[위클리 제약·바이오] 셀트리온, 코로나19 항체치료제 국내 환자 임상 착수 外

(사진제공=셀트리온)

◇GC녹십자, 혈장 공여 신청 온라인으로 확대 = GC녹십자는 24일부터 완치자 혈장 공여를 위한 전용 홈페이지를 운영하기로 했다. 완치자 혈장 채혈 기관이 헌혈의 집까지 확대되면서 기존 콜센터로만 가능했던 공여 신청을 콜센터와 홈페이지로 넓혀 완치자의 공여 접근성을 높이기 위한 조치다.

코로나19 완치자는 콜센터와 홈페이지에서 혈장 공여를 신청할 수 있으며, 이후 적십자에서 개별 연락을 통해 채혈 일정과 헌혈의 집 위치 등을 안내한다. GC녹십자가 개발 중인 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'는 지난 20일 식품의약품안전처로부터 임상 2상 승인을 받았다.

◇크리스탈지노믹스 간암 신약후보, 미국 FDA 희귀의약품 지정 = 크리스탈지노믹스는 간암 신약후보 '아이발티노스타트'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(orphan drug designation)을 받았다고 24일 밝혔다. 아이발티노스타트는 후성유전체학 표적단백질인 HDAC(Histone deacetylase)의 기능을 저해하는 계열 내 최고(Best-in-class)의 분자표적 저해제로 우수한 약효와 낮은 부작용, 면역 균형 유도 등의 장점을 갖고 있다.

아이발티노스타트는 카모스타트와 병용 투여를 통해 코로나19 항염증 효과도 확인했다. 크리스탈지노믹스는 전임상 데이터를 바탕으로 미국을 포함한 글로벌 임상 2상 시험을 추진할 계획이다.

◇제넥신 'GX-I7' 병용 1b상 미국 FDA 승인 = 제넥신은 관계사인 네오이뮨텍이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지속형 인터루킨-7 'GX-I7'과 노바티스의 CAR-T 치료제 '킴리아'를 병용투여하는 림프암 환자 대상 임상 1b상 시험을 승인받았다고 24일 밝혔다. 이로써 제넥신과 네오이뮨텍은 GX-I7의 개발을 위해 로슈와 MSD, BMS에 이어 노바티스와도 공동협력 임상에 돌입했다.

이번 임상은 GX-I7과 CAR-T 치료제를 병용하는 첫번째 임상이다. 재발성/불응성 거대 B세포 림프종(r/r, LBCL; Large B-cell lymphoma) 환자를 대상으로 GX-I7과 CD19(악성 B세포 특이 항원)을 타깃하는 CAR-T 세포치료제인 킴리아를 병용투여해 GX-I7의 안전성, 내약성, 항암효과 시너지를 확인할 예정이다.

◇셀트리온, 코로나19 항체 치료제 국내 환자 대상 임상 진입 = 셀트리온은 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 경증환자 대상 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받고 환자 모집에 본격 돌입한다고 26일 밝혔다. 이번 임상은 코로나19 경증환자에게서 CT-P59의 안전성과 내약성 및 바이러스 중화 능력을 평가하는 것에 중점을 두고 있다.

지난달 17일 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상시험계획을 승인받은 셀트리온은 3분기 내 임상결과 확보를 목표로 충남대 병원에서 건강한 피험자를 대상으로 임상 1상을 진행하고 있다. 경증환자 대상의 글로벌 임상 2, 3상과 예방 및 중등증 임상 3상을 진행해 올 연말까지 이들 임상에 대한 중간 결과를 확보한다는 방침이다.

◇한올바이오파마, 'HL161' 중증근무력증 임상2상 결과 발표 = 한올바이오파마는 글로벌 파트너사 이뮤노반트가 25일(현지시간) 컨퍼런스 콜을 통해 HL161의 중증근무력증 임상 2상 시험에 대한 긍정적인 톱라인 결과를 발표했다고 26일 밝혔다. 환자가 느끼는 증상 개선 효과를 평가하는 일상생활수행능력(MG-ADL) 지표에서 평균 3.8 포인트 개선돼 위약 대비 통계적으로 유의한 개선 효과(p=0.029)가 나타났으며, 환자의 증상과 의사의 측정 수치를 조합해 평가하는 MGC 지표에서도 평균 8 포인트 개선되어 위약 대비 통계적으로 유의한 개선(p=0.006)이 확인됐다.

또한, 임상 1상 결과와 일관되게 뛰어난 안전성과 내약성을 보였고, 심각한 이상반응 및 이상반응으로 인한 임상 이탈 환자도 없었다. 이뮤노반트는 미국 FDA와 신약 허가에 대비한 중증근무력증 임상 3상 시험 디자인에 대해 논의할 예정이다.

◇HK이노엔, 3D 프린팅 인공피부 활용 신약 개발 = HK이노엔은 티앤알바이오팹과 '3D 바이오프린팅 인공피부를 활용한 약물 및 기능성 소재 평가'에 대한 연구개발 협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 MOU 체결로 티앤알바이오팹은 HK이노엔의 요구에 부합하는 3D 프린팅 인공피부를 개발하고, HK이노엔은 현재 개발 중인 자가면역질환 및 피부질환 신약 물질들을 3D 인공피부에 적용해 효능을 검증할 계획이다.

티앤알바이오팹의 3D 프린팅 인공피부는 실제 피부와 유사한 구조와 기능을 3D 프린터로 구현한 것으로, 피부 탄력성, 노화지표 측정 및 단백질 발현 확인이 가능하다. HK이노엔은 피부질환 의약품 효능 검증에서 더 나아가 건강기능식품 및 화장품 소재 연구에도 적용할 수 있도록 양 사간 활발한 연구를 벌일 계획이다.

◇에스티팜, 올리고 핵산치료제 생산설비 2배 증설 = 에스티팜은 경기도 안산 반월공장의 올리고핵산치료제 원료의 생산설비를 종전 대비 2배 규모로 증설한다고 27일 밝혔다. 이번 증설은 올리고핵산치료제 원료의 글로벌 수요 증가에 선제적으로 대응하기 위한 것으로, 반월공장 올리고동 3, 4층의 약 60% 공간에 800kg(1.8mol) 규모 생산라인을 추가한다. 증설 기간은 올해 9월부터 내년 12월까지 총 16개월이며, 투자금액은 307억 원이다.

증설이 완료되면 올리고핵산치료제 원료 연간 최대 생산량은 현재 800kg에서 1600kg(1.6톤)으로 2배 늘어난다. 2022년부터 생산이 본격화되면 에스티팜은 올리고핵산치료제 생산 세계 2위로 올라선다.