AZ백신, 만 65세 이상 접종 길 열어둬…"고령층 미접종 시 불이익 더 크다고 판단"

▲중앙약사심의위원회의 '아스트라제네카 코로나19 백신' 자문 결과 발표 (사진제공=식품의약품안전처)

식품의약품안전처 중앙약사심의위원회(중앙약심위)가 아스트라제네카 코로나19 백신에 대해 만 65세 이상 고령층에게 접종하는 것을 권고하되, 접종 시 주의사항에 ‘신중하게 결정해야 한다’라는 내용을 반영할 것을 제안했다.

중앙약심위는 아스트라제네카 백신의 안전성은 충분히 확인된 만큼 백신을 접종할 때의 이익이 접종하지 않을 때의 위험보다 클 경우, 고령층일지라도 백신 접종을 권할 수 있다는 판단 하에 이같은 의견을 냈다고 밝혔다.

중앙약심위는 한국아스트라제네카가 품목허가 신청한 ‘아스트라제네카 코비드-19백신주’의 임상시험 자료를 바탕으로 자문한 결과, ‘조건부 허가’를 권고했다. 백신은 만 18세 이상에게 접종을 허용하되 사용상 주의사항에 ‘만 65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않아, 신중하게 결정해야 한다’를 반영하기로 했다.

오일환 중앙약심위 위원장은 5일 열린 자문 결과 발표에서 “아스트라제네카 백신은 검증 과정에서 안전성 관련 문제가 발견되지 않았기 때문에 사용 허가는 하되, 효과가 충분히 검증될 때까지 실제 의료현장에서 완급 조절해 사용할 수 있도록 ‘신중히 결정해야 한다’라는 주의사항을 반영하도록 했다”라며 “고령자에게 백신을 접종함으로써 발생하는 이익이 접종하지 않을 때 발생하는 위험보다 더 큰 것인지는 현장에서 신중히 판단할 수 있도록 한다는 의미”라고 설명했다.

아울러 중앙약심위는 아스트라제네카가 실제 만 65세 이상 고령층에 접종될 때는 ‘예방접종전문위원회’에서 접종에 대한 내용을 논의해야 한다고 권고했다. 이와 관련해 오 위원장은 “식약처가 백신 사용을 허가하고 그 외의 내용에 대해선 질병청에서 예방접종위원회를 열어 실제 백신의 접종 시기, 접종 대상 우선 순위, 여러 이슈에 대해 구체적인 시행계획을 수립한다는 내용”이라고 말했다.

중앙약심위는 또 아스트라제네카 코로나19 백신과 관련해 추후 미국 임상시험 결과에 대한 분석 자료를 제출할 것을 권고했다. 만약 임상시험 결과, 고령층 접종에 대한 효능이 충분히 인정될 경우, 사용상 주의 사항에 ‘만 65세 이상 접종은 신중히 결정해야 한다’라는 내용을 삭제할 수 있다고 덧붙였다.

중앙약심위는 애초 4일 자문회의를 열고 당일 결과를 발표할 예정이었으나 회의가 예정보다 길어지며 하루 연기된 이날 결과 발표에 나섰다. 이와 관련해 오 위원장은 “일부 유럽 국가에서 만 65세 이상 접종과 관련해 다양한 의견을 보이는 현상을 고려해 다양한 각도의 검증을 거치다 보니 회의 시간이 상당히 길어졌다”라고 말했다.

유럽의약품청(EMA)과 유럽연합(EU)은 18세 이상을 대상으로 아스트라제네카 백신의 조건부 판매를 승인했지만, 유럽 일부에서는 아스트라제네카 백신의 임상시험 참여자 중 고령자가 10% 미만이고 고령자에 대한 예방 효과가 충분히 검증되지 않았다며 고령자 접종을 권하지 않고 있다.

독일, 프랑스에 이어 스웨덴, 벨기에도 아스트라제네카 백신을 65세 미만에게만 접종하라고 권고했다. 이탈리아 의약청(AIFA)은 18세부터 54세 사이 성인에게 우선 사용할 것을 권고했다가 최근 55세 이상이라고 건강하다면 맞을 수 있다는 수정 의견을 내놨다.

스위스 정부는 유럽에서 처음으로 아스트라제네카 백신 사용 승인을 아예 거부했다. 스위스 정부는 3일(현지시간) “현재까지 확인할 수 있고 평가를 마친 자료로는 아스트라제네카 백신을 승인하기에 충분하지 않다. 안전성, 효능, 품질에 대한 추가적인 데이터를 얻으려면 새로운 연구가 필요하다”라며 아스트라제네카 백신의 사용 승인을 거부했다.

한편 식약처는 ‘한국아스트라제네카코비드-19 백신주’의 품질자료 등을 추가로 제출받아 검토한 뒤 검증자문단과 중앙약심위 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합해 ‘최종점검위원회’를 통해 백신의 조건부 허가 여부를 최종 결정할 예정이다. 최종점검위원회 자문회의 일정은 아직 정해지지 않았다.