[위클리 제약·바이오] SK바이오팜, '세노바메이트' 유럽 승인 外

아리바이오, 알츠하이머 치료제 미국 임상 2상 완료

아리바이오는 알츠하이머 치료제 'AR1001'의 미국 임상 2상을 완료했다고 지난달 29일 밝혔다. 6개월간 이 약을 투여한 결과, 저용량(10㎎)과 고용량(30mg)으로 약을 복용한 사람 모두 인지기능이 실험을 시작할 때보다 향상됐으며, 약 복용자들을 상대로 유효성 지표(ADAS-Cog 13)를 이용한 인지기능 평가 결과, 약을 10mg 투여한 사람은 투약 4주부터 약효가 나타나 26주까지 위약군보다 25.6% 지속적으로 인지기능이 향상되는 것으로 나타났다.

아리바이오는 연내 미국 식품의약국(FDA)에 3상 임상시험계획(IND)을 제출할 예정이다. 아울러 코스닥 시장에 기술특례상장도 추진한다.

에이치엘비그룹, 미국 CAR-T 치료제 개발사 최대주주 등극

에이치엘비그룹은 에이치엘비제약이 1000만 달러, 에이치엘비가 500만 달러를 투자해 미국의 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 개발사 베리스모 테라퓨틱스 지분 30%를 확보했다고 30일 밝혔다. 앞으로 지분투자에 대한 우선적 권리도 보유함으로써 지배력을 확대할 계획이다.

이번 지분 참여를 통해 에이치엘비그룹이 최대주주가 되면 경영에도 참여할 계획으로, CAR-T 사업의 중국 포함 아시아 사업을 주도할 전망이다. 베리스모 테라퓨틱스는 항암제 '킴리아' 개발자들을 주축으로 펜실베니아 의과대학 내 설립한 생명공학회사로, 기존 CAR-T 치료제 대비 효과, 확장성, 안전성 등에서 진보된 KIR-CAR 플랫폼 기술을 개발하고 있다.

'러시아 백신 CMO 추진' 쎌마테라퓨틱스, 상장폐지 위기

한국거래소는 쎌마테라퓨틱스의 2020 사업연도 감사인의 감사보고서상 감사의견이 '거절'이라며 상장폐지기준에 해당한다고 30일 공시했다. 회사는 다음 달 20일까지 이의신청할 수 있다.

쎌마테라퓨틱스는 코로나19 백신 '코비박'을 개발한 러시아 추마코프연방과학연구소와 손잡고 국내에서 코비박을 생산하기 위한 프로젝트를 진행 중이다. 윤병학 쎌마테라퓨틱스 회장은 공시 이후 입장문을 통해 "어떤 상황에서도 코비박 사업은 계속해서 진행해 나갈 것"이라고 강조했다.

SK바이오팜, 뇌전증 치료제 '세노바메이트' 유럽 승인

SK바이오팜의 뇌전증 치료제 '세노바메이트'가 30일(현지시간) 유럽연합 집행위원회(European Commission)에서 판매허가를 획득했다. 국내 제약사가 독자 개발한 혁신 신약이 유럽 허가를 획득한 것은 이번이 처음이다.

이번 허가 획득으로 SK바이오팜은 안젤리니파마에서 단계별 마일스톤 1억1000만 달러를 받게 된다. 아벨 테라퓨틱스(이전 파트너사) 지분 매각에 따른 단계별 마일스톤 1322만 달러도 추가 수령한다. 세노바메이트는 올해 3분기부터 '온투즈리'란 제품명으로 유럽 41개 국에서 발매될 예정이다.

대웅제약, 코로나19 치료제 인도네시아서 임상

대웅제약은 30일 인도네시아 합작사인 대웅인피온을 통해 인도네시아 정부 산하 국립보건기술개발원(NIHRD)과 코로나19 치료제 개발을 위한 MOU를 체결했다고 31일 밝혔다. 이로써 국내에서 코로나19 치료제로 개발 중인 '호이스타정'(성분명 카모스타트메실레이트)과 'DWRX2003'(성분명 니클로사마이드)의 임상을 현지 정부의 지원 하에 인도네시아에서도 진행한다.

인도네시아 정부는 두 약물의 임상을 진행할 종합병원을 선정하고, 시설 설치와 환자 관리 등에서 국제기준을 준수하며 임상시험을 실시하는 데 협력하기로 했다.

이뮨온시아, 중국 3D메디슨에 5400억 규모 기술수출

이뮨온시아는 중국 차세대 면역항암제 개발기업 3D메디슨(3D Medicines)과 총 4억 7050만 달러(약 5400억 원) 규모의 기술이전 계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 이번 계약으로 이뮨온시아는 3D메디슨에 CD47 항체 항암신약후보 물질 'IMC-002'의 홍콩, 마카오, 대만을 포함한 중국 지역 전용실시권을 부여했으며, 미국과 유럽, 일본 등 중국 외 지역에 대해서는 이뮨온시아가 개발을 진행하면서 기술이전을 추진할 계획이다.

이뮨온시아는 3D메디슨으로부터 계약금 800만 달러(약 92억 원)와 중국 지역 내 임상개발 허가, 상업화, 판매에 따른 마일스톤으로 총 4억6250만 달러(약 5320억 원)의 기술료를 수령하게 된다. 이와 별도로 매출액에 따라 단계별로 최대 두 자릿수의 경상기술료도 지급받는다. 3D메디슨은 올해 안에 중국 국가약품감독관리국에 임상시험계획(IND)을 제출하는 것을 목표로 개발을 진행할 예정이다.

