[위클리 제약·바이오] 삼성바이오로직스, 미국 CDO 연구센터 개소 外

인터파크바이오컨버전스, 항암 신약 후보물질 도입

인터파크의 자회사 인터파크바이오컨버전스는 표적 및 면역항암제 개발 전문 기업 비씨켐과 항암 신약 후보물질 기술이전 계약 체결식을 진행했다고 26일 밝혔다. 도입하는 항암 신약 후보 물질의 치료 기전은 전 세계에서 아직 승인된 약물이 없는 신규 기전이다. 기술도입료는 100억 원 규모로, 개발 단계에 따라 분할 지급할 예정이다.

인터파크바이오컨버전스는 인터파크 부설 인터파크바이오융합연구소를 모체로 올해 7월 31일 설립됐다. 기존 연구소가 오가노이드(Organoid, 유사장기) 분야 연구에서 축적한 생명공학 지식과 경험을 기반으로 첨단 의약품 시장이 필요로 하는 기전 및 물질을 능동적으로 선정하고, 그에 최적화된 기술과 인력들을 프로젝트 단위로 운영하는 컨버전스(융합)를 주된 전략으로 내세우고 있다.

대원제약-티움바이오, 자궁근종 신약후보물질 임상 2상 승인

대원제약은 티움바이오와 공동으로 개발 중인 자궁내막증, 자궁근종 치료제 신약후보물질이 식품의약품안전처로부터 임상 2상 승인을 받았다고 26일 밝혔다. 이번 임상은 자궁근종 환자를 대상으로 신약 후보물질인 'DW-4902'(티움바이오명 TU2670)의 유효성을 탐색하고 안전성을 평가한다.

DW-4902는 시상하부에서 분비되는 생식샘자극호르몬의 신호를 막아 여포자극호르몬과 황체형성호르몬의 분비를 차단하고, 난소에서 여성호르몬을 억제해 자궁내막증과 자궁근종의 치료를 돕는다. 1일 1회 복용하는 경구제로 개발 중이기 때문에 기존 주사제 제형보다 약물 복용의 편의성을 높인 것이 특징이다.

디앤디파마텍, PD-L1 면역항암PET조영제 미국 임상 1상 승인

디앤디파마텍은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 PD-L1을 타깃하는 면역항암 PET(양전자 방출 단층촬영) 이미징 바이오마커인 'PMI06'의 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 26일 밝혔다. PMI06은 암세포 타겟의 PET 조영제로, 존스홉킨스 의과대학과 공동 개발 중인 품목이다.

이번 IND 승인을 통해 진행될 임상 1상은 존스홉킨스 의과대학 핵의학과 주도로 진행될 예정이며, 면역항암제 치료가 가능한 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 안전성과 내약성을 평가한다. 대부분 생체 조직검사와 같이 침습적인 방법으로 치료경과를 추적하고 있는 현 상황에서 PMI06은 면역항암제 투여 예정인 환자들과 투여 중인 환자들에게 더욱 더 효과적인 치료와 정확한 정보 제공을 가능케 해 줄 것으로 예상된다.

휴젤, 연간 800만 바이알 생산 가능한 제3공장 건설

휴젤은 보툴리눔 톡신 생산 확대를 위해 강원도 춘천 거두농공단지에 제3공장을 짓는다고 26일 밝혔다. 약 400억 원의 자본이 투입되는 제3공장은 전체면적 약 1500㎡(약 4800평)에 지상 4층, 지하 2층으로 총 6층 규모로 건설된다. 기공식을 시작으로 본격적인 공사에 돌입해 2022년 2월 완공하고, 2023년 본격적으로 제품 양산을 시작한다.

제3공장은 기존 동결건조 제품 기준 제1공장인 '신북공장'의 10배에 달하는 연간 800만 바이알 규모의 제품 생산이 가능하다. 휴젤은 지난 21일 보툴리눔 톡신 제제 '레티보'의 품목허가를 획득한 중국을 비롯해 3년 내 유럽, 미국 시장 진출을 앞두고 있는 만큼 제3공장을 주축으로 국내외 수요에 대응한다는 계획이다.

JW홀딩스, 중국 뤄신에 '위너프' 440억 규모 기술수출

JW홀딩스는 중국 뤄신제약그룹의 자회사 산둥뤄신제약그룹과 3체임버 종합영양수액제 위너프에 대한 '기술수출 및 공급 계약'을 체결했다고 26일 공시했다. 이번 기술수출 계약에 따라 JW홀딩스는 산둥뤄신으로부터 반환 조건 없는 계약금 500만 달러(약 56억 원)와 개발, 허가 및 매출에 따른 마일스톤으로 최대 3400만 달러(약 384억 원) 등 총 3900만 달러(약 440억 원)를 차례로 받는다. 또 허가 이후에는 산둥뤄신의 중국 내 순 매출액에 따라 로열티도 추가로 받게 된다.

