제넥신, 옵디보와 면역항암제 삼중병용 임상 2상 IND 승인

제넥신은 암 치료 DNA백신 GX-188E, 면역항암제로 개발중인 GX-I7(성분명: 에피넵타킨 알파)과 미국 브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)의 면역항암제인 옵디보(성분명: 니볼루맙)의 삼중병용요법이 식품의약품안전처로부터 연구자 주도 임상 2상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 14일 밝혔다.

이번 임상은 총 21명의 HPV-16 또는 HPV-18 양성인 재발성/전이성 두경부암(R/M HNSCC) 환자를 대상으로 GX-188E, GX-I7, 그리고 옵디보를 병용 투여하고, 이에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상 연구를 목표로 연세암병원 종양내과 김혜련 교수 주도로 진행된다.

제넥신은 GX-188E의 임상 2상 중간 결과를 논문 인용지수(IF) 41.316의 대표적인 종양학 국제학술지인 란셋 온콜로지(The Lancet Oncology)에 게재하였으며, 또한 AACR, ASCO 등의 국제학술대회에서 구두 발표 주제로 선정된 바 있다. 작년 ASCO 2021에서 제넥신은 GX-188E와 키트루다 병용 임상에서 48명의 자궁경부암 환자 중 6명(12.5%)의 완전관해(CR), 16명(33.3%)의 객관적 반응(ORR)을 보인 긍정적인 결과를 보고해 시장의 주목을 받았다.

아울러 GX-I7과 키트루다의 삼중음성유방암 병용 임상에서 18명의 고용량 환자군에서 27.8%의 ORR을 보여 기존 키트루다 단독 대비 월등한 항암효과를 보였다.

삼중 병용 임상이 가능한 근거로 기존 GX-188E와 GX-I7이 각각 키트루다와 병용한 임상에서 뛰어난 항암 효과를 보였으며, 병용요법 임에도 불구하고 키트루다 단독 투여와 유사한 수준의 높은 안전성이 확인됐기 때문이다. 본 임상2상 시험을 주도하게 된 연세대 김혜련 교수는 “본 임상연구가 난치성 HPV 양성 두경부암 환자에게 효과적인 치료 전략이 될 수 있을 것”이라고 말했다.

미국 국립보건원(NIH)에 따르면, 대부분의 두경부암(미국은 약 70% 가량)은 인유두종바이러스(HPV) 감염에 의해 발생한다. 구강인두 부위의 HPV 감염은 주로 다변화된 성행위를 통한 피부 접촉을 통해 일어나고, 특히 미국에서는 남성 두경부암 환자가 늘어나고 있다. 이러한 글로벌 추세로 인해 향후 두경부암을 비롯한 HPV를 원인으로 하는 암 발생이 늘어나는 만큼 GX-188E가 적용 가능한 시장은 확대될 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

제넥신은 그동안 GX-I7의 권리를 지역별로 나눠 기술수출을 진행해 왔다. 우선, 미국과 유럽의 권리는 2015년 네오이뮨텍에게 기술 이전했다. 이를 통해 네오이뮨텍이 NT-I7의 라이선스 아웃을 할 경우 로얄티를 지급받는 계약을 체결한 바 있다. 2017년에는 나스닥 상장사인 아이맵(IMAB)에 중국 지역 대상 항암제 개발 권리를 이전하였으며, KG 바이오에는 작년 초 아시아, 아프리카, 중동 등의 지역 권리를 이전하였다. 제넥신은 파트너사들과 GX-I7을 글로벌 블록버스터 신약으로 성공시키기 위해 가속 승인을 목표로 협력을 지속할 계획이다.

제넥신 우정원 대표이사는 “이번 임상은 GX-188E를 통해 암 세포 특이적인 T세포를 유도하고, GX-I7을 통해 T세포를 증폭, 그리고 T세포에 대한 암 세포의 면역 억제 기능을 막는 옵디보의 시너지를 확인하는 임상” 이라고 설명하며, “이번 임상으로 GX-I7, GX-188E가 기존 키트루다에 더해 옵디보까지 다양한 면역관문억제제와의 병용 가능성을 확인하는 계기가 될 것”이라고 말했다.