(사진제공=한미약품)

한미약품 항생제 '타짐주', 중국 우선처방 목록 등재

한미약품은 항생제 '타짐주'가 중국 정부의 고품질 인증 제도인 '일치성 평가'를 통과했다고 31일 밝혔다. 일치성 평가는 중국 정부가 의약품 품질 향상을 목적으로 2016년에 도입한 제도로, 기존오리지널 제품과 효능이 동일함을 입증하는 검증 시험이다.

중국 내 외국계 제약기업 제품 중 일치성 평가를 통과한 항생 주사제는 타짐이 최초이다. 이에 따라 중국 전역에서 우선 처방 목록에 등재되는 혜택을 받을 수 있고, 공공 의료시설인 국공립병원 공급 입찰에 참여할 수 있다.

프레스티지바이오파마, 10만ℓ 규모 백신 생산센터 착공

항체의약품 개발 전문 제약사 프레스티지바이오파마는 글로벌 규모의 백신 생산센터인 '프레스티지바이오파마 백신센터'를 착공한다고 31일 밝혔다. 백신센터는 부지 2000㎡, 연면적 약 8500㎡ 공간을 활용해 약 10만ℓ의 생산규모를 확보하게 된다.

회사는 연내 준공 및 생산시스템 밸리데이션을 완성하고 제품 생산을 위한 준비를 완료할 예정이다. 또한, 코로나19의 백신 생산을 시작으로 앞으로 발생하는 각종 바이러스성 전염병에 대한 백신 생산에 선제적 대응을 목표로 기술개발을 이어간다.

SK㈜, 프랑스 유전자·세포 치료제 CMO 기업 인수

SK그룹의 투자전문 지주회사 SK㈜는 프랑스의 유전자·세포 치료제 CMO 기업 이포스케시를 인수한다고 31일 밝혔다. 이포스케시는 2016년 설립된 기업으로 유전자·세포 치료제 연구 개발의 핵심인 유전자 전달체 생산 플랫폼 기술을 갖고 있다.

유전자·세포 치료제 분야는 선진국에서 임상 개발 중인 연간 1800여 개 바이오의약품 중 약 50%를 차지할 정도로 글로벌 제약사들이 활발히 투자하는 영역이다. SK㈜는 이포스케시의 생산 역량을 2배로 확대해 유럽 내 최대 규모 유전자·세포 치료제 생산 기업으로 육성할 계획이다.

제넥신, 비투석 신장질환 환자 빈혈치료제 임상 3상 승인

제넥신은 비투석 신장질환 환자의 빈혈 치료를 위한 지속형 적혈구형성인자(EPO) 'GX-E4'에 대해 식품의약품안전처에서 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 1일 밝혔다. 이번 임상은 제넥신과 인도네시아 제약사 칼베 파르마의 자회사인 KG BIO 주도로 이뤄진다.

KG BIO는 지난해 3월부터 386명의 비투석 신장애 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하고 있다. 한국 임상을 승인받으면서 임상 실시 국가는 인도네시아와 대만, 호주를 포함한 아세안 6개국에서 7개국으로 늘어난다.

휴온스그룹, 보툴리눔 톡신 독립법인 '휴온스바이오파마' 설립

휴온스그룹의 지주회사인 휴온스글로벌은 바이오사업 부문을 분할해 독립 법인 휴온스바이오파마를 설립했다고 1일 밝혔다. 이번 분할은 보툴리눔 톡신을 비롯해 미래 성장 동력으로 꼽히는 바이오 사업의 전문성을 강화하고, 사업 구조를 재편함으로써 그룹의 미래 가치와 경쟁력을 극대화하기 위해 이뤄졌다.

휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신 임상 개발, 바이오 신약개발 사업 등을 맡아 △'휴톡스' 글로벌 진출 지원 △'리즈톡스' 적응증 확대 △내성 발현을 줄인 보툴리눔 톡신 'HU-045' 국내 임상 등을 추진하는 동시에, 에스테틱 분야의 바이오 신약 개발도 매진한다는 계획이다. 사업 안정화 이후에는 기업공개(IPO)도 추진할 예정이다.

셀리드, 코로나19 백신 임상 2a상 첫 투여 완료

셀리드는 개발 중인 코로나19 백신 'AdCLD-CoV19'의 임상 2a상 첫 투여를 완료했다고 1일 밝혔다. 앞으로 임상 2a상 대상자 120명에 대한 투여에 속도를 낼 계획이다.

임상 2a상 첫 대상자에 대한 투여는 기존 임상1상을 진행한 고려대학교 구로병원에서 이뤄졌다. 추가로 임상2a상에 참여한 고려대학교 안산병원, 한림대학교 강남성심병원, 가톨릭대학교 서울성모병원, 가톨릭대학교 성빈센트병원은 임상시험심사위원회(IRB)의 승인이 마무리되면 즉시 진행할 예정이다.

제약바이오협회, 바이넥스·비보존제약 자격정지 처분

한국제약바이오협회는 허가 또는 신고된 사항과 다르게 의약품을 제조해 판매중지ㆍ회수 조치를 받은 바이넥스와 비보존제약에 대해 자격 정지 처분을 내렸다고 1일 밝혔다. 협회는 식약처의 조사 결과에서 확인된 두 회사의 위반 행위가 정관 제10조(회원의 징계) 및 윤리위원회 심의기준 제2조(징계 사유) 1항 3호 '기업의 사회적 책임 및 윤리성에 반하는 행위'에 해당된다고 판단했다. 다만, '인체 유해성은 적을 것'이란 식약처 검사 결과를 참작해 이같이 결정했다.

협회는 식약처의 행정처분 및 수사결과가 나오는대로 윤리위원회를 다시 열어 구체적 자격정지 기간을 정하고, 이 같은 회원사 징계안을 이사장단 회의와 이사회에 상정하는 등 후속 의결 절차를 진행할 예정이다.