지금까지 중국 시장에서 정제어유가 포함된 종합영양수액제는 상용화되지 않아 위너프가 출시될 경우 최초의 3세대 종합영양수액제가 된다. 아이큐비아에 따르면 3체임버 종합영양수액제 시장 규모는 최근 3년간 연평균 성장률이 전 세계 9.1%, 중국 25.5%로 급성장하고 있다.

셀트리온, 코로나19 신속진단 항원키트 美FDA 긴급사용승인 획득

셀트리온의 코로나19 신속진단 항원키트 '샘피뉴트'가 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 26일 밝혔다. 샘피뉴트는 독자적인 코로나19 항체-항원 기술을 접목해 민감도를 높이고, 휴대 가능한 전문 장비를 이용해 10분 만에 결과 확인이 가능한 신속 현장진단용(POCT) 항원키트로, 셀트리온과 BBB가 공동개발한 제품이다.

이번 긴급사용승인 획득을 기점으로 셀트리온은 재택근무 후 직원들의 근무 복귀를 앞둔 대형 기업체와 정부기관 위주로 신속진단 항원키트 수요가 높을 것으로 보고 현지 전문 도매상을 통해 미국 전역에 샘피뉴트를 공급할 예정이다.

칸젠, '바르는 보톡스' 본격 개발

바이오벤처 칸젠이 '바르는 보톡스' 화장품 개발에 본격적으로 착수한다고 26일 밝혔다. 이미 칸젠은 우수한 효능 실험 데이터를 기반으로 세럼, 패치, 마이크로 니들 제품 출시를 위해 국내 파트너사와 협업을 진행 중이다. 글로벌 화장품 유통사를 대상으로 브랜드별 론칭을 준비하고 있다.

해외기업들이 바르는 보툴리눔 톡신 의약품 개발에 뛰어들었으나 대부분 임상 2상과 3상에서 중단된 상태다. 칸젠은 세포질을 투과해 보톡스를 전달하는 혁신적인 CPP(세포 투과성 펩타이드. Cell Penetrating Peptide)와 기반기술을 자체 개발하여 피부 투과 능력과 보톡스 효능 평가까지 마치고 특허 출원했다.

신라젠 '펙사벡', 美FDA 흑색종 희귀의약품 지정

신라젠은 항암 바이러스 '펙사벡'이 미국 FDA로부터 IIB-IV 단계 흑색종에 대한 희귀의약품 지정을 승인받았다고 27일 밝혔다. IIB-IV 단계는 고위험군의 흑색종을 의미한다. 제대로 치료가 이뤄지지 못하면 림프절 전이가 확대될 수 있고, 림프절 침범이 발생하면 5년 생존율은 30% 수준으로 떨어지는 것으로 보고된다.

FDA는 매년 20만 명 이하 환자에게 영향을 미치는 질병의 치료제 개발을 촉진하기 위해 희귀의약품 지정 제도를 운용하고 있다. 희귀의약품에 지정되면 임상 비용 지언과 FDA 신약 허가 심사 기간 단축 등의 혜택이 주어진다.

한미약품 ‘롤론티스’, 미국 허가 잠정 연기

한미약품은 파트너사 스펙트럼이 FDA로부터 코로나19 전 세계 확산에 따른 미국 공무원 해외출장 제한 규정으로 불가피하게 한국 실사를 하지 못해 한국 실사 완료 때까지 롤론티스 허가를 잠정 연기한다는 통보를 받았다고 27일 공시했다. 평택 바이오플랜트 실사가 불가능해 지난 24일로 예정됐던 롤론티스 허가일을 FDA가 지킬 수 없게 된 것이다.

롤론티스의 국내 허가 절차는 순조롭게 진행되고 있다. 한미약품은 지난 5월 식약처에 롤론티스 국내 허가를 신청했으며, 식약처는 최근 롤론티스를 생산하는 평택 바이오플랜트에 대한 실사를 완료했다. 국내 허가는 이르면 연내에 가능할 것으로 예상된다.

레고켐바이오, 中시스톤과 4100억 규모 'ADC후보물질' 기술이전 계약

레고켐바이오는 에이비엘바이오와 공동개발한 ADC 항암제 후보물질의 개발 및 전 세계 판권(한국 제외)에 대한 글로벌 기술이전 계약을 중국의 시스톤 파마수티컬스와 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 계약으로 레고켐바이오는 선급금 약 113억 원을 수령하고, 이와 별도로 현재 진행하는 임상 시료 생산이 완료되는 시점에 투입비용 전액을 지급받을 예정이다. 그 외 임상개발, 허가, 상업화에 따른 마일스톤 3986억 원을 지급받고, 매출액에 따른 로열티를 추가적으로 수령한다.

