[BioS]JW중외제약, '고용량철분제' 빈혈 암환자 2상 "Hb↑"

고용량 철분주사제 ‘페린젝트’..2상서 헤모글로빈(Hb) 수치 높여 빈혈 개선..빈혈 치료 효과 예측 새로운 바이오마커 '헵시딘' 확인

JW중외제약이 3일 고용량 철분주사제 ‘페린젝트(ferinject, ferric carboxymaltose)’가 빈혈을 동반한 암 환자에서 빈혈 개선 효과를 확인한 임상 2상(NCT02599012) 결과를 국제학술지 ‘PLOS Medicine’에 게재했다고 밝혔다(doi.org/10.1371/journal.pmed.1003091)

JW중외제약의 페린젝트는 최대 1,000㎎의 철분을 최소 15분 만에 신속히 보충할 수 있는 고용량 철분주사제다. 철분 결핍 또는 철분 결핍성 빈혈이 발생할 위험이 높은 여성, 만성 출혈환자, 다양한 수술 및 항암요법으로 인한 빈혈 등에 사용된다. 지금까지 항암화학치료의 부작용으로 빈번하게 발생하는 암 환자들의 빈혈은 수혈, EPO 제제 등으로 치료해왔다.

발표에 따르면 이번 연구는 장준호 삼성서울병원 혈액종양내과 교수 연구팀이 유방암(23명), 비소세포 폐암(21명), 위암/대장암(20명), 그외 고형암(12명), 림프종(16명)으로 진단받은 18세 이상 환자 중 빈혈이 발생한 92명을 대상으로 진행한 임상 2상 결과다. 연구팀은 임상에 참여한 환자들에게 항암화학요법 혹은 표적치료의 투여 주기 첫 날 페린젝트 1,000mg을 단회 투여하고 8주 간의 헤모글로빈 수치를 추적 관찰했다.

그 결과, 페린젝트 투여 후 투여 3주 차에 헤모글로빈 반응(Hb response)을 보인 암환자의 비율은 36명(39.1%), 6주차, 8주차에는 각각 53명(57.6%), 61명(66.3%)으로 늘어났다. 헤모글로빈 반응은 헤모글로빈 수치가 1g/dL 이상 상승하거나 8주 이내에 헤모글로빈 수치가 11g/dL이상 도달한 것으로 사전에 정의했다. 또, 평균 헤모글로빈 수치는 기준선 대비 3주 차에 0.55±1.16g/dL, 6주차 1.35±1.17g/dL, 8주 차 1.77±1.30g/dL 상승해 페린젝트의 유효성을 확인했다는 설명이다.

연구팀은 ‘헵시딘(Hepcidin)’이 항암치료를 받은 암환자들에서 헤모글로빈 추이를 예측하는 바이오마커로서의 가능성을 확인했다. 페린젝트를 투여하고 헤모글로빈 반응을 보인 환자군(Responder)의 헵시딘 수치는 13.45±14.71ng/mL, 비-반응군(Non-responder)은 경우 35.22±40.47ng/mL을 나타내 유의한 차이를 나타냈다(p=0.008). 헵시딘은 간에서 생성되는 체내 철분조절호르몬으로 철분의 항상성을 유지하는 역할을 한다. 헵시딘 수치가 높으면 철분이동을 억제해 빈혈을 유발한다.

연구를 진행한 병원 관계자는 “암 환자의 빈혈은 항암 치료에 영향을 줌과 동시에 생존율과 삶의 질에도 큰 영향을 미치기 때문에 관리가 중요하다”며 “이번 연구를 통해 페린젝트 투여에 따른 효과와 암 환자의 빈혈 치료 효과를 예측할 수 있는 새로운 바이오마커를 확인했다”고 말했다.

한편, JW중외제약은 페린젝트가 고용량 철분제로는 최초로 급여적정성 심의를 통과했다고 밝혔다. 향후 국민건강보험공단과 약가협상을 통해 급여 등재 여부가 최종 결정된다.