명을 무작위 배정해 진행했다.

삼성바이오에피스는 용법·용량에 따라 환자들에게 첫 4주 동안 매주 600mg의 SB12 또는 오리지널 의약품을 투여했다. 5주차에 900mg을, 이후 유지 기간에는 2주마다 900mg을 투여하다가 26주차에 두 제품을 교차처방(switching)해 50주까지 연구를 진행했다.

회사 측에 따르면 이번 임상시험 1차 유효성 평가지표(primary efficacy endpoint)는 처방 후 ‘26주차의 LDH 수준’, ‘14주차부터 26주차까지 및 40주차부터 52주차까지의 기간이 조정된(time-adjusted) LDH의 효과곡선 아래면적(AUEC)’으로 설정됐다.

연구 결과 총 50명의 환자 중 최종 46명이 임상시험을 완료했고, 1차 유효성 평가지표는 사전 정의된 임상의학적 동등성 범위를 충족했다. 세부적으로 SB12와 오리지널 의약품 간 ‘26주차의 평균 LDH값 차이(SB12-ECU=34.48)’의 95% 신뢰구간(-47.66, 116.62)이 사전 정의된 동등성 범위에 포함됐고, SB12와 오리지널 의약품 간 ‘기간 조정 LDH의 효과곡선 아래면적 비율(SB12/ECU: 1.08)’의 90% 신뢰구간(0.95, 1.23) 또한 사전 정의된 동등성 범위에 포함됐다.

2차 유효성 평가지표 중 하나인 임상시험 기간 전체의 LDH 값도 유사한 결과가 나왔다. 치료 후 이상반응(TEAEs)은 SB12가 72.3%, 오리지널 의약품이 68.1%였다. SB12 처방 환자들에게서 보인 심각한 치료 후 이상 반응(총 3건)은 모두 치료와 무관했고 오리지널 의약품 처방 환자들에게서 보인 심각한 치료 후 이상 반응(총 3건)중 2건은 치료와 관련이 있었다.

임상총괄 책임자인 오윤석 삼성바이오에피스 PE(Product Evaluation)팀장은 “SB12는 초고가 바이오의약품의 환자 접근성 개선이라는 바이오시밀러 개발의 본질적 의미를 담고 있는 제품”이라며 “이번 임상시험을 통해 오리지널 의약품 대비 안전성과 효능을 확인할 수 있었다”고 설명했다.

한편, 삼성바이오에피스는 임상에 참여한 국내외 환자들에게 최대 2년간 SB12를 무상으로 제공하는 연장 공급도 진행하고 있다.