해당 기술이전은 암세포 특이적으로 활성화하는 레고켐바이오의 고유 ADC링커, 톡신과 에이비엘바이오가 보유한 ROR1 항체를 결합하여 도출한 항암 신약후보물질(LCB71/ABL202 Anti-ROR1 ADC)을 대상으로 한다. 이 후보물질은 최근 허가받은 이뮤노메딕스의 ADC항암제 '트로델비'가 겨냥한 난치성 암종 삼중음성유방암을 포함해 폐암 등의 고형암과 만성 및 급성림프구백혈병 등 혈액암을 대상으로 개발이 예상된다.

펩트론, 글로벌 제약사와 '펩타이드 신약' 공동개발

펩트론은 글로벌 제약사와 약효 지속형 펩타이드 신약을 공동 개발하기 위해 물질이전·평가 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 해당 후보물질은, 파트너사가 1일 1회 주사형으로 개발한 펩타이드 신약 후보 물질을 펩트론의 스마트데포(SmartDepot) 기술을 적용해 1개월 지속형과 3개월 지속형 두 가지 형태로 개발한 것이다.

스마트데포 기술은 지속형 약물 전달 기반 기술로, 약효는 우수하지만 반감기가 짧은 의약품을 약물의 변형 없이 롱액팅 의약품으로 개발할 수 있는 '지속방출 제형'이다. 파트너사는 펩트론이 개발한 후보 제형에 대한 약효 지속성 검증 평가를 수행한 뒤 전임상 진입을 결정할 계획이다.

삼성바이오로직스, 美샌프란시스코에 위탁개발 R&D 센터 개소

삼성바이오로직스는 29일 미국 대표 바이오클러스터 샌프란시스코에 위탁개발(CDO) 연구(R&D) 센터를 열었다. 샌프란시스코 CDO R&D센터에는 인천 송도 본사의 최신 CDO 서비스 플랫폼이 그대로 구축됐다. 현지의 글로벌 빅파마, 바이오테크와 가까운 거리에서 보다 긴밀하고 신속한 커뮤니케이션을 하며 고객사의 의약품 개발 과정을 지원할 계획이다.

2018년 CDO 사업에 진출한 삼성바이오로직스는 2년여 만에 60여 건의 수주 계약을 확보하는 등 빠르게 성장하고 있다. 회사는 위탁연구(CRO)에서 CDO, 위탁생산(CMO)에 이르는 '원스톱 서비스' 체계를 구축, 고객 만족을 극대화할 계획이다.

강스템바이오텍, '퓨어스템-에이디주' 동결제형 임상 3상 신청

강스템바이오텍은 개발 중인 동종 제대혈 줄기세포 아토피피부염 치료제 '퓨어스템-에이디주'의 동결제형 3상 임상시험을 식품의약품안전처에 신청했다고 29일 밝혔다. 내년 7월 첫 환자 투여를 계획하고 있으며, 2023년 8월 임상 종료, 2024년 말 제품 허가를 목표로 한다.

이번 임상시험에서는 개선된 제조공정 및 최신 동결보관기술에 의한 퓨어스템-에이디주를 임상시험용의약품으로 사용해 가장 건강한 상태의 세포가 투여된다. 또한, 임상시험의 신뢰성을 확보하고 성공 가능성을 높이기 위해 아토피피부염 임상설계 역량이 뛰어난 다국적 CRO와 함께 프로토콜 개발에 임했으며, 국내 아토피피부염 전문의로 자문위원단을 구성해 완성도를 높였다.

지노믹트리, 대장암 진단키트 '얼리텍' 중국시장 본격 진출

바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리가 오리온홀딩스와 ‘대장암 조기진단 기술 이전’ 관련 양해각서(MOU)를 체결했다고 30일 밝혔다. 지노믹트리는 이번 기술이전 계약에 따라 계약금, 조건부 수익 마일스톤 및 향후 매출 발생에 따른 로열티를 받게 된다.

이번 기술수출을 통해 지노믹트리는 2022년 13조 원으로 추산되는 중국 대장암 조기진단 시장에 본격적으로 진출한다. 회사는 중국 내 높은 브랜드 파워와 시장의 신뢰도, 폭넓은 사업 네크워크를 가진 오리온홀딩스, 중국 국영제약기업 산둥루캉의약과 함께 대장암 조기진단 시장 공략에 나선다.

휴온스, 안구건조증 신약 임상 2상 승인

휴온스는 개발 중인 안구건조증 바이오 신약 'HU024'이 식약처로부터 임상 2상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 30일 밝혔다. HU024는 재조합 단백질 티모신 베타4(Thymosin Beta 4)를 이용한 바이오 신약이다. 현재 처방되는 합성의약품들보다 근원적 치료가 가능하고, 치료 효과 발현이 빠르며 이물감이 적다.

회사는 국내 임상 2상에서 안구건조증 환자를 대상으로 이중 눈가림, 위약 대조 등을 통해 HU024의 유효성과 안정성, 약동학적 특성을 확인한다. 이를 바탕으로 글로벌 임상을 차례로 진행할 계획이다.