2월 백신 도입 '청신호'…아스트라제네카 국내 허가심사 착수

식약처, 아스트라제네카 코로나19 백신 허가ㆍ심사 착수…40일 내 마무리

▲아스트라네제카 코로나19 백신 허가·심사 체계 (사진제공=식약처)

식품의약품안전처가 아스트라제네카 코로나19 백신 허가 및 심사 과정에 착수했다.

4일 식약처에 따르면 아스트라제네카는 코로나19 백신(코드명: AZD1222)의 품목허가를 신청했다.

아스트라제네카 코로나19 백신은 정부가 1000만 명분 공급 계약을 맺은 백신으로, 현재 임상 3상이 진행 중인데 지난 12월 30일(현지시간) 영국 정부는 아스트라제네카 코로나19 백신의 긴급사용승인을 신청해 4일(현지시간) 세계 최초로 접종을 시작했다. 전날 인도 역시 아스트라제네카 백신의 긴급사용을 신청하면서 이번 주 내로 아스트라제네카 백신 접종이 시작될 전망이다.

식약처는 비임상 자료와 품질 자료를 사전검토하는 중인 만큼 최대한 빨리 허가 및 심사 과정을 마무리해 40일 이내 검토를 마친다는 계획이다.

아스트라제네카의 코로나19 백신은 무해한 바이러스를 운반체로 이용해 코로나19 유전자를 주입해 제조한 ‘바이러스벡터 백신’이다. 아스트라제네카 백신의 예상 접종 대상자는 만 18세 이상이고 예상 용법은 1회 접종 후 4~12주 후에 2회 투여한다. 이는 영국에서 긴급사용승인된 용법·용량과 같고, 보관조건은 2∼8℃다.

아스트라제네카는 현재 영국·브라질·미국 등 10여 개국에서 3상 임상시험을 진행하고 있다. 임상시험은 만 18세 이상 건강한 사람을 대상으로 수행했고 이중 영국·브라질의 경우 65세 이상도 대상에 포함됐다. 임상시험 진행 중 예상하지 못한 심각한 이상사례 발생(횡단성척수염 1건)으로 지난해 9월 6일 임상시험이 중단됐다가 안전성 검토 결과 백신과의 직접적 연관성이 없어 영국에서는 9월 12일, 미국에서는 10월 23일 각각 임상시험이 재개됐다.

영국은 아스트라제네카 백신 임상시험에서 1만 1636명에 대한 예방 효과를 확인해 지난해 12월 30일자로 긴급사용승인했고, 유럽의약품청(EMA)은 지난해 10월부터 사전검토를 진행하고 있다. 또 아스트라제네카는 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재도 신청해 글로벌 백신공급 절차도 추진하고 있다.

한국아스트라제네카는 의약품 허가 절차에 따라 허가신청서와 관련 자료를 식약처 ‘의약품안전나라’에 제출했다. 한국아스트라제네카는 국내 제약회사인 SK바이오사이언스에 위탁제조하는 제품에 대한 ‘제조판매품목’ 허가, 이탈리아 등 해외에서 생산한 제품에 대한 ‘수입품목’ 허가를 동시에 신청했다.

아스트라제네카 백신의 품목허가·심사 자료는 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획(RMP), 제조·품질관리(GMP) 자료 등이다. 비임상시험 자료는 의약품을 사람에 투여하기 전 동물실험을 통해 독성과 효과를 검증한 자료고, 임상시험 자료는 사람에게 투여했을 때 효과성과 안전성을 확인한 자료다. 위해성관리계획은 의약품 허가 전과 시판 후 전 주기에 걸쳐 위해성 발생 최소화 등을 위해 실시하는 종합적인 안전관리 계획에 관한 자료다. 아스트라제네카는 12개월 추적 관찰을 통해 백신의 이상사례를 수집·분석한 자료를 추가로 제출할 예정이다.

식약처는 ‘코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀’의 분야별 전문가 및 외부 전문가의 심사를 통해 안전성‧효과성을 철저히 검증할 계획이다. 식약처 측은 “우리나라에서 판매하고 사용하는 의약품은 식약처장에게 품목허가를 받아야 하는데 이번 경우처럼 해외에서 개발된 제품은 허가 시 외국 승인 사례를 참고할 수 있다”라면서도 “국내 전문가의 자문을 거쳐 심층적이고 폭넓게 심사결과의 전문성, 객관성을 확인하고, 식약처가 최종적으로 최대한 신속하게 국내 허가 여부를 결정한다”라고 말했다.

식약처는 심사결과의 전문성, 객관성을 확보하기 위해 외부 전문가 자문을 실시할 예정이다. 허가·심사 제출자료의 타당성과 임상현장에서의 수용성 등에 대해 독성전문가, 감염내과 등 전문의 등으로 구성된 코로나19 백신 전문가 협의체에 외부 자문 등을 의뢰하고, 최종적으로 중앙약사심의위원회의 자문을 받을 계획이다.

아울러 식약처는 이번 허가신청 제품을 비롯해 코로나19 백신‧치료제의 신속한 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리하는 것이 목표다. 식약처는 한국아스트라제네카의 신청에 따라 지난해 10월 6일부터 비임상, 12월 18일부터 품질 자료에 대해 사전검토를 진행하고 있다. 비임상자료에 대해서는 자료보완을 요청했고, 품질자료에 대해서는 사전검토를 진행 중이다.

한편 백신은 일반 의약품과 달리 감염병 예방을 위해 건강한 사람들에게 사용하는 의약품으로, 품목허가 외에도 판매(사용) 전 품질을 검증하는 국가출하승인이 필요하다. SK바이오사이언스에서 위탁받아 제조하는 아스트라제네카 백신은 가장 빠른 일정으로 국가출하승인을 준비하고 있다. 백신은 신속출하승인 대상으로 다른 국가출하승인 의약품보다 우선적으로 처리할 예정이며 통상적으로 2~3개월 이상 걸리는 국가출하승인을 20일 이내로 신속하게 완료할 계획이다.