아이진, mRNA 백신 식약처에 임상 1ㆍ2a상 신청

"LNP 아닌 양이온성 리포좀을 전달체로 사용해 냉장보관 가능이 장점"

아이진이 mRNA(메신저리보핵산) 기반 코로나19 백신 ‘EG-COVID’에 대해 식품의약품안전처에 임상 1ㆍ2a상을 신청했다고 30일 밝혔다.

이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 진행하고, 백신의 안전성과 면역원성을 평가한다. 아이진의 ‘EG-COVID’은 mRNA 기반 백신으로 식약처 임상 승인을 받으면 국내 최초로 임상을 시작하는 mRNA 기반 코로나19 백신이 될 전망이다. 해당 백신은 지질 나노 입자(LNP)가 아닌 면역증강제로 개발된 아이진 고유의 양이온성 리포좀을 mRNA 전달체 시스템으로 적용했다.

아이진 관계자는 “EG-COVID는 식약처의 승인 후 단계적인 투약을 진행할 예정이고, 하반기 중간평가 결과를 기반으로 최대한 빠르게 후속 임상시험 진입을 준비할 계획”이라고 말했다.

이어 “현재 상업화된 mRNA 백신들에는 mRNA 전달체인 지질 나노 입자에 화합물 성분인 ‘폴리에틸렌 글리콜(PEG)’이 포함돼 있는데 이 성분은 전신 알레르기 반응인 아나필락시스의 원인으로 추정되고 있다”라며 “아이진의 양이온성 리포좀은 PEG가 포함되지 않아 LNP 대비 국소발현 효과가 우수해 LNP 기반의 mRNA 백신보다 안전성이 더 높을 것으로 기대된다”라고 말했다.

국내에서 승인받은 화이자, 모더나 백신도 mRNA 백신으로, 해당 백신은 제조과정에서 안정성이 낮은 mRNA 분자를 LNP의 지질 보호막으로 캡슐화(코팅)하고, 보호막 내에 균일한 상태로 분포시켜야 한다. mRNA는 작은 충격에도 잘 깨질 수 있는 구조인 만큼 냉동 보관 등 운송과 관리의 어려움이 있다.

다만 아이진의 mRNA 백신은 동결건조 제형으로 생산하는 만큼 기존 mRNA 백신과 달리 2~8℃에서 냉장 보관이 가능하다. 아이진 측은 “보관상 장점으로 제품 승인 후 국내 유통은 물론 초저온 냉각 시스템 확보에 어려움이 있는 해외 시장을 대상으로 기술수출이나 완제품 수출 시 경쟁력이 있을 것”이라고 전망했다.

아이진은 변이 바이러스에 대한 비임상 동물 실험을 지속하고, 하반기 중에는 새로운 변이 바이러스에 대한 비임상 실험도 병행할 예정이다.

아이진 측 관계자는 “회사는 상반기에 추진한 유상증자의 성공을 통해 임상 및 후속 연구에 필요한 일부 자금을 확보했고, 확보한 자금의 상당 부분을 EG-COVID 개발과 생산에 투입할 계획이다. 이미 후속임상 상업화를 위한 생산 설비를 한국비엠아이와 함께 구축 중이고 후속 임상용 의약품과 상업 생산에 쓰이는 원부자재 확보에도 만전을 기하고 있다. 특히, 상업 생산을 위해 국내 기업들과 협업해 일부 소재의 국산화 연구 역시 진행 중”이라고 말했다.

아이진은 mRNA 백신의 내년 상용화를 예상하고 있다. 지질 나노입자 기술(LNP) 대신 면역증강제로 개발된 양이온성 리포좀을 mRNA 전달체로 개량한 백신을 개발 중이다.