정부, K백신 연내 상용화 '총력'…임상 3상 간소화 지원

정부가 국산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 연내 개발 가능성을 재차 강조했다. 이를 위해 장시간이 소요되는 임상 3상 단계를 간소화하는 쪽으로 가닥을 잡고 있다.

홍남기 국무총리 직무대행은 28일 정부서울청사에서 주재한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대응 중앙재난안전대책본부 회의에서 "올해 말이나 늦어도 내년 초에 국내 백신이 개발될 수 있도록 전임상, 임상, 생산 등 전 주기에 걸쳐 총력 지원하고, 올해 예산 687억 원을 집중적으로 지원하고 있다"고 말했다.

현재 코로나19 백신의 임상 단계에 진입한 국내 기업은 제넥신, SK바이오사이언스, 유바이오로직스, 셀리드, 진원생명과학 5곳이다. 이 가운데 임상 2상에 진입한 기업은 제넥신과 셀리드 두 곳이다. 홍 총리대행은 이날 "2개 기업은 2상을 개시해 하반기 3상 진입이 예상된다"고 설명해 정부가 제넥신과 셀리드를 연내 백신 개발의 유력 주자로 꼽고 있음을 시사했다.

제넥신은 7월 'GX-19N'의 임상 2a상 중간결과를 발표할 예정이다. 임상 3상은 다국가에서 추진하기로 결정, 인도네시아 1000명을 시작으로 총 3만 명을 모집하겠다는 계획을 내놨다. 인도네시아는 이미 GX-19N 1000만 도즈를 선구매하기로 했다.

제넥신 관계자는 "지난 7일 임상 2a상 대상자 150명에 대한 첫 번째 백신 투여를 마쳤다"며 "DNA 기반의 백신으로 전신 부작용이 거의 없고, 이상반응도 매우 낮은 안전한 백신"이라고 설명했다.

1회 접종만으로도 효능을 내는 코로나19 백신 'AdCLD-CoV19'를 개발 중인 셀리드는 8월까지 임상 2상을 완료하는 것이 목표다. 2상을 마치는 대로 허가당국의 승인을 받아 상용화하겠단 계획을 여러 차례 강조한 바 있다.

나머지 기업들도 올해 하반기 임상 3상에 진입할 예정이다. 유바이오로직스는 임상 1상 결과를 5월 말에 발표하는 동시에 임상 2상에 착수, 9월 초까지 이를 마무리할 계획이다. 'GBP510'과 'NBP2001'을 동시에 개발 중인 SK바이오사이언스는 둘 중 하나를 3분기 내 3상에 진입시킬 예정이다. 진원생명과학은 "연말 3상에 진입하는 것이 목표"라고 밝혔다.

백신의 유효성과 안전성을 확인하기 위해서는 대규모 임상 3상이 필수적이다. 수만 명을 대상으로 임상을 진행하기 위해서는 막대한 시간과 비용이 소요된다. 또한, 국내는 코로나19 감염이 비교적 효과적으로 통제되고 있어 후보물질과 위약을 각각 투여해 바이러스에 감염될 확률을 알아보는 전통적인 임상 진행이 거의 불가능하다는 지적이 잇따랐다.

정부는 국산 백신 개발을 가속하기 위해 면역대리지표(ICP)나 비열등성 시험을 도입할 방침이다. ICP는 접종 백신에 의한 면역원성과 방어 효과 사이의 상관관계를 분석한 것으로, 이를 활용해 시판 중인 백신(기존 백신)과 개발 중인 백신(신규 백신)의 효능을 비교·평가할 수 있다.

비열등성 시험은 임상 3상에서 위약 대신 기존 백신을 투여해 신규 백신과 성능을 비교하는 형태로 진행된다. 신규 백신이 기본 백신보다 효과가 같거나 그 이상인지 증명하면 허가가 가능하다. 이 방법을 쓰면 피험자 수를 약 10분의 1 규모로 줄일 수 있다.

손영래 중앙사고수습본부 사회전략반장은 "국내 환자가 적어 3상 시험의 대규모 환자 모집이 어려운 점이 있으므로 면역대리지표 혹은 비교임상시험 등의 방법을 검토하고 있다"면서 "임상비용과 피험자 모집 등을 범정부 차원에서 적극적으로 지원해 내년 상반기 국내 백신 개발을 목표로 하겠다"고 말